Mikä on Elonva?
Elonva on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena korifollitropiinialfaa. Sitä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa (100 ja 150 mikrogrammaa).
Mihin Elonvaa käytetään?
Elonvaa käytetään hedelmällisyyden hoidossa oleville naisille, jotta munasarjojen munasolujen kypsyminen samanaikaisesti lisääntyy. Sitä käytetään yhdessä hormonin GnRH (gonadotropiinia vapauttavan hormonin) antagonistin kanssa, joka on toinen hedelmällisessä hoidossa käytetty lääke.
Elonva voidaan hankkia vain reseptillä.
Miten Elonvaa käytetään?
Elonva-hoito tulee aloittaa hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Elonva annetaan vain kerran ihonalaisena injektiona. Enintään 60 kg painavien potilaiden tulisi ottaa 100 mikrogramman annos, kun taas suurempien potilaiden tulisi ottaa 150 mikrogramman annos. Potilas voi itse tehdä injektion, tai kumppani voi, jos se on asianmukaisesti opetettu.
Neljä - viisi päivää injektion jälkeen munasarjojen vasteesta riippuen tulisi aloittaa GnRH-antagonistin hoito munien ennenaikaisen vapautumisen estämiseksi. Seitsemän päivää injektion jälkeen, jos on välttämätöntä stimuloida edelleen munasarjoja, on mahdollista pistää toinen Elonvan kaltainen lääke, joka soveltuu päivittäiseen antoon. Kun on kolme kypsästä munaa, annetaan hCG: n (ihmisen koriongonadotropiini) yksi injektio kypsien munien vapautumisen aikaansaamiseksi.
Munat otetaan kirurgisella toimenpiteellä ja sitten lannoitetaan laboratoriossa. Näin saatu alkio siirretään kohtuun.
Miten Elonva toimii?
Elonvan sisältämä vaikuttava aine, korifollitropiini alfa, on modifioitu versio hormonista FSH (follikkelia stimuloiva hormoni), joka on luonnostaan elimistössä. FSH stimuloi munasolujen tuotantoa munasarjoissa. Corifollitropin alfassa peptidi (lyhyt aminohappoketju) sitoutuu FSH: hen, mikä pidentää sen aktiivisuutta kehossa. Näin ollen riittää, kun annostellaan lääkkeen yksittäistä annosta munien tuotannon stimuloimiseksi, jolloin luopuu muiden FSH-pohjaisten lääkkeiden edellyttämästä päivittäisestä injektiosta.
Corifollitropin alfaa tuotetaan niin sanotulla "rekombinantti-DNA-tekniikalla", eli sitä tuottaa solu, johon on lisätty geeni (DNA) ja joka on siten kyennyt tuottamaan proteiinia, tässä tapauksessa korifollitropiinialfa.
Mitä tutkimuksia on tehty Elonvalla?
Elonvan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 905 potilasta, joilla oli tarvetta munasarjojen stimulaatioon, Elonva-hoitoa verrattiin follitropiini beeta -hoitoon (FSH-pohjainen lääke, jota käytetään myös munasarjojen stimuloimiseen). Yksi tutkimuksista tehtiin potilaille, jotka painoivat enintään 60 kg ja joita hoidettiin 100 mikrogrammaa Elonvalla, kun taas toisessa tutkimuksessa oli mukana yli 60 kg painavia ja 150 mikrogramman annoksella hoidettuja potilaita. Molempien tutkimusten tärkein tehokkuusparametri oli keskimääräinen määrä munia, jotka otettiin yhdeltä potilaalta hoidon jälkeen. Eräässä tutkimuksessa arvioitiin tehokkuuden lisäparametrina sellaisten potilaiden lukumäärää, jotka olivat todenneet raskauden. Toinen tutkimus ei ollut riittävän suuri, jotta voitaisiin saada aikaan vakavia päätelmiä vakiintuneista raskauksista.
Mitä hyötyä Elonvasta on havaittu tutkimuksissa?
Elonva-hoito oli yhtä tehokas kuin follitropiini-beeta-hoito. Tutkimuksessa yli 60 kg painavista potilaista otettiin keskimäärin 13, 7 munaa Elonva-hoitoa saaneelle potilaalle ja 12, 5 munaa potilaalle, joka sai follitropiinibetaa. Noin 39% Elonva-hoitoa saaneista potilaista kehittyi raskaaksi, kun 38%: lla follitropiinibetaa saaneista potilaista.
Tutkimuksessa, joka koski enintään 60 kg painavia potilaita, otettiin keskimäärin 13, 3 munaa Elonva-hoitoa saaneelle potilaalle ja 10, 6 munaa potilaalle, joka sai follitropiinibetaattia.
Mitä riskejä Elonvaan liittyy?
Elonvan yleisimmät haittavaikutukset (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, väsymys, lantion kipu ja epämukavuus, rintojen häiriöt ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS). Jälkimmäinen ilmenee, jos munasarjat reagoivat hoitoon, mikä aiheuttaa vatsan turvotusta ja kipua, pahoinvointia ja ripulia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elonvan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Elonva-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) korifollitropiinialle tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on munasarjojen, rintojen, kohdun, aivolisäkkeen (aivojen pohjassa oleva FSH: ta tuottava rauhas) tai hypotalamuksen (aivojen alue) syöpiä. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on primaarinen munasarjojen vajaatoiminta, munasarjojen laajentuminen tai munasarjakystat tai aiemmat OHSS-tapaukset. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Elonva hyväksyttiin?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Elonvan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Elonvasta
Euroopan komissio antoi 25. tammikuuta 2010 myyntiluvan Elonvalle NV Organonille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia.
Elonvaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2009.
