Xyrem - natriumoksibaatti

Mikä on Xyrem?

Xyrem on oraaliliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumoksibaattia (500 mg / ml).

Mihin Xyremia käytetään?

Xyremia käytetään narkolepsian ja katapleksian hoitoon aikuisilla potilailla. Narkolepsia on unihäiriö, joka aiheuttaa liiallista päiväunista uneliaisuutta. Katapleksia on narkolepsian oire, jolle on ominaista äkillinen lihasheikkous, joka johtuu voimakkaista tunteista, kuten vihasta, pelosta, ilosta, naurusta tai yllätyksestä. Joskus kataplexia voi aiheuttaa kaatumisia.

Koska narkolepsiaa sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään "harvinaisena" ja Xyrem nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 3. helmikuuta 2003.

Lääkettä saa vain erikoisvalmisteella.

Miten Xyremia käytetään?

Xyrem-hoito on aloitettava ja suoritettava unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa. Natriumoksibaatin mahdollisen väärinkäytön vuoksi lääkärin on

arvioida potilaita, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttö.

Annos on 4, 5 - 9 g päivässä, jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen. Suurin päiväannos on 9 g. Suositeltu aloitusannos on kaksi annosta 2, 25 g (4, 5 ml) päivässä. Annosta voidaan sitten säätää 1-2 viikon välein potilaan vasteen perusteella. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aloitusannos on puolitettava. Potilaiden, joilla on munuaisongelmia, on noudatettava vähäistä natriumin saantia. Xyremia käyttävien potilaiden tulisi välttää alkoholijuomien käyttöä, koska alkoholi voi parantaa lääkkeen vaikutuksia.

Xyrem on varustettu mittalaitteella ja mittakupilla. Jokainen Xyrem-annos on laimennettava vedellä ennen kuin otat. Päivän ensimmäinen annos tulee ottaa ennen nukkumaanmenoa, vähintään 2-3 tuntia aterian jälkeen. Toinen annos tulee ottaa 2, 5-4 tuntia myöhemmin. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Xyrem toimii?

Xyremin vaikuttava aine, natriumoksibaatti, on keskushermoston masentava. Natriumoksibaatin tarkka vaikutusmekanismi ei ole vielä tiedossa, mutta uskotaan, että tämä aine sitoutuu tiettyjen aivosolujen pinnalla oleviin spesifisiin reseptorimolekyyleihin. Tällä tavoin se aiheuttaa muutoksia aivojen aktiivisuudessa suosimalla hitaasti aallon (delta) unta ja vakiinnuttaa yöunet. Ennen nukkumaan menoa Xyrem lisää syvää unta ja yöunet, mikä vähentää unihyökkäysten määrää päivällä. Tämä parantaa narkolepsian oireita.

Miten Xyremia on tutkittu?

Xyremin vaikutuksia narkolepsiaan katapleksian kanssa tutkittiin 707 potilaalla neljän tutkimuksen aikana. Kaikissa tutkimuksissa Xyremia annettiin 3 - 9 g: n vuorokausiannoksena ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen. Ensimmäisessä tutkimuksessa (136 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutuksia katapleksia-jaksojen määrään neljän viikon hoidon aikana. Toisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin 56 potilaalla, joita hoidettiin Xyremilla vähintään 6 kuukauden ajan, verrattiin ryhmää potilaita, jotka jatkoivat hoitoa ryhmässä, ja siirtyivät lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa mitattiin kataplektisten jaksojen lukumäärää kahden viikon aikana. Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) analysoitiin Xyremin vaikutuksia liialliseen päivävuotoon ja muihin narkolepsian oireisiin sekä monoterapiassa että potilaan jo hoitaman hoidon yhteydessä (modafiniili: narkolepsian hoitoon käytetty stimulantti). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli muutos päivän uneliaisuudessa.

Mitä hyötyä Xyremista on havaittu tutkimuksissa?

Xyrem vähensi oireita lumelääkettä tehokkaammin. Ensimmäisessä tutkimuksessa 9 g: n päivittäinen annos alensi katapleksiajaksojen määrää 16, 1: llä (23, 5: stä 8, 7: een) viikossa verrattuna laskeutumiseen 4, 3 viikossa lumelääkettä saaneilla henkilöillä. Toisessa tutkimuksessa kävi ilmi, että Xyrem jatkoi kataplexiahyökkäysten estämistä pitkäaikaisen hoidon jälkeen: potilaiden määrä, joilla Xyrem-hoitoa jatkettiin, pysyi muuttumattomana kahden viikon aikana, kun taas potilailla, jotka olivat lumelääkkeen jälkeen lisääntyi 21, 0. Xyrem alensi myös päivän uneliaisuutta molemmilla potilailla, jotka jatkoivat modafiniilin käyttöä, ja niille, jotka saivat yksinään Xyremia.

Mitä riskejä Xyremiin liittyy?

Xyremin yleisimmät haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat huimaus, päänsärky ja pahoinvointi. Pahoinvointi on yleisempää naisilla kuin miehillä. Xyrem voi myös aiheuttaa hengityslamaa (hengitysvaikeuksia). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xyremin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Xyremia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) natriumoksibaatille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää ihmiset, joilla on "meripihkahapposemialdehydidehydrogenaasin puute" (harvinainen aineenvaihduntahäiriö), tai ihmiset, jotka ovat saaneet opioidilääkkeitä (kuten joitakin kipulääkkeitä) tai barbituraatteja (esimerkiksi joitakin anestesia-aineita ja kouristusten ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä). Natriumoksibaatin väärinkäytön mahdollisuuden vuoksi lääkärin on arvioitava huolellisesti Xyremia käyttäviä potilaita.

Miksi Xyrem on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xyremin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun aikuisten potilaiden hoidossa käytetään narkolepsiaa ja katapleksiaa. Vaikka 9 g: n annos oli tehokkain, tämän annoksen yhteydessä havaittiin suuria haittavaikutuksia, joten komitea suositteli aloitusannosta 4, 5 g päivässä. Koska tehokas annos on lähellä sitä, johon haittavaikutukset ovat vakavia, annoksen nostaminen on tehtävä tarkasti unihäiriöiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xyremille.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Xyremin turvallisen käytön varmistamiseksi?

Xyremin valmistaja vähentää huumeiden väärinkäytön riskiä tarjoamalla terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tietoaineistoa, joka valvoo tarkasti lääkkeen jakelua ja valvoo sen käyttöä.