Mikä on Daxas?
Daxas on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia. Lääkettä on saatavana keltaisina D-muotoisina tabletteina (500 mikrogrammaa).
Mihin Daxasia käytetään?
Daxas-valmistetta käytetään kroonisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (krooninen hengitysteiden tulehdus) ja joilla on usein keuhkoahtaumataudin pahenemista. Keuhkoahtaumatauti on krooninen sairaus, jossa hengitysteet ja keuhkoalveolit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä aiheuttaa vaikeuksia hengittää ja uloshengittää ilmaa keuhkoista.
Daxas-valmistetta ei käytetä yksinään, vaan sitä käytetään myös keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (keuhkojen hengitystietä laajentavien lääkkeiden) lisäksi.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Daxasia käytetään?
Daxasin suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä. Tabletit tulee ottaa pienellä vedellä joka päivä samanaikaisesti. Potilaat voivat joutua ottamaan Daxas-valmistetta useita viikkoja ennen kuin se alkaa vaikuttaa.
Miten Daxas toimii?
Daxasin vaikuttava aine roflumilasti kuuluu fosfodiesteraasi-tyypin 4 estäjien (PDE4) nimiseen lääkeryhmään. Se estää PDE4-entsyymin vaikutuksen, joka osallistuu COPD: hen johtavaan tulehdusprosessiin. Estämällä PDE4: n vaikutus roflumilasti vähentää keuhkojen tulehdusta ja auttaa lievittämään potilaan oireita tai estämään niiden pahenemista.
Mitä tutkimuksia Daxasilla on tehty?
Daxasin vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Daxasia on verrattu lumelääkkeeseen (huumehoitoon) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 3 000 aikuista, joilla oli vakava keuhkoahtaumatauti ja joilla oli ollut ainakin yksi taudin paheneminen viime vuonna. Tutkimuksen aikana potilaat saivat edelleen hoitoa keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV1) paraneminen ja kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen väheneminen yhden vuoden aikana. FEV1 on suurin ilma, jonka ihminen voi hengittää sekunnissa.
Mitä hyötyä Daxasista on havaittu tutkimuksissa?
Daxas oli lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa. Tutkimuksen alussa kahden potilasryhmän FEV1 oli noin 1 litra (1000 ml). Yhden vuoden kuluttua Daxas-hoitoa saaneiden potilaiden keskimääräinen kasvu oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneiden keskimääräinen väheneminen oli 9 ml. Lisäksi Daxas-hoitoa saaneilla potilailla oli keskimäärin 1, 1 kohtalaista tai vakavaa taudin pahenemista verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 1, 4 pahenemiseen.
Mitä riskejä Daxasiin liittyy?
Daxasin yleisimpiä haittavaikutuksia (1 - 10 potilaalla 100: sta) ovat paino ja ruokahalun väheneminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu (vatsakipu). Koska Daxasia käyttävät potilaat voivat laihtua, on suositeltavaa, että ne tarkistavat säännöllisesti niiden painon. Lääkärisi saattaa lopettaa Daxas-hoidon, jos potilas menettää liikaa painoa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Daxasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Daxas-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) roflumilastille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö. Daxas-valmistetta ei suositella potilaille, joiden sairaudet heikentävät vakavasti immuunijärjestelmää (kehon luonnollista suojaa). Koska Daxas-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt harvoin tapauksia, joissa on itsemurha-ajatuksia, lääkettä ei myöskään suositella potilaille, jotka ovat kärsineet masennuksesta ja itsemurha-ajatuksista.
Miksi Daxas on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että keuhkoahtaumataudin hoitoon tarvittiin uusia hoitoja ja että tärkeimmät tutkimukset osoittivat Daxasin vaatimattoman hyödyn vaikeassa keuhkoahtaumataudissa. Hyöty arvioitiin niiden hoitojen vaikutusten lisäksi, joihin potilaat jo joutuivat. Kun kaikki arvioidut tiedot lääkkeen vaikutuksista on arvioitu, komitea totesi, että Daxasin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Daxasta
Euroopan komissio antoi 5. heinäkuuta 2010 Nycomed GmbH: lle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Daxasille. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Daxasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Daxas-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2010.
