Mikä on Velphoro-sucroferrico oxyhydroxide?
Velphoro on lääke, jota käytetään veren fosforipitoisuuden torjumiseen aikuispotilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka ovat hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä veren tuhlauksen poistamiseksi. Velphoroa käytetään yhdessä muiden hoitojen kanssa, mukaan lukien kalsiumlisät tai D-vitamiini, jotka auttavat kontrolloimaan munuaisten vajaatoimintaan ja suuriin fosforitasoihin liittyviä luusairauksia. Tämän lääkkeen vaikuttava aine on sukroerinen oksihydroksidi (tunnetaan myös nimellä polynukleaarinen rauta (III) oksyhydroksidi, sakkaroosi (sokeri) ja tärkkelykset).
Miten Velphoro-sucroferric oxyhydroxide käytetään?
Velphoroa on saatavana pureskeltavana tablettina (sisältää 500 mg rautaa). Suositeltu aloitusannos on 1 500 mg (3 tablettia) vuorokaudessa jaettuna annoksina, jotka otetaan päivän aikana. Velphoron annosta on muutettava 2-4 viikon välein, kunnes saavutetaan hyväksyttävä fosforipitoisuus veressä, jota on seurattava. Suurin annos on 3000 mg (6 tablettia) päivässä. Potilaiden tulee noudattaa vähäistä fosforia. Tabletit on pureskeltava eikä nieltävä kokonaisina. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Velphoro - sukroerinen oksihydroksidi toimii?
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eivät pysty poistamaan fosforia elimistöstä. Seurauksena on hyperfosfatemia (korkea fosfaattitaso veressä), joka pitkällä aikavälillä voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairaudet ja luusairaudet. Velphoron vaikuttava aine, sukroerinen oksyhydroksidi, on fosfaattisideaine. Aterian yhteydessä Velphoron sisältämä rauta sitoutuu suoliston läpi kulkevassa elintarvikkeessa olevaan fosfaattiin ja estää sen imeytymisen elimistöön ja siten auttaa pitämään veren fosfaattipitoisuudet alhaisina.
Mitä hyötyä Velphoro-sucroferric oxyhydroksidista on tutkimuksissa?
Velphoroa on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 1 509 aikuista, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta ja hyperfosfatemia. Kaikki potilaat olivat dialyysissä ja niitä käsiteltiin Velphorolla tai sevelameerillä, toisella fosfaattisideaineella, 6 kuukauden ajan. 6 kuukauden kuluttua yli puolet potilaista saattoi jatkaa samaa hoitoa enintään yhden vuoden ajan, kun taas pienempi ryhmä sai Velphoroa pienemmällä annoksella vain kolme viikkoa. Tutkimuksessa tutkittiin veren fosfaatin määrän muutoksia, mitattuna mmol / L.-yksikköinä. Velphoro oli yhtä tehokas kuin sevelameeri fosfaattipitoisuuksien vähentämisessä potilaiden veressä ja pitämällä tämä vaikutus ajan mittaan. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen fosfaattipitoisuus veressä laski keskimäärin 0, 7 mmol / l Velphorolla verrattuna 0, 8 mmol / l: aan sevelameerin kanssa, kun taas 6 kuukauden hoidon jälkeen 53%: lla potilaista hoidettiin Velphorolla oli normaalit fosfaattipitoisuudet (välillä 1, 13 ja 1, 78 mmol / l) verrattuna 54%: iin sevelameeria saaneista potilaista. Potilailla, joiden Velphoro-annosta sen jälkeen vähennettiin, veren fosfaattipitoisuudet nousivat 3 viikon kuluttua, kun taas niillä, jotka ottivat saman annoksen vielä vuoden ajan, pitoisuudet pysyivät vakaina.
Mitä riskejä Velphoro-sucroferrico oxyhydroksidiin liittyy?
Velphoron yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat ripuli ja hypokromiset ulosteet, jotka saattavat olla harvinaisempia hoidon jatkamisen yhteydessä. Velphoroa ei saa antaa potilaille, joilla on rautakertymishäiriöitä, kuten hemokromatoosia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Velphoron haittavaikutuksista ja rajoituksista
Miksi Velphoro-sucroferric Bone Hydroxide on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Velphoron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Velphoro osoitti selvästi hyödyllistä vaikutusta fosfaattipitoisuuksien vähentämisessä. Turvallisuuden kriittisiä näkökohtia ei ilmennyt, ja vaikka sietokyky on hieman pienempi kuin sevelameeri, yleinen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä. Raudan epänormaalin kertymisen riskiä on pidetty rajallisena, mutta sitä on valvottava luvan saamisen jälkeen.
Mitä toimia Velphoro-sucroferrico oxyhydroksidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Velphoroa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Velphoron valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoa Velphoro-sukroferrisesta oksyhydroksidista
Euroopan komissio antoi 26. elokuuta 2014 myyntiluvan Velphorolle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Velphoro-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2014.
