Circadin - melatoniini

Mikä on Circadin?

Circadin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena melatoniinia. Sitä on saatavana valkoisina pitkävaikutteisina tabletteina (2 mg). Ilmaus "pitkittynyt vapautuminen" tarkoittaa, että melatoniini vapautuu tabletista hitaasti muutaman tunnin kuluessa.

Mihin Circadinia käytetään?

Circadinia käytetään monoterapiana (yksinään) primaarisen unettomuuden (huonolaatuisen unen) lyhytaikaisessa hoidossa 55-vuotiailla potilailla. Termi "primaarinen" tarkoittaa, että unettomuudella ei ole tarkkaa syytä, mukaan lukien ympäristön syyt tai muut lääketieteelliset tai psyykkiset olosuhteet.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Circadinia käytetään?

Circadinin suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa, otetaan 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja täydellä vatsalla. Tämä annos on säilytettävä kolmen viikon ajan. Circadinia ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja jota on käytettävä varoen munuaissairauksien hoidossa.

Miten Circadin vaikuttaa?

Circadinin vaikuttava aine, melatoniini, on elimistössä luonnostaan esiintyvä hormoni, jota yleensä tuottaa aivoissa sijaitseva ns. Melatoniini on mukana koordinoimassa unen sykliä vaikuttamalla soluihin, jotka on sijoitettu aivojen tietyille alueille. Tämän aineen pitoisuus veressä kasvaa normaalisti pimeyden ja huipun nousun myötä yön keskellä unen edistämiseksi. Vanhemmat ihmiset voivat tuottaa vähemmän melatoniinia ja siten kärsiä unettomuudesta. Korvaa hormoni Circadin lisää melatoniinin määrää veressä ja edistää unen. Circadin-tabletit vapauttavat melatoniinia hitaasti muutaman tunnin kuluessa, mikä jäljittelee kehon luonnollista melatoniinituotantoa.

Miten Circadinia on tutkittu?

Circadinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Yhtiö esitti myös tieteellisen kirjallisuuden tietoja. Circadinin vaikutuksia on tutkittu myös kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 681

yli 55-vuotiaille potilaille, joilla on ensisijainen unettomuus. Tutkimuksissa Circadinin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen vaikutuksiin. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat, että unen laatu ja toiminta ovat parantuneet merkittävästi kolmen viikon hoidon jälkeen. Potilaat arvioivat oireiden vakavuuden vakiomuotoisen kyselylomakkeen perusteella.

Mitä hyötyä Circadinista on havaittu tutkimuksissa?

Circadin oli lumelääkettä tehokkaampi parantamaan unen ja päiväkäytön potilaan laatua. Kaikkia kolmea tutkimusta ottaen 86 potilasta (32, 4%) 265: stä, jotka saivat Circadinia, ilmoitti merkitsevästi parantavan oireita verrattuna 51 potilaaseen (18, 7%) 272: sta lumelääkettä saaneesta.

Mitä riskejä Circadiniin liittyy?

Haittavaikutukset Circadinilla hoidetuilla potilailla ovat harvinaisia, mutta yleisimpiä (raportoitu 1 potilaalla 10: stä 1000: sta) ovat ärtyneisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, epänormaalit unet, migreeni, psykomotorinen hyperaktiivisuus (lisääntyneeseen aktiivisuuteen liittyvä levottomuus) huimaus, uneliaisuus, vatsakipu, ummetus, vähentynyt syljeneritys, hyperbilirubinemia (lisääntynyt veren bilirubiiniarvo, punasolujen aineenvaihdunnan tuote, joka voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta), hyperhidroosi (liiallinen hikoilu), astenia (heikkous) ja painonnousu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Circadinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Koska Circadin saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla tämä vaikutus voi aiheuttaa turvallisuuteen liittyviä riskejä, mukaan lukien ne, jotka joutuvat ajamaan tai käyttämään koneita. On välttämätöntä välttää alkoholinkäyttö ennen Circadinin käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen. Circadinia ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) melatoniinille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Circadin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että vaikka Circadinilla on osoitettu olevan vähäinen vaikutus melko pienellä määrällä potilaita, sen hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit lyhytaikaisessa hoidossa. ensisijainen unettomuus, jolle on ominaista huonolaatuinen unia 55-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla. Komitea suositteli vapauttamista

Circadinin markkinoille saattamista koskevan luvan