Atriance - nelarabiini

Mikä on Atriance?

Atriance on infuusioliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena nelarabiinia.

Mihin Atriancea käytetään?

Atriance on tarkoitettu potilaille, joilla on akuutti T-solulymfoblastinen leukemia (TALL) ja T-solulymfoblastinen lymfooma (T-LBL). Nämä ovat kasvaimia, joissa T-lymfoblastit (eräänlainen epäkypsät valkosolut) lisääntyvät liian nopeasti. Akuuttia lymfoblastista leukemiaa (T-ALL) sairastavilla potilailla epänormaalit solut ovat keskittyneet pääasiassa veressä ja luuytimessä, kun taas potilailla, joilla on lymfoblastinen lymfooma (T-LBL), niitä esiintyy pääasiassa imusolmukkeissa (imusolmukkeissa tai kateenkorvassa). Atriance-valmistetta käytetään potilailla, jotka eivät ole vastanneet tai jotka ovat lopettaneet reaktion vähintään kahdelle kemoterapian tyypille.

Koska näitä sairauksia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, niitä pidetään harvinaisina, ja Atriance nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 16. kesäkuuta 2005. Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Atriancea käytetään?

Atriance annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tipoittain laskimoon)

lääkärin käyttöön perehtynyt lääkäri. Infuusion annos ja tiheys riippuvat potilaan iästä ja kehon pinta-alasta. Aikuisilla ja nuorilla 16-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla suositeltu aloitusannos on 1 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden kahdessa tunnissa päivinä 1, 3 ja 5; infuusio tulee toistaa 21 päivän välein. Nuoremmat potilaat saavat pienemmän annoksen (650 mg / m2), joka annetaan joka päivä tunnin ajan viiden peräkkäisen päivän ajan ja toistetaan 21 päivän välein. Tätä ohjelmaa voidaan noudattaa myös 16–21-vuotiailla potilailla.

Jos potilaalla on vakavia sivuvaikutuksia aivoissa tai hermostossa, hoito on lopetettava.

Atriance-hoitoa saavia potilaita on seurattava säännöllisesti veriarvojen muutosten havaitsemiseksi ja on tärkeää, että tuumorin hajoamisoireyhtymän riski (kasvaimen solujen hajoamisesta johtuva komplikaatio) saa riittävästi nestettä. Atriance-hoidon aikana munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkasti, jotta havaitaan välittömästi haittavaikutusten esiintyminen. Atriance-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Miten Atriance toimii?

Atriancen vaikuttava aine nelarabiini on sytotoksinen aine, joka kykenee tappamaan soluja

aktiivinen jako, kuten syöpäsolut. Tämä aine kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan "antimetaboliiteiksi".

Soluissa nelarabiini muuttuu guaniinianalogiksi, joka on yksi DNA: ta muodostavista peruskemikaaleista. Kun tämä aktiivinen analogi on viety kehoon, se korvaa guaniinin ja häiritsee entsyymejä, jotka ovat vastuussa uuden DNA: n, DNA-polymeraasien, muodostamisesta. Tällä tavoin se pysäyttää DNA: n tuotannon ja siten hidastaa syöpäsolujen kasvua ja lisääntymistä. Koska guaniinin aktiivinen analogi kerääntyy T-soluihin ja pysyy siellä pidempään, Atriance hidastaa akuutin T-solulymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-solulymfoblastisen lymfooman (T -LBL).

Miten Atrianiaa on tutkittu?

Atriancen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Atriancea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui T-solun akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL) ja T-solulymfoblastinen lymfooma (T-LBL), jotka olivat lopettaneet reaktion ainakin yhdelle aikaisemmalle syöpälääkkeelle. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana yhteensä 70 lasta ja alle 21-vuotiasta aikuista, kun taas toisessa oli yhteensä 40 aikuista ja yli 16-vuotiasta nuorta. Noin puolet potilaista oli aikaisemmin saanut negatiivisia tuloksia vähintään kahdella hoidolla. Molemmissa tutkimuksissa potilaita hoidettiin Atriancella, mutta lääkkeen vaikutuksia ei verrattu toiseen lääkkeeseen. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon ja jotka perustuivat taudin oireiden häviämiseen ja veriarvojen paranemiseen kuukauden kuluessa Atriance-hoidon aloittamisesta.

Mitä hyötyä Atriancesta on havaittu tutkimuksissa?

Atriance on osoittautunut tehokkaaksi prosenttiosuudessa potilaista molemmissa tutkimuksissa. Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 39 lapselle ja nuorelle aikuiselle, joille oli aiemmin tehty negatiivisia tuloksia, vähintään kahdelle hoidolle, viisi potilasta (13%) vastasi hoitoon täydellisesti yhden kuukauden kuluttua ilman todisteita taudista ja normaalista veriarvosta. Toisessa tutkimuksessa 28 aikuisen ja nuoren, jotka olivat vastustuskykyisiä vähintään kahteen aikaisempaan hoitoon, joukossa viisi (18%) osoitti täydellistä vastausta. Molemmissa tutkimuksissa havaittiin osittainen vaste Atriance-hoitoon useammalla potilaalla, ja veren palautuminen oli normaalia.

Mitä riskejä Atrianceen liittyy?

Aikuisilla potilailla Atriancen yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat infektio-oireita, kuumeista neutropeniaa (kuumetta aiheuttavien valkosolujen määrän väheneminen), neutropeniaa (valkosolujen määrän väheneminen). trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), anemia (punasolujen määrän väheneminen), uneliaisuus, perifeerinen neuropatia (raajojen hermojen vaurio), hypoestesia (heikentynyt herkkyys), parestesia (herkkyyshäiriö), huimaus, kipu pää, dyspnoe (hengitysvaikeudet), yskä, ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, lihaskipu (lihaskipu), turvotus (turvotus), pyrexia (kuume), kipu, väsymys ja astenia (heikkous). Suurin osa näistä haittavaikutuksista on havaittu hyvin usein myös lapsilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Atriancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Atrianceilla hoidetuilla potilailla on raportoitu vakavia haittavaikutuksia aivoissa ja hermostossa, mukaan lukien uneliaisuus, kouristukset ja perifeeriset neuropatiat, jotka aiheuttavat tunnottomuutta, epänormaaleja tunteita, heikkouden tunteen ja jopa halvaantumisen. Potilaita on seurattava huolellisesti näiden haittavaikutusten havaitsemiseksi ja hoito on tarvittaessa keskeytettävä.

Atriance-valmistetta ei saa käyttää ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia)

nelarabiinia tai muita lääkkeen ainesosia.

Miksi Atriance on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että koska näitä sairauksia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, Atriancen hyväksymistä tukevat tiedot ovat rajalliset, mutta on samaa mieltä siitä, että lääke voi sallia jonkin verran potilaat voivat jatkaa hoitoa luuydinsiirtoon asti, mikä lisää heidän eloonjäämismahdollisuuksiaan.

Siksi komitea päätti, että Atrianian hyöty on suurempi kuin sen riskit potilaiden hoidossa, joilla on T-solu akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL) ja T-solulymfoblastinen lymfooma (T-LBL). jos sinulla on ollut vähintään kaksi kemoterapiahoitoa, ja siksi on suositeltavaa antaa myyntilupa.

Atriance on hyväksytty "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa, että koska sairaudet ovat harvinaisia, ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa lääkkeestä. Euroopan i

Lääkkeet (EMEA) arvioivat vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.

Mitä tietoja Atriancesta vielä odotetaan?

Atriancea valmistava yritys toimittaa Atrianian turvallisuustutkimuksista saatuja tietoja, jotka on tehty lapsille ja nuorille aikuisille, mukaan lukien tutkimus lääkkeestä, joka on otettu yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.