Biograstim - filgrastiimi

Mitä Biograstim on?

Biograstim on injektioneste tai infuusioliuos (tiputetaan laskimoon). Sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia.

Biograstim on "biologisesti samanlainen" lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja joka sisältää saman vaikuttavan aineen (jota kutsutaan myös "vertailulääkkeeksi"). Biograstimin vertailulääke on Neupogen. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Mihin Biograstimia käytetään?

Biograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimuloimiseen seuraavissa tilanteissa:

• neutropenian keston (neutrofiilien vähäisyys, valkosolujen tyyppi) ja kuumeisen neutropenian (neutropenian ja kuumetta) esiintyvyyden vähentäminen potilailla, joille tehdään kemoterapia (kasvainhoito) sytotoksinen (solujen tuhoaja);

• vähentämään neutropenian kestoa potilailla, joille tehdään hoito, jolla pyritään tuhoamaan luuydinsoluja ennen samanlaista siirtoa (kuten joillakin leukemian potilailla), jos heillä on pitkäaikaisen vakavan neutropenian riski;

• lisätä neutrofiilien määrää ja vähentää infektioriskiä neutropeniapotilailla, joilla on aiemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita;

• pitkäkestoisen neutropenian hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihmisen immuunikatovirus (HIV), bakteeritartuntojen riskin vähentämiseksi, kun muut hoidot ovat riittämättömiä.

Biograstim-valmistetta voidaan käyttää myös potilailla, jotka ovat luovuttaneet kantasoluja siirtoa varten, jotta ne voivat vapauttaa näitä soluja luuytimestä. Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Biograstimia käytetään?

Biograstim annetaan pistoksena ihon alle tai laskimoon. Miten sitä annetaan, annostus ja hoidon kesto riippuvat sen käytön syystä, potilaan painosta ja hoidon vasteesta. Biograstim annetaan yleensä erikoistuneessa hoitokeskuksessa, vaikka ihon alle injektoitavat potilaat voivat pistää sen itse, jos ne on koulutettu asianmukaisesti. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Biograstim vaikuttaa?

Biograstimin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini, jota kutsutaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi (G-CSF). Filgrastiimia tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin bakteereista, jossa geeni (DNA) on oksastettu, mikä tekee siitä mahdolliseksi tuottaa filgrastiimia. Korvaava aine toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF-tekijä, joka stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.

Mitä tutkimuksia on tehty Biograstimilla?

Biograstimilla on tehty tutkimuksia, joiden tarkoituksena on osoittaa sen samankaltaisuus valmistuksen kanssa

viittaus, Neupogen. Päätutkimuksessa verrattiin Biograstim-valmistetta Neupogeniin ja lumelääkkeeseen (näyte), johon osallistui 348 rintasyöpäpotilasta. Tutkimuksessa tutkittiin vakavan neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapian ensimmäisen jakson aikana potilailla. Kaksi muuta tutkimusta tehtiin keuhkosyövän ja ei-Hodgkinin lymfooman potilailla Biograstimin turvallisuuden tutkimiseksi.

Mitä hyötyä Biograstimista on havaittu tutkimuksissa?

Biograstim-hoito ja Neupogen-hoito pienensivät melko samanlaista vakavan neutropenian kestoa. Kemoterapian ensimmäisten 21 päivän aikana sekä Biograstimilla että Neupogenilla hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 1, 1 päivää vakavaa neutropeniaa, kun taas lumelääkettä saaneilla oli 3, 8 päivää. Siksi Biograstimin teho osoittautui samanarvoiseksi kuin Neupogen.

Mitä riskejä Biograstimiin liittyy?

Yleisin Biograstimin (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) haittavaikutus on tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihasten ja luiden kipu). Yli yhdellä kymmenestä potilaasta voidaan havaita muita haittavaikutuksia riippuen taudista, johon Biograstimia käytetään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Biograstimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Biograstim-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Biograstim on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Biograstim osoitti Euroopan unionin säännösten mukaisesti laadun, turvallisuuden ja tehon samankaltaisia ominaisuuksia kuin Neupogenilla. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten Neupogenin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Biograstimille.