Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

Mihin Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactamia käytetään?

Zerbaxa on antibiootti, joka on tarkoitettu aikuisten hoitoon, joilla on monimutkaisia bakteeri-infektioita (vaikeasti parantuva):

vatsan kudokset ja elimet (vatsan sisäiset infektiot);
munuaiset (pyelonefriitti);
virtsatie (rakenteet, jotka kuljettavat virtsaa, mukaan lukien virtsarakko).

Lääke sisältää vaikuttavana aineena keftolosaania ja tazobaktaamia.

Miten Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam käytetään?

Zerbaxa on saatavana jauheena, joka valmistetaan infuusioliuokseksi (tiputetaan laskimoon), ja se voidaan saada vain reseptillä. Yksi annos, joka sisältää 1 g keftolosaania ja 0, 5 g tazobaktaamia, annetaan infuusiona, joka kestää yhden tunnin kahdeksan tunnin välein 4-14 vuorokauden ajan riippuen hoidetusta infektiosta ja lääkkeen vasteesta. Lääke tulee määrätä ottaen huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi olla tarpeen pienentää annosta.

Miten Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam toimii?

Zerbaxan vaikuttava aine keftolosaani on eräänlainen antibiootti, jota kutsutaan kefalosporiiniksi, joka kuuluu suurempaan "beetalaktaamien" ryhmään. Se toimii häiritsemällä joidenkin molekyylien tuotantoa, joita bakteerien täytyy rakentaa solujen seinien, jotka ovat vastuussa niiden suojaamisesta. Tällä tavoin bakteerin soluseinä heikkenee ja pyrkii hajoamaan, mikä aiheuttaa bakteerin kuoleman.

Zerbaxa sisältää myös vaikuttavana aineena tazobaktaamia, ainetta, joka estää tiettyjen entsyymien toiminnan, joita kutsutaan betalaktamaaseiksi. Nämä ovat entsyymejä, joiden avulla bakteerit voivat hajottaa beetalaktaameja, kuten ceftolozanea, mikä tekee niistä resistenttejä antibioottitoiminnalle. Estämällä näiden entsyymien vaikutus tazobaktaami sallii keftolosaanin toimia näitä bakteereja vastaan, jotka muuten olisivat resistenttejä.

Mitä hyötyä Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactamista on havaittu tutkimuksissa?

Kahden pääasiallisen tutkimuksen yhteydessä on todettu, että infektioiden hoidossa Zerbaxa on vähintään yhtä tehokas kuin muut antibiootit.

Tutkimus tehtiin 1083 potilaalla, jotka kärsivät pääasiassa munuaisinfektiosta tai joissakin tapauksissa monimutkaisesta virtsatieinfektiosta. Zerbaxa-hoito eliminoi infektion noin 85%: lla lääkkeellä hoidetuista potilaista (288: sta 340: sta) verrattuna 75%: iin (266: sta 353: sta) toisesta antibiootista (levofloksasiini) hoidetuista henkilöistä.

Toinen tutkimus tehtiin 993 potilaalla, joilla oli monimutkaisia vatsan sisäisiä infektioita. Zerbaxaa on verrattu toiseen antibioottiin, meropeneemiin. Molemmat lääkkeet johtivat noin 94%: n potilaiden elpymiseen (353: lla 375: stä, joita hoidettiin Zerbaxalla ja 375: llä 399: stä).

Mitä riskejä Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactamiin liittyy?

Yleisimpiä Zerbaxan haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat pahoinvointi, päänsärky, ummetus, ripuli ja kuume, yleensä lievä tai kohtalainen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zerbaxan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Zerbaxaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) Zerbaxalle tai jollekin sen aineosille tai ihmisille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiiniantibiooteille tai joilla on ollut vakava allerginen reaktio toiseen antibioottiin aiemmin.

Miksi Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Zerbaxan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zerbaxan tehokkuus infektioiden hoidossa on osoitettu, mutta totesi, että tutkimuksiin sisältyi vain rajallinen määrä komplikaatteja virtsatieinfektioita. Valiokunta totesi myös, että tazobaktaami on tunnetusti tehoton joihinkin beeta-laktamaasiluokkiin, jotka voivat aiheuttaa vastustuskykyongelmia. Turvallisuuden osalta haittavaikutukset katsottiin tyypillisiksi ja vastaamaan tämäntyyppistä antibioottia koskevia odotuksia.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactamin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Zerbaxaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Zerbaxan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.