Fablyn - lasofoksifeeni

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Mikä on Fablyn?

Fablyn on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena lasofoksifeeniä. Sitä löytyy tabletteista (500 mikrogrammaa) persikka-värillisistä kolmionmuotoisista.

Mihin Fablyniä käytetään?

Fablyniä käytetään osteoporoosin (luiden haurastumisen aiheuttavan sairauden) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla (naiset, jotka ovat läpäisseet vaihdevuosien jakson), joilla on luunmurtumariski. Fablynin on osoitettu vähentävän selkärangan ja muiden kehon osien murtumia, mutta ei lonkkaa.

Päätääkseen, määrittävätkö Fablyn tai muut hoitomuodot, lääkärin on varmistettava, onko potilaalla vaihdevuosien oireita, ja harkitsevat hoidon mahdollisia vaikutuksia kohtuun, rintaan, sydämeen ja verisuoniin.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Fablyniä käytetään?

Suositeltava Fablyn-annos on yksi tabletti kerran päivässä. Tabletti voidaan ottaa milloin tahansa päivästä riippumatta ruoasta ja juomista. Yleensä suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää, jos ravinnon saanti on riittämätöntä. Fablyn on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.

Fablyniä tulee käyttää varoen naisilla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.

Miten Fablyn toimii?

Osteoporoosi syntyy, kun uutta luua ei tuoteta riittävässä määrin korvaamaan luonnollisesti kulutettua. Luut tulevat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi ja ovat alttiimpia murtumille. Osteoporoosi on yleisempää postmenopausaalisilla naisilla, kun naisten estrogeenihormoneja vähenee: estrogeeni hidastaa luun hajoamista ja tekee siitä vähemmän alttiita murtumalle.

Fablynin vaikuttava aine, lasofoksifeeni, on selektiivinen estrogeenireseptorimodulaattori (SERM). Lasofoksifeeni toimii estrogeenireseptorin "agonistina" (eli aineesta, joka stimuloi estrogeenireseptoria) joissakin kehon kudoksissa. Lasofoksifeenillä on sama vaikutus kuin estrogeenilla luut.

Miten Fablyniä on tutkittu?

Fablynin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Yhdessä päätutkimuksessa, joka tehtiin noin 9 000 postmenopausaalisella naisella, jotka kärsivät osteoporoosista ja jotka olivat 60–80-vuotiaita, kaksi Fablyn-annosta (250 ja 500 mikrogrammaa kerran päivässä) verrattiin lumelääkkeeseen (näyte). . Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli naisten lukumäärä, jotka ilmoittivat radiografisesti korostetun uuden selkärangan murtuman. Tutkimuksessa tutkittiin myös olemassa olevien nikamamurtumien pahenemista, uusien murtumien alkamista muissa ruumiinosissa ja luun tiheyttä koko kehossa.

Mitä hyötyä Fablynista on havaittu tutkimuksissa?

Fablyn oli lumelääkettä tehokkaampi uusien murtumien määrän vähentämisessä. Viiden vuoden aikana 6% Fablyn 500 mikrogrammaa hoidetuista naisista kärsi uudesta nikamamurtumasta (155: stä 2 748: sta), kun taas lumelääkettä saaneista 9%: lla (255: stä 2744: stä). Lisäksi 250 mikrogramman annoksella saadut tulokset osoittavat, että 500 mikrogramman annos on tehokkaampi. Vähemmän naisia, joita hoidettiin suuremmalla annoksella, raportoi ei-nikamamurtumasta ja enemmän osoitti luun tiheyden lisääntymistä. Fablyn ei vähentänyt lonkkamurtumien määrää merkittävästi potilaille.

Mitä riskejä Fablyniin liittyy?

Fablynin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on lihaskrampit. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fablynin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Fablyniä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lasofoksifeenille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut laskimotromboembolian ongelmia, kuten syvä laskimotukos (DVT), keuhkoveritulppa (veritulppa keuhkoissa) ja verkkokalvon laskimotromboosi (verihyytymä silmän takaosassa). Sitä ei saa käyttää naisilla, joilla on selittämätön kohdun verenvuoto. Fablyniä voidaan käyttää vain naisilla, jotka ovat läpäisseet vaihdevuodet ja joita ei pidä käyttää naisilla, jotka saattavat vielä olla raskaita, tai naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Miksi Fablyn on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fablynin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt murtumariski. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Fablynille.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Fablynin turvallisen käytön varmistamiseksi?

Fablyniä valmistava yritys varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on saatavilla kaikille terveysalan ammattilaisille, jotka määrittelevät Fablynin tai tilaavat lantion ultraääniä lääkettä käyttäville naisille. Tämä ohjelma sisältää tietoa laskimotromboembolian riskistä, kohdun muutoksista, joita saattaa esiintyä hoidon aikana, ja tarpeesta analysoida selittämättömän kohdun verenvuotoa.