Mikä on Abraxane?
Abraxane on jauhe, joka valmistetaan infuusionesteeksi (tiputetaan laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
Mihin Abraxania käytetään?
Abraxane on tarkoitettu metastaattisen rintasyövän hoitoon potilailla, joiden metastaattisen sairauden alkuhoito ei ole enää tehokas ja joille standardihoito, joka sisältää "antrasykliiniä" (syöpälääke), on vasta-aiheinen. Termi "metastaattinen" osoittaa, että tuumori on levinnyt muihin kehon osiin.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Abraxanea käytetään?
Abraxane-valmistetta saa antaa vain pätevän onkologin valvonnassa osastolla, joka on erikoistunut "sytotoksisten" (eli tuhoavien solujen) annosteluun.
Abraxane annetaan monoterapiana (yksinään). Suositeltu annos on 260 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettuna potilaan pituuden ja painon perusteella), joka annetaan 30 minuutin välein kolmen viikon välein. Annosta voidaan pienentää tai hoito lopettaa potilailla, joilla on haittavaikutuksia veressä tai hermoissa.
Miten Abraxane toimii?
Abraxanen vaikuttava aine paklitakseli kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, joka tunnetaan nimellä "taksaanit". Paklitakseli estää syöpäsolujen kykyä jakaa sisäinen "luuranko", joka sallii solujen jakautumisen ja lisääntymisen. Jos tämä luuranko pysyy ehjänä, solut eivät voi jakaa ja kuolla. Abraxane vaikuttaa myös ei-kasvaimessa oleviin soluihin (esim. Veri ja hermosolut), mikä aiheuttaa haittavaikutuksia.
Paklitakseli on ollut syöpälääkkeinä vuodesta 1993 lähtien. Perinteisissä paklitakselivalmisteissa on aineita, jotka liuottavat paklitakselia, mutta jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Abraxane ei sisällä näitä aineita; sitä vastoin paklitakseli sitoutuu ihmisen proteiiniin, jota kutsutaan albumiiniksi, pienissä hiukkasissa, joita kutsutaan "nanopartikkeleiksi". Tällä tavalla on helpompi valmistaa paklitakselin suspensio, joka voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona (laskimoon). Nanohiukkaset voivat vaikuttaa myös lääkkeen tapaan
kehon sisällä ja sen riskejä ja hyötyjä verrattuna perinteisiin paklitakselia sisältäviin lääkkeisiin.
Mitä tutkimuksia on tehty Abraxanella?
Abraxanea tutkittiin pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 460 metastaattista rintasyöpää sairastavaa naista, joista kolme neljäsosaa oli aiemmin saanut hoitoa antrasykliinillä. Noin puolet tutkimukseen osallistuneista potilaista oli jo hoitanut syöpähoitoa sen jälkeen, kun tuumori oli tullut metastaattiseen vaiheeseen. Monoterapiana annettua Abraxane-valmistetta verrattiin paklitakselia sisältävään perinteiseen lääkkeeseen yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sivuvaikutusten vähentämiseksi. Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon vähintään viiden viikon hoidon jälkeen. Vastaus hoitoon määritettiin potilaan tärkeimmän kasvainmassan katoamiseksi tai vähennykseksi vähintään 30%.
Mitä hyötyä Abraxanesta on havaittu tutkimuksissa?
Abraxane oli tehokkaampi kuin paklitakselia sisältävät perinteiset lääkkeet. Kaiken kaikkiaan 31% Abraxanea saaneista naisista (72 potilaasta 229: stä) vastasi hoitoon pääasiassa, kun taas 16% paklitakselia sisältävistä perinteisistä lääkkeistä hoidetuista naisista (37 potilaalla 225: stä).
Tarkasteltaessa vain niitä potilaita, joita hoidettiin ensimmäistä kertaa metastaattisen rintasyövän hoidossa, lääkkeiden välillä ei ollut eroja tehokkuuden suhteen, esimerkiksi aika sairauden etenemiseen ja eloonjäämisaikaan. Sitä vastoin potilailla, joille oli aiemmin hoidettu metastaattista rintasyöpää, nämä lisäarviointiparametrit osoittivat, että Abraxane oli tehokkaampi kuin muut paklitakselia sisältävät perinteiset lääkkeet. Siksi lääkkeen arvioinnin aikana yhtiö peruutti Abraxanen käyttöoikeuden ensimmäisenä hoitona.
Mitä riskejä Abraxaneen liittyy?
Abraxanen yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat seuraavat: neutropenia (neutrofiilien määrän väheneminen, valkosolujen tyyppi), anemia (punasolujen määrän lasku), leukopenia (määrän väheneminen) valkosolujen), trombosytopenian (verihiutaleiden määrän väheneminen), lymfopenian (lymfosyyttien määrän väheneminen, valkosolujen lukumäärän väheneminen), luuytimen masennus (alentunut verisolujen tuotanto), perifeerinen neuropatia (käsien hermojen vaurioituminen). ja jalat), neuropatia (joka vaikuttaa hermostoon), hypoestesia (heikentynyt herkkyys), parestesia (epänormaali kihelmöinti ja pistely), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, stomatiitti (suuontelon limakalvon tulehdus), alopeetsia (lasku) hiukset), ihottuma, nivelkipu (nivelkipu), lihaskipu, ruokahaluttomuus, väsymys (väsymys), astenia (heikkous) ja pyrexia (fe bbre). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abraxanen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Abraxane-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) paklitakselille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää imetyksen aikana tai potilailla, joilla on neutrofiilien väheneminen veressä ennen hoitoa.
Miksi Abraxane on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Abraxane oli tehokkaampi kuin perinteiset paklitakseliä sisältävät lääkkeet potilailla, joiden ensilinjan hoito ei ollut enää hyödyllinen ja joka toisin kuin muut paklitakseliä sisältävät lääkkeet eivät olleet lääkkeiden samanaikainen käyttö sivuvaikutusten vähentämiseksi. Valiokunta totesi, että Abraxanen hyöty ylittää sen riskit metastaattisen rintasyövän hoidossa potilailla, joiden metastaattisen taudin ensilinjan hoito ei ole toiminut ja joille ei ole annettu standardia antrasykliinipitoista hoitoa . Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abraxanelle.
Lisätietoja Abraxanesta:
Euroopan komissio myönsi Abraxis BioScience Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abraxanea varten 11. tammikuuta 2008.
Klikkaa tästä saadaksesi täydellisen EPAR-lausunnon Abraxanesta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
