ORENCIA - abatatsepti

Mikä on ORENCIA?

ORENCIA on injektiopullo, joka sisältää infuusiokuiva-ainetta. Yksi injektiopullo sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta abatatseptia.

Mihin ORENCIAa käytetään?

ORENCIA on anti-inflammatorinen lääke, jota käytetään yhdessä metotreksaatin (toisen lääkkeen, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään) hoidossa kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoidossa aikuisilla potilailla. Nivelreuma on immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja nivelvammoja. ORENCIAa käytetään potilailla, joilla ei ole ollut riittävää vastetta muille antireumaattisille lääkkeille, mukaan lukien vähintään yksi "tuumorinekroositekijän inhibiittori" (TNF) tai jotka eivät voi ottaa tällaisia lääkkeitä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten ORENCIAa käytetään?

ORENCIA-hoitoa tulee aloittaa ja seurata erikoislääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnosoinnista ja hoidosta.

ORENCIA tulee antaa laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon), joka kestää 30 minuuttia annoksella 500, 750 tai 1 000 mg. Käytettävä annos riippuu potilaan painosta. Ensimmäisessä kuukaudessa se tulee antaa kahden viikon välein (3 annosta) ja sen jälkeen joka 4. viikko. Jos vastausta ei saada kuuden kuukauden kuluessa, on harkittava hoidon jatkumisen mahdollisia hyötyjä, mahdollisia riskejä ja terapeuttisia vaihtoehtoja.

Miten ORENCIA toimii?

ORENCIAn vaikuttava aine, abatatsepti, on proteiini, joka on tuotettu tukahduttamaan "T-solujen" aktiivisuutta eli spesifisiä soluja, jotka ovat immuunijärjestelmässä (kehon puolustusjärjestelmä), jotka ovat vastuussa tulehduksesta ja vaurioitumisesta. nivelreuman kuormitusta nivelreumassa.

Toimiakseen T-solut täytyy ensin "aktivoida". Tämä tapahtuu, kun jotkut molekyylit ("signaalit") sitoutuvat reseptoreihin näiden T-solujen pinnalla. Abatatsepti tuotettiin sitoutumaan kahteen näistä molekyyleistä (CD80 ja CD86), mikä estäisi niitä aktivoimasta T-soluja. Tämä auttaa vähentämään tulehdusta, parantamaan nivelvaurioita ja muita taudin oireita.

Abatatsepti valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä, eli se saadaan solusta, joka on varustettu geenillä (DNA), joka tekee siitä mahdolliseksi tuottaa sitä.

Miten ORENCIAa on tutkittu?

ORENCIAn vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. ORENCIAa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 382 potilasta, joilla oli nivelreuma. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 991 potilasta, jotka eivät olleet osoittaneet riittävää vastetta metotreksaatille; kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 391 potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin osoittaneet riittävää vastetta TNF-estäjille. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa verrattiin ORENCIAn tai lumelääkkeen (aine, jolla ei ole vaikutusta organismiin) vaikutuksia täydentävänä hoitona verrattuna muihin lääkkeisiin, joita potilaat jo käyttivät nivelreuman hoidossa, joista ei kuitenkaan ollut läsnä TNF-inhibiittori. Tehokkuuden pääindikaattoreita olivat niveltulehdusoireiden väheneminen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, fyysinen toiminta ja nivelten vauriot (arvioitu radiografisella menetelmällä).

Lisätutkimuksessa verrattiin ORENCIAn, infliksimabin (TNF-inhibiittori) tai lumelääkkeen vaikutuksia metotreksaattia sisältävään hoitoon. Tässä tutkimuksessa oli mukana 266 potilasta, jotka eivät olleet osoittaneet riittävää vastetta metotreksaatille.

Mitä hyötyä ORENCIAsta on havaittu tutkimuksissa?

ORENCIA oli tehokkaampi kuin lumelääke parantamaan nivelreuman oireita

tutkimukset. Ensimmäisessä tutkimuksessa 70 potilaasta (60, 9%) 115: stä, jotka olivat lisänneet hyväksytyn ORENCIA-annoksen metotreksaattiin, ilmoitettiin vähintään 20%: n oireiden väheneminen verrattuna 42 potilaaseen (35, 3%) 119: stä, jotka olivat lisänneet lumelääkettä. Toinen tutkimus osoitti ORENCIAn samanlaisen vaikutuksen nivelreuman oireisiin sekä fyysisen toiminnan paranemiseen ja nivelvaurion etenemisen vähenemiseen yhden vuoden hoidon jälkeen.

Tutkimuksessa potilailla, joilla oli aiemmin ollut puutteellinen vaste TNF: n estäjille, ORENCIA: n lisääminen käynnissä olevaan hoitoon johti vähintään 20%: n oireiden vähenemiseen 129 potilaalla (50, 4%) 256 potilaasta. verrattuna 26 potilaaseen (19, 5%) lumelääkettä saaneesta 113: sta. ORENCIAa käyttäneet potilaat osoittivat myös parempaa fyysisen toiminnan paranemista 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Lisätutkimuksessa vahvistettiin ORENCIA-oireiden paraneminen potilailla, joilla ei ollut ollut riittävää vastetta metotreksaatille. Vastaus kuuden kuukauden kuluttua oli samanlainen kuin infliksimabilla havaittu.

Mitä riskejä ORENCIAan liittyy?

Yleisin ORENCIA-haittavaikutus (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ORENCIAn ilmoitetuista sivuvaikutuksista. ORENCIA-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) abatatseptille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakavia ja hallitsemattomia infektioita, kuten sepsis (vakava veren infektio) tai "opportunistisia" infektioita (havaittu potilailla, joilla on vaurioitunut immuunijärjestelmä). ORENCIA-hoitoa saaville potilaille annetaan erityinen varoituskortti, jossa selitetään nämä rajoitukset ja neuvoo heitä ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos infektio kehittyy ORENCIA-hoidon aikana.

Miksi ORENCIA on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ORENCIAlla on vähäinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus ja että se yhdessä metotreksaatin kanssa estää yhteisten vaurioiden etenemistä ja johtaa fyysisen toiminnan parantumiseen.

Valiokunta päätti, että ORENCIAn edut ovat suuremmat kuin riskit keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoidossa aikuisilla potilailla, joilla on ollut riittämätön vaste tai suvaitsemattomuus muihin sairautta modifioiviin lääkkeisiin, mukaan lukien vähintään yksi nekroositekijän estäjä (TNF), ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.