Lääkevalmisteen ominaisuudet
Ovitrelle tulee jauheen ja liuottimen muodossa sekoitettavaksi, jotta saataisiin injektoitava liuos. Sitä on saatavana myös injektionesteenä esitäytetyssä ruiskussa. Ovitrellen sisältämä vaikuttava aine on alfa-koreogonadotropiini.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Ovitrelle on tarkoitettu naisille, jotka hoidetaan munasarjojen stimulaatiosta, ovulaation induktiosta (oosyyttien vapautumisesta) ja erityisen raskautta edistävän munasarjojen rakenteen ( corpus luteum ) kehittymisestä. Sitä voidaan käyttää myös sellaisilla naisilla, jotka ovat hedelmällisyyden hoidossa (avustavat lisääntymistekniikat, kuten in vitro -viljely - IVF) ja anovulatorisilla potilailla (eli jotka eivät tuota munasoluja) tai oligo-ovulaatiopotilailla (jotka tuottavat, ts. Liian vähän munasoluja) ).
Ovitrelle voidaan hankkia vain reseptillä.
Käyttötapa
Ovitrelle-hoito on suoritettava hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Ovitrelle annetaan ihon alle (ihon alle). Jauhe on sekoitettava välittömästi ennen käyttöä mukana toimitettuun liuottimeen.
Ota yksi Ovitrelle-injektiopullo (250 mikrogrammaa) 24–48 tuntia riittävän kypsien follikkelien munasarjojen valmistuksen jälkeen (ovulaatit, jotka ovat valmiita ovulaatioon). Hedelmällisyyshoidossa olevilla naisilla tämä on yleensä sama kuin 24–48 tunnin kuluttua edellisen munasarjojen stimulaatiokäsittelyn päättymisestä (esimerkiksi FSH: n, follikkelia stimuloivan hormonin tai hMG: n antaminen, ihmisen menopausaalinen gonadotropiini).
Toimintamekanismit
Ovitrellen vaikuttava aine, alfa-koreogonadotropiini, toistaa luonnollisen hCG-hormonin tai ihmisen koriongonadotropiinin, joka tunnetaan myös raskaushormonina. HCG: tä esiintyy elimistössä raskauden aikana, mikä edesauttaa corpus luteumin ja siten myös raskauden säilyttämistä. Hedelmällisyyshoidoissa hCG: tä käytetään, koska se on samanlainen kuin luteinisoiva hormoni (LH), joka on hormoni, joka indusoi ovulaation kuukautiskierron aikana. Ovitrellen alfa-koreogonadotropiinia tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla tunnetulla menetelmällä; se on se, että se saadaan solusta, jossa on tuotu geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan ihmisen koriongonadotropiinia.
Tutkimukset
Ovitrellen tehoa tutkittiin pääasiassa hedelmällisyyshoidossa olevilla naisilla (1140 potilasta). Kaksi annosta testattiin, 250 mikrogrammaa ja 500 mikrogrammaa, arvioimalla Ovitrellen tehokkuutta vapautuneiden munasolujen määrän perusteella. Ovitrelleä verrattiin virtsasta otettuun luonnolliseen hCG-hormoniin. tutkimus oli myös omistettu naisille, jotka eivät pysty ovulaatioon.
Tutkimusten jälkeen havaitut edut
Ovitrelle osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin virtsan alkuperän hCG munatuotannossa; 250 mikrogramman annostusteho oli sama kuin 500 mikrogramman annos. Anovulatorisilla naisilla ovulaatiota havaittiin 91, 9%: lla Ovitrelle-hoitoa saaneista potilaista.
Liittyvät riskit
Yleisimpiä haittavaikutuksia (joita esiintyy 1–10 potilaalla 100: sta) ovat: paikallinen reaktio / kipu pistoskohdassa, päänsärky, väsymys, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu (vatsakipu). ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (esim. pahoinvointi, painonnousu, ripuli). Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää leimaa epänormaali vaste munasarjojen hoitoon, erityisesti kun käytetään munasarjojen stimulointiaineita. Älä anna Ovitrelleä potilaille, joilla on yliherkkyys (allergia) alfa-koreogonadotropiinille tai muille apuaineille tai potilaille, joilla on hypotalamus ja aivolisäkkeen syöpä, tai munasarjan, kohdun tai rintasyövän karsinooma. Älä käytä, kun vastausta ei saada (esimerkiksi munasarjojen vajaatoiminnan tapauksessa). Ei saa antaa potilaille, joilla on munasarjojen laajentuminen tai kystat, jotka eivät johdu munasarjojen monirakkulan oireyhtymästä, jos emättimen verenvuotoa tai raskauden raskautta ei ole selitetty 3 kuukauden aikana. Ovitrelleä ei pidä käyttää naisilla, joilla on käynnissä tromboembolisia häiriöitä (verihyytymiä). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Hyväksynnän perusteet
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ovitrellen hyödyt ovat suuremmat kuin riskit naisille, joilla on oltava ovulaatio ennen hedelmällisyyshoitoa, sekä anovulatoivissa tai oligo-ovulaatioissa olevilla naisilla. siksi suositellaan, että Ovitrelle annetaan myyntilupa.
Lisätietoja
Euroopan komissio julkaisi 2. helmikuuta 2001 Serono Europe Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovitrelle-yhtiölle. Myyntilupa uusittiin 2. helmikuuta 2006.
Ovitrellen arvioinnin koko versio (EPAR) on täällä
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2006.
