Mikä on LeukoScan?
LeukoScan on injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva-aineen. Jauheessa oleva vaikuttava aine on sulesomabi.
Mitä LeukoScania käytetään?
LeukoScania ei käytetä yksin, vaan sen on ennen radioaktiivista merkintää käytettävä radioaktiivista merkintää. Radioaktiivinen merkintä on tekniikka, jossa aine on merkitty (merkitty) radioaktiivisella yhdisteellä. LeukoScan on radioaktiivisesti merkitty sekoittamalla se radioaktiivisen teknetiumin (99mTc) liuokseen.
Tätä radioleimattua lääkettä käytetään diagnostisiin tarkoituksiin. LeukoScania käytetään infektioiden tai tulehdusten paikan ja määrän tunnistamiseen potilailla, joilla on epäilty osteomyeliitti (luuinfektio), mukaan lukien diabeettiset jalkahaavat.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten LeukoScania käytetään?
Radioaktiivisesti leimatun LeukoScan-hoidon saa suorittaa vain henkilö, jolla on valtuudet käyttää radioaktiivisia lääkkeitä. Radioaktiivinen liuos annetaan laskimonsisäisenä injektiona, kun taas scintigrafia suoritetaan 1 - 8 tunnin kuluttua. Scintigrafia on skannausmenetelmä, jossa käytetään erityistä kameraa (gamma-kamera), joka pystyy tunnistamaan radioaktiivisuuden. Koska LeukoScania ei ole tutkittu alle 21-vuotiailla potilailla, lääkärin on arvioitava huolellisesti sen käytön riskit ja hyödyt ennen sen antamista potilaille tässä ikäryhmässä.
Miten LeukoScan toimii?
LeukoScanin vaikuttava aine sulesomab on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen (jota kutsutaan antigeeniksi), joka löytyy tietyistä kehon soluista. Sulesomabi suunniteltiin sitoutumaan antigeeniin, jota kutsutaan NCA90: ksi, läsnä granulosyyttien pinnalla (eräänlainen valkosolu).
Kun LeukoScan on radioleimattu, teknetium-99 (99mTc), radioaktiivinen yhdiste, sitoutuu sulesomabiin. Kun radioleimattu lääke injektoidaan potilaalle, monoklonaalinen vasta-aine kuljettaa radioaktiivisuuden granulosyyttien kohdeantigeeniin. Koska lukuisia granulosyyttejä kertyy infektiokohtaan, radioaktiivisuus kerääntyy, jos infektio on olemassa, ja se voidaan havaita erityisillä skannaustekniikoilla, kuten skintigrafialla tai SPECTillä (yksittäinen fotonipäästötietokonetomografia).
Mitä tutkimuksia on tehty LeukoScanilla?
LeukoScania on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa analysoitiin LeukoScania, jota käytettiin osteomyeliitin havaitsemiseksi 102 potilaalla, joilla oli diabeettinen jalkahaava. Toisessa tutkimuksessa analysoitiin LeukoScanin käyttöä 130 potilaalla, joilla oli epäilty pitkä luun osteomyeliitti. Näistä 232 potilaasta 158 oli myös ollut skannattu perinteisellä skintigrafisella tekniikalla (jossa potilaalle injektoidaan oma radioaktiivisesti merkittyjen valkosolujen liuos riittävällä radioaktiivisella merkkiaineella). Lääkkeen tehokkuuden pääasiallinen mittari oli LeukoScan-diagnoosin ja luun biopsian histopatologian ja mikrobiviljelmän kautta tehdyn diagnoosin vertailu (menettely, joka edellyttää luunäytteen ottamista ja kasvatusta laboratoriossa sen määrittämiseksi, onko se infektio).
Mitä hyötyä LeukoScanista on havaittu tutkimuksissa?
Kahden tutkimuksen tulosten perusteella LeukoScan osoittautui yhtä tehokkaaksi luuinfektioiden diagnosoinnissa kuin biopsiassa ja viljelytekniikassa. LeukoScan on tehokkaampi kuin radioaktiivisesti merkittyjen valkosolujen standarditekniikka, jolla on suurempi herkkyys (88%: n havaitseminen LeukoScanin infektioista verrattuna 73%: iin radioleimatun valkosolujen tekniikalla).
Mitä riskejä LeukoScaniin liittyy?
Harvinaiset haittavaikutukset ovat eosinofilia (eosinofiilien lisääntyminen, valkosolujen tyyppi) ja ihottuma. Täydellinen luettelo kaikista LeukoScaniin liittyvistä sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
LeukoScania ei pidä käyttää potilailla, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sulesomabille, hiiren proteiinille tai jollekin muulle lääkkeen ainesosalle. Lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana.
Miksi LeukoScan on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että LeukoScanin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, kun määritetään luuinfektioiden / tulehdusten sijainti ja laajuus potilailla, joilla on epäilty osteomyeliitti, mukaan lukien diabeettiset jalkahaavat. Siksi se suosittelee myyntiluvan myöntämistä LeukoScanille.
Lisätietoja LeukoScanista:
Euroopan komissio antoi 14. helmikuuta 1997 myyntiluvan LeukoScanille Immunomedics GmbH: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 14.2.2002 ja 14.2.2007.
LeukoScania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2007.
