Mitä Budesonide / Formoterol Teva käytetään ja mihin sitä käytetään?
Budesonide / Formoterol Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita budesonidia ja formoterolia . Sitä käytetään astman hoitoon aikuisilla, kun yhdistyksen käyttö on tarkoituksenmukaista. Sitä voidaan käyttää potilaille, joiden sairautta ei hallita riittävästi muiden astmaattisten lääkkeiden, kortikosteroidien ja "lyhytvaikutteisten beeta2-agonistien" hoidon avulla, tai potilailla, joiden sairaus on hoidettu riittävästi hoidon avulla kortikosteroidien ja "pitkävaikutteisten beeta2-agonistien" kanssa. Budesonide / Formoterol Teva on myös tarkoitettu lievittämään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireita aikuisilla, joilla on aikaisemmin ollut taudin paheneminen, vaikka he ovat olleet aiemmin hoidettuja säännöllisesti. Keuhkoahtaumatauti on krooninen sairaus, jossa hengitysteet ja keuhkoalveolit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Budesonide / Formoterol Teva on "hybridi". Tämä tarkoittaa, että Budesonide / Formoterol Teva on samanlainen kuin "vertailulääke", joka sisältää samat vaikuttavat aineet, mutta jota annetaan eri inhalaattorin kanssa. Budesonide / Formoterol Teva -valmiste on Symbicort Turbohaler.
Miten Budesonidea / Formoterol Tevaa käytetään?
Lääkettä saa vain reseptillä. Sitä on saatavana inhalaatiojauheena, joka on kannettavassa inhalaattorissa; jokainen inhalaatio antaa kiinteän annoksen lääkettä. Budesonidea / Formoterol Tevaa voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon. Sitä voidaan käyttää myös keuhkoahtaumataudin hoitoon. Astman säännöllisen hoidon osalta suositeltu annos on yksi tai neljä inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn annoksen ja astman vakavuuden mukaan. Astman helpotushoitona potilaiden tulisi käyttää erillistä "helpotushoitoa" oireiden lievittämiseksi. Potilaiden, jotka tarvitsevat yli kahdeksan inhalaatiota päivässä, tulee hakeutua lääkärin hoitoon, mikä arvioi tarpeen vaihtaa hoitoa. COPD: n hoidon osalta suositeltu annos on yksi tai kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetystä annoksesta riippuen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Budesonide / Formoterol Teva vaikuttaa?
Budesonide / Formoterol Tevan kaksi vaikuttavaa ainetta ovat tunnettuja ja niitä esiintyy erilaisissa astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävissä lääkkeissä joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Budesonidi kuuluu kortikosteroideihin kuuluvien tulehduskipulääkkeiden ryhmään. Se toimii samalla tavalla kuin luonnolliset kortikosteroidihormonit: sitomalla reseptoreihin erilaisten immuunisolujen tyypeissä se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta. Tämä puolestaan johtaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden (mukaan lukien histamiini) vapautumisen vähenemiseen, mikä auttaa pitämään hengitystiet vapaina ja antamaan potilaan hengittää helpommin. Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta2-agonisti. Se toimii sitomalla lihaksen beeta2-reseptoreihin. Kun se on hengitetty, se sitoo enimmäkseen näitä hengitysteiden reseptoreita, mikä aiheuttaa lihasrelaksointia, mikä puolestaan auttaa pitämään hengitysteiden leveyden ja edistää potilaan hengitystä.
Mitä hyötyjä ja riskejä Budesonide / Formoterol Teva?
Tutkimuksia on tehty sen osoittamiseksi, että Budesonide / Formoterol Teva on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen kanssa (eli se tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa) ja että kahdella lääkkeellä on sama vaikutusmekanismi. Sen vuoksi katsotaan, että Budesonide / Formoterol Tevan edut ja riskit ovat samat kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Budesonide / Formoterol Teva on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4, 5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu olevan vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Symbicortin vastaavien annosten kanssa. Turbuhalerin. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Symbicort Turbohalerin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Budesonide / Formoterol Teva -valmisteelle.
Mitä toimenpiteitä Budesonide / Formoterol Teva -valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Budesonide / Formoterol Teva -valmistetta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Budesonide / Formoterol Tevan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Budesonidesta / Formoterol Tevasta
Euroopan komissio antoi 19. marraskuuta 2014 markkinoille saattamista koskevan luvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Budesonide / Formoterol Tevalle. Täydellinen EPAR-arviointi ja Budesonide / Formoterol Tevan riskinhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Budesonide / Formoterol Teva -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2014.
