Emadine - emedastiini

Mikä on Emadine?

Emadine on kirkas liuos käytettäväksi silmätippana, joka sisältää vaikuttavaa ainetta emedastiinia (0, 5 mg / ml). Emadine on saatavilla pullossa ja yhden annoksen säiliöissä.

Mihin Emadineä käytetään?

Emadine on tarkoitettu kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen (siitepölyn aiheuttama silmän tulehdus) hoitoon, mukaan lukien kutina, punoitus ja turvotus. Emadineä käytetään aikuisilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla. Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Emadineä käytetään?

Annos on yksi tippa silmään tai kärsiviin silmiin kahdesti päivässä. Sen vaikutuksia ei ole tutkittu kuuden viikon jälkeen. Jos käytetään useampaa kuin yhtä pisaran tyyppiä, kukin niistä tulee antaa vähintään kymmenen minuuttia edellisen jälkeen.

Emadine-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille tai potilaille, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.

Miten Emadine toimii?

Emadinen vaikuttava aine, emedastiini, on antihistamiini. Emedastine estää estämään reseptoreita, joilla histamiini, joka on elimistössä esiintyvä aine, joka aiheuttaa allergisia oireita, on yleensä kiinteä. Kun reseptorit ovat tukkeutuneet, histamiini ei voi tuottaa sen vaikutuksia ja havaitaan allergisten oireiden vähenemistä.

Mitä tutkimuksia Emadine-tutkimuksessa on tehty?

Ematiinia verrattiin levokabastiiniin (toinen antihistamiini) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 222 potilasta, joilla oli kausittaista sidekalvotulehdusta ja jotka olivat yli 4-vuotiaita. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli kutinaa ja punoitusta vähennetty yhdeksän pisteen mittakaavassa enintään kuuden viikon ajan. Valmistaja esitti myös tutkimusten tulokset, jotka koskivat Emadinen, levokabastiinin tai lumelääkkeen antamista (näyte) ennen kuin potilaat altistettiin "allergeeniselle provokaatiotestille". Provokaatiotesti on tutkimus, jossa allergiset potilaat saavat allergian oireiden puuttuessa jonkin verran allergiaa (aine, johon ne ovat allergisia) allergisen reaktion käynnistämiseksi.

Mitä hyötyä Emadineista on havaittu tutkimuksissa?

Emadine oli yhtä tehokas kuin levokabastiini vähentääkseen kausiluonteisen sidekalvotulehduksen oireita. Kummassakin potilasryhmässä kutinaan liittyvä pistemäärä laski noin 5, 1 prosentista, jotka mitattiin tutkimuksen alussa noin 3, 8: een viiden minuutin kuluttua annostelusta, noin 2, 7: een kahden tunnin kuluttua. Samanlaisia vähennyksiä havaittiin punoituskertoimissa, kun laskua oli 4, 5: stä 3, 7: een viiden minuutin ja 2, 7: n jälkeen kahden tunnin kuluttua. Pitkällä aikavälillä pisteet laskivat keskimäärin noin 3, 9 pistettä ensimmäisenä päivänä, laskeneen 0, 8: een Emadine-hoitoa saaneilla ja 2, 0: lla levokabastiinilla hoidetussa ryhmässä kuuden viikon hoidon jälkeen. Punoitusta varten pistemäärä nousi noin 2, 7: stä 0, 5: een Emadine-ryhmässä ja 1, 1: llä levokabastiiniryhmässä. Samanlaisia tuloksia on havaittu aikuisilla ja lapsilla.

Allergeenien provokaatiotestien tulokset vahvistavat nämä havainnot.

Mitä riskejä Emadineiin liittyy?

Yleisimmät Emadine-valmisteen haittavaikutukset (joita on havaittu 1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, silmäkipu, silmien ärsytys, näön hämärtyminen, kutina (kutina silmä), silmien kuivuminen, sarveiskalvon värjäys (läpinäkyvä kerros edessä ja sidekalvon hyperemia (veren virtaus silmään, joka johtaa punoitukseen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emadinen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Emadine-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) emedastiinille tai jollekin muulle aineelle. Emadine pullossa sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi tehdä pehmeät piilolinssit läpinäkymättömiksi. Siksi pehmeitä piilolinssejä käyttävien tulisi kiinnittää erityistä huomiota.

Miksi Emadine on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Emadinen hyöty on suurempi kuin sen riskit kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen oireenmukaisessa hoidossa, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.