Exalief - eslikarbatsepiiniasetaatti

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Mikä on Exalief?

Exalief on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia. Sitä esiintyy valkoisten tablettien muodossa (pyöreä: 400 mg; pitkänomainen: 600 mg ja 800 mg).

Mihin Exaliefia käytetään?

Exaliefiä käytetään aikuisilla, joilla on osittainen kohtauskohtaus (kohtauksia) toissijaisen yleistymisen kanssa tai ilman sitä. Se on eräänlainen epilepsia, jossa aivojen toisessa osassa esiintyy liiallista sähköistä aktiivisuutta, joka aiheuttaa oireita, kuten ruumiinosan äkillisiä kouristisia liikkeitä, kuulon, hajujen tai näkökyvyn muutoksia, tunnottomuutta tai äkillistä pelkoa. Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus laajenee myöhemmin koko kuorelle. Exaliefia saa käyttää vain muiden epilepsialääkkeiden lisänä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Exaliefia käytetään?

Exalief-hoito alkaa 400 mg: n kerta-annoksena kerran päivässä 800 mg: aan kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon kuluttua. Yksittäisestä vasteesta riippuen annosta voidaan nostaa 1200 mg: aan kerran vuorokaudessa. Exalief voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Exaliefia tulee käyttää varoen yli 65-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen turvallisuudesta näillä potilailla ei ole riittävästi tietoa. Exaliefia tulee myös käyttää varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joka mukauttaa annosta munuaisten toiminnan perusteella. Lääkettä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö. Exaliefia ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille lapsille.

Miten Exalief toimii?

Exaliefin vaikuttava aine, eslikarbatsepiiniasetaatti, muuttuu epilepsialääkkeeksi eslikarbatsepiiniksi elimistössä. Epilepsiaa aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen aktiivisuus. Jotta sähköimpulssit kulkisivat hermoja pitkin, natriumin liikkuminen hermosoluihin on nopea. Eslikarbatsepiinin uskotaan toimivan inaktivoimalla "riippuvaisia natriumkanavia", mikä estää natriumia pääsemästä hermosoluihin. Tämä vähentää hermosolujen aktiivisuutta aivoissa, mikä johtaa kriisien voimakkuuden ja taajuuden vähenemiseen.

Mitä tutkimuksia Exaliefillä on tehty?

Exaliefin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Kolme päätutkimusta tehtiin yhteensä 1 050 aikuiselle, joilla oli osittainen kohtauskohtaus, joka oli vaikea hoitaa muita lääkkeitä. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Exaliefia annettiin eri annoksina (400 mg, 800 mg tai 1200 mg kerran vuorokaudessa) lumelääkkeellä (näyte). Kaikille potilaille annettiin myös muita epilepsialääkkeitä. Kolmen tutkimuksen tehokkuuden pääasiallinen mittari oli kohtausten määrän väheneminen 12 viikon aikana.

Mitä hyötyä Exaliefista on havaittu tutkimuksissa?

Yhdessä tehdyistä kolmesta tutkimuksesta näyttää siltä, että Exalief 800 mg ja 1200 mg olivat tehokkaampia kuin lumelääke kouristusten määrän vähentämisessä, kun niitä käytettiin muiden lääkevalmisteiden lisäksi. Tutkimuksen alussa potilaalla oli noin 13 kohtausta kuukaudessa. Yli 12 viikon hoidon aikana Exaliefia 800 mg ja Exaliefia 1200 mg saaneet potilaat laskivat 9, 8 ja 9 kohtauskohtaisesti kuukaudessa, kun lumelääkettä saaneita oli kuukaudessa 11, 7.

Mitä riskejä Exaliefiin liittyy?

Vähintään puolet Exalief-hoitoa saaneista potilaista ilmoitti haittavaikutuksia. Yleisin (yli 1 potilaalla 10: stä) on huimaus ja uneliaisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exaliefin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Exaliefia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eslikarbatsepiiniasetaatille, jollekin muulle aineelle tai muille karboksamidijohdannaisille (lääkkeet, joilla on samanlainen rakenne kuin eslikarbatsepiiniasetaatilla, kuten karbamatsepiini, okskarbatsepiini). Sitä ei saa käyttää ihmisillä, joilla on toisen asteen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko (sähkönsiirtoongelma sydämessä).

Miksi Exalief on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Exaliefin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun hoidetaan muita epilepsialääkkeitä saaneita kohtauksia, joissa esiintyy sekundaarista yleistymistä tai ei. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Exaliefille.