Mikä on Nexavar?
Nexavar on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sorafeniibia. Sitä on saatavana punaisina pyöreinä tabletteina (200 mg).
Mihin Nexavaria käytetään?
Nexavaria käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
- hepatosellulaarinen karsinooma (maksan kasvain tyyppi);
- kehittynyt munuaissolukarsinooma (eräänlainen munuaiskasvain), kun interferoni alfa tai interleukiini-2-hoito on epäonnistunut tai kun näitä hoitoja ei voida käyttää.
Koska hepatosellulaarista karsinoomaa ja munuaissolukarsinoomaa sairastavien potilaiden määrä on pieni, näitä sairauksia pidetään harvinaisina ja Nexavar nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 11. huhtikuuta 2006 ja 29. heinäkuuta. 2004.
Lääkettä saa vain reseptillä .
Miten Nexavaria käytetään?
Nexavar-hoidon tulisi olla syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Nexavaria annetaan kahdesti päivässä kahden tabletin välillä aterioiden tai vähärasvaisen aterian välillä. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes potilas raportoi hyötyistä ilman liian monia sivuvaikutuksia.
Miten Nexavar toimii?
Nexavarin vaikuttava aine, sorafeniibi, on proteiinikinaasi-inhibiittori. Toisin sanoen se estää tiettyjä spesifisiä entsyymejä, jotka tunnetaan proteiinikinaaseina. Näitä entsyymejä voidaan löytää joissakin tuumorisolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, joissa ne osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen, ja verisuoniin, jotka tuottavat kasvaimen massaa, missä ne osallistuvat uusien verisuonten muodostumiseen. Nexavar toimii hidastamalla syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren tarjonnan, joka sallii syöpäsolujen kehittymisen.
Miten Nexavaria on tutkittu?
Nexavaria on verrattu lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) kahdessa päätutkimuksessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 602 potilasta, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma, ja toinen tutkimus suoritettiin 903 potilaalla, joilla oli edennyt munuaissolukarsinooma, jossa aiemman syöpälääkityksen vaikutus oli lakannut. Tehokkuuden pääasiallinen mitta hepatosellulaarisen karsinooman tutkimuksessa oli potilaan eloonjäämisen kesto. Kehittyneen munuaissolukarsinooman tutkimuksessa tehokkuuden pääasialliset mittaukset olivat potilaan eloonjäämisen kesto ja potilaiden eloonjäämisjakso ilman sairauden pahenemista.
Mitä hyötyä Nexavarista on havaittu tutkimuksissa?
Nexavar oli lumelääkettä tehokkaampi potilaan eloonjäämisen pidentämisessä.
Maksasolusyövän tutkimuksessa Nexavaria käyttävät potilaat säilyivät keskimäärin 10, 7 kuukautta, kun lumelääkettä saaneilla oli 7, 9 kuukautta.
Munuaissolukarsinooman tutkimuksessa Nexavar-hoitoa saaneet potilaat säilyivät keskimäärin 19, 3 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla oli 15, 9 kuukautta. Tämä johtopäätös perustui 903 potilaan tuloksiin, joista noin 200 oli siirtynyt lumelääkkeestä Nexavariin ennen tutkimuksen päättymistä. Nexavar-hoitoa saaneet potilaat säilyivät pidempään ilman sairauden pahenemista (167 päivää, noin viisi ja puoli kuukautta) kuin lumelääkettä saaneet (84 päivää, noin kolme kuukautta). Tämä johtopäätös perustui 769 potilaan tuloksiin.
Mitä riskejä Nexavariin liittyy?
Tutkimuksissa yleisimmät Nexavarin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat lymfopenia (alhainen lymfosyyttien määrä, valkosolujen tyyppi), hypofosfatemia (alhainen fosfaatti veressä), verenvuoto, hypertensio (korkea verenpaine). verenpaine), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiustenlähtö (hiustenlähtö), "käsi-jalkaoireyhtymä" (punoitus ja kipu kämmenten ja jalkojen pohjalla); punoitus (kutina), väsymys (väsymys), kipu ja amylaasin ja lipaasin lisääntynyt määrä (haiman tuottamat entsyymit). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nexavarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Nexavar-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sorafenibille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Nexavar hyväksyttiin?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nexavarin hyöty on suurempi kuin sen riskit hepatosellulaarisen karsinooman ja pitkälle kehittyneen munuaissolukarsinooman hoidossa potilailla, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan alfa-interferonihoitoon tai interleukiini-2: lla tai potilailla, joita ei pidetä soveltuvina saamaan tällaista hoitoa. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Nexavarille.
Lisätietoja Nexavarista:
Euroopan komissio antoi 19. heinäkuuta 2006 myyntiluvan Nexavarille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on Bayer Schering Pharma AG.
Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnon tiivistelmät Nexavarista löytyvät täältä (hepatosellulaarinen karsinooma) ja täällä (munuaissolukarsinooma).
Nexavaria koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 4-2009
