Efient - Prasugrel

Mikä on Efient?

Efient on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena prasugreeliä, ja se on saatavana kaksipäisisinä tabletteina (keltainen: 5 mg; beige: 10 mg).

Mihin Efientiä käytetään?

Efient otetaan samanaikaisesti aspiriinin kanssa, jotta estetään aterotromboottiset tapahtumat (esim. Verihyytymien ja valtimoiden jäykistymisen aiheuttamat ongelmat) potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoireyhtymä. Akuutti sepelvaltimoireyhtymä on joukko häiriöitä, joihin kuuluu epävakaa angina (vakavan rintakipun tyyppi) ja sydänkohtaus. Perkutaaninen sepelvaltimonsisäinen toiminta on toimenpide, jolla pyritään avaamaan sepelvaltimot (sydämen verisuonet), jotka ovat kutistuneet.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Efientia käytetään?

Efient-hoito aloitetaan 60 mg: n kerta-annoksella, jota seuraa 10 mg kerran vuorokaudessa, lukuun ottamatta alle 60 kg: n painoisia potilaita, joiden tulee ottaa 5 mg kerran vuorokaudessa. Lääke voidaan ottaa täyteen tai tyhjään mahaan. Efientia käyttävien potilaiden tulee ottaa myös aspiriinia lääkärin ilmoittamaan annokseen. Efient- ja aspiriinihoidon suositeltu kesto on enintään yksi vuosi.

Efientia ei suositella alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ei ole saatavilla tässä ikäryhmässä. Sitä ei myöskään suositella yli 75-vuotiaille potilaille, ellei lääkäri ole harkinnut huolellisesti hyötyjä ja riskejä ja pitää Efient-hoitoa tarpeellisena. Tässä tapauksessa 60 mg: n aloitusannoksen jälkeen 5 mg: n vuorokausiannos jatkuu.

Miten Efient toimii?

Efientin vaikuttava aine prasugreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä, mikä tarkoittaa, että se auttaa estämään verihyytymiä. Kun veri hyytyy, tämä johtuu erityisesti verisoluista, verihiutaleista, jotka tarttuvat toisiinsa (aggregaatio). Prasugreeli keskeyttää verihiutaleiden aggregaation estämällä aineen, jota kutsutaan ADP: ksi, sitoutumasta reseptoriin niiden pinnalla. Tällä tavoin verihiutaleet menettävät kykynsä liittyä toisiinsa, mikä vähentää hyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.

Mitkä tutkimukset on tehty Efientillä?

Efientin vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Päätutkimuksessa Efientia, joka annettiin 60 mg: n aloitusannoksena ja jota seurasi ylläpitoannokset 10 mg, verrattiin klopidogreeliin (toinen verihiutaleiden aggregaation estäjä); molemmat lääkkeet otettiin yhdessä aspiriinin kanssa. Tutkimuksessa oli mukana lähes 14 000 aikuista, joilla oli akuutti sepelvaltimoireyhtymä, joka joutuu perkutaaniseen sepelvaltimonsisäiseen interventioon. Tärkein tehokkuusparametri oli sydän- tai sydänverisuonten aiheuttamien kuolemantapausten (tai kuoleman kokonaismäärä), sydänkohtausten tai aivohalvausten väheneminen. Potilaita tarkastettiin uudelleen keskimäärin 14, 5 kuukautta.

Mitä hyötyä Efientista on havaittu tutkimuksissa?

Efient oli tehokkaampi kuin klopidogreeli vähentäen sydän- ja verisuonikuolemien, sydänkohtausten tai aivohalvausten kokonaismäärää. Tutkimuksen päätyttyä 9% Efient-potilaista oli kuollut sydän- tai verisuonitauteihin tai sydänkohtaus tai aivohalvaus (643 potilasta 6 813: sta) verrattuna 11%: lla klopidogreeliä käyttäneistä (781: stä 6 795: stä).

Mitä riskejä Efientiin liittyy?

Yleisimpiä Efientin haittavaikutuksia (toisin sanoen 1–10 potilaalla 100: sta) ovat anemia (alhainen punasolujen määrä), hematoma (veren kertyminen ihon tai lihaksen alle), nenäverenvuoto (nenäverenvuoto), ruoansulatuskanavan verenvuoto (vatsan tai suoliston verenvuoto), ihottuma, hematuria (veri virtsassa), verenvuoto kohdassa, jossa neula on tunkeutunut, verenvuoto pistoskohdassa ja mustelmat. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Efientin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Efientiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) prasugreelille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei voida käyttää potilailla, jotka kärsivät häiriöistä, jotka aiheuttavat liiallista verenvuotoa, aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä hyökkäystä (väliaikainen verensiirron väheneminen yhteen aivojen osaan) tai vakavia maksaongelmia.

Miksi Efient on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Efientin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun niitä annetaan yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoireyhtymä. viivästyi perkutaanisesti. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Efientille.

Mitä toimia Efientin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Efientin valmistaja huolehtii siitä, että kaikissa jäsenvaltioissa tiedotusvälineet ovat saatavilla lääkäreille, jotka hoitavat tätä lääkettä. Materiaalit sisältävät tietoa lääkkeen turvallisesta määräyksestä, mikä kertoo lääkärille, että lääkettä ei suositella yli 75-vuotiaille potilaille.