Mikä on IntronA?
IntronA on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena interferoni alfa-2b. Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena tai liuottimena injektionesteisiin tai infuusioliuoksiin käyttövalmiina liuoksena ja moniannoksisena injektiokynällä. Kaikki nämä formulaatiot sisältävät määrän välillä 1 - 50 miljoonaa IU (kansainväliset yksiköt) millilitraa kohti.
Mihin IntronAa käytetään?
IntronA on tarkoitettu hoitoon:
• hepatiitti B (hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksan infektio) kroonista tyyppiä (pitkäaikainen) aikuisilla potilailla;
• krooninen hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksan infektio) (pitkäaikainen). Aikuisilla IntronA-valmistetta voidaan käyttää yksinään (monoterapia), mutta IntronA: n optimaalinen käyttö tässä käyttöaiheessa on yhdistetty ribaviriiniin (antiviraalinen lääke);
lapsilla sitä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa;
• karvaisen solun leukemia (valkosolujen syöpä);
• krooninen myelooinen leukemia (CML, toinen valkosolujen syöpä) aikuisilla. IntronA voidaan antaa yhdessä sytarabiinin (syöpälääke) kanssa ensimmäisen 12 kuukauden aikana;
• multippeli myelooma (selkäytimen kasvain). IntronA: ta käytetään antitumorivaikutusten ylläpitämiseen potilailla, jotka ovat vastanneet aikaisempaan syöpälääkkeiden hoitoon;
• follikulaarinen lymfooma (imukudoksen tuumori). IntronA annetaan lisähoitona syövän hoitoon;
• karsinoidikasvain (kasvain, joka vaikuttaa hormonitoiminnasta vastaavaan hormonitoimintajärjestelmään);
• pahanlaatuinen melanooma (sellainen ihosyöpä, joka hyökkää melanosyyttejä kutsuviin soluihin). IntronAa käytetään leikkauksen jälkeen potilailla, joiden melanooma saattaa ilmetä uudelleen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten IntronAa käytetään?
IntronA-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hoidon hoidosta. IntronA annetaan yleensä kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä), mutta joissakin sairauksissa (CML ja melanooma) injektio voi olla yleisempää. Yleensä lääkettä annetaan ihon alle (ihon alle); melanoomapotilailla se voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona (tippuminen laskimoon). Hoidon annos ja kesto riippuvat hoidetusta taudista ja potilaan vasteesta; annokset vaihtelevat välillä 2 - 20 miljoonaa IU kehon pinta-alan neliömetriä kohti. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
IntronA tulee säilyttää jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Miten IntronA toimii?
IntronA: n vaikuttava aine, interferoni alfa-2b, kuuluu "interferonien" ryhmään.
Interferonit ovat kehon tuottamia luonnollisia aineita, jotka auttavat sitä selviytymään sellaisista hyökkäyksistä kuin virusinfektiot.
Alfa-interferonien vaikutusmekanismi kasvaimissa ja virussairauk- sissa ei ole vielä täysin tiedossa; uskotaan kuitenkin, että ne toimivat immunomodulaattoreina (aineet, jotka muuttavat organismin immuunivasteita eli puolustusta). Alfa-interferonit voivat myös estää virusten lisääntymisen.
IntronA: n sisältämä interferoni alfa-2b valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin bakteerista, jossa on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan interferonia. Korvaava interferoni alfa-2b toimii kuten luonnollisesti tuotettu alfa-interferoni.
Mitä tutkimuksia IntronA: lla on tehty?
Koska interferoni alfa-2b on jo aiemmin käytetty useiden sairauksien hoitoon Euroopan unionissa, IntronAa valmistava yritys on toimittanut tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta ja tutkimuksista sen käytöstä sytarabiinin kanssa. CML (745 potilasta) ja sen käyttö lapsilla, joilla on krooninen B-hepatiitti. Yhtiö esitti myös tietoa useista tutkimuksista, joissa IntronAa käytettiin yksin tai ribaviriinin kanssa kroonisen C-hepatiitin hoitoon. Nämä tutkimukset ovat koskeneet kaikkiaan 2 552 aikaisemmin saamatta jäänyttä potilasta (ts. Ei koskaan hoidettu aikaisemmin) ja yhteensä 345 potilasta sairastui uudelleen (on toistunut) aiemman interferonihoidon jälkeen. IntronA-valmisteen käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa tutkittiin lopulta 118 hoitamattomalla C-hepatiittilapsilla ja 3–16-vuotiailla nuorilla.
Tärkeimmät tehokkuusparametrit olivat vasteprosentti hepatiittitutkimuksissa ja eloonjäämisaika syöpätutkimuksissa.
Mitä hyötyä IntronAsta on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että IntronA on tehokas niissä sairauksissa, joille se on osoitettu. CML: ssä potilaiden määrä, jotka saivat IntronA: ta yhdessä sytarabiinin kanssa, jotka olivat elossa kolmen vuoden jälkeen, olivat suurempia kuin yksinään IntronA-hoitoa saaneiden potilaiden määrä. IntronA: n on myös osoitettu tuottavan hyötyä lapsille, joilla on krooninen B-hepatiitti. IntronA, yhdessä tai ilman ribaviriinia, oli tehokas hepatiitti C: n hoidossa aikuisilla potilailla, olivatpa he aiemmin saaneet hoitoa tai jotka eivät olleet uusiutuneet. Lopuksi IntronA on osoittautunut tehokkaaksi lapsilla, jotka ovat yhdessä ribaviriinin kanssa: hoitovasteet havaittiin 6 kuukauden seurantakäynnillä 46 vuoden hoidon jälkeen yhden vuoden aikana.
Mitä riskejä IntronA: hun liittyy?
IntronA: n haittavaikutukset (yleensä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektiot, nielutulehdus (kurkkukipu), anoreksia (ruokahaluttomuus), masennus, unettomuus, ahdistuneisuus, emotionaalinen lability (mielialan muutokset) päänsärky, alentunut pitoisuus, huimaus, yskä, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, hiustenlähtö, kutina, kuiva iho, ihottuma, lihaskipu, nivelkipu (nivelkipu), tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihas- ja luukipu), pistoskohdan reaktiot, mukaan lukien tulehdus, väsymys, vapina, kuume, flunssan kaltaiset oireet, astenia (heikkous), ärtyneisyys ja laihtuminen. täydellinen luettelo IntronA: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
IntronA-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) interferoni alfa-2b: lle tai muille lääkkeen aineosille. IntronA-valmistetta ei saa antaa:
- potilailla, joilla on vaikea sydänsairaus;
- potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö, mukaan lukien syöpäsairaudet;
- potilailla, joilla on epilepsia tai muita keskushermostoon liittyviä ongelmia;
- Potilaat, jotka kärsivät kilpirauhasen sairaudesta, ellei niitä valvota;
- hepatiittipotilaat, jotka liittyvät maksakirroosiin tai joilla on äskettäin immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä tai elinsiirtoja ja jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- lapset ja nuoret, joilla on ollut vakava mielisairaus, erityisesti vakava masennus, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset.
Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi IntronA on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että IntronA: n edut ovat sen riskejä suuremmat B- ja C-tyypin kroonisen hepatiitin, karvaisen solun leukemian, CML: n, multippelin myelooman, follikulaarisen lymfooman, karsinoidikasvaimen ja pahanlaatuinen melanooma. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä markkinoille.
Lisätietoja IntronA: sta
Euroopan komissio antoi 9. maaliskuuta 2000 IntronA: lle myyntiluvan koko Euroopan unionille SP Europe -yhtiölle. Myyntilupa uusittiin 9. maaliskuuta 2005.
IntronA: n koko EPAR-version saat napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2007.
