Mikä on Zerit?
Zerit on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena stavudiinia. Zerit on saatavana kapseleina, joissa kussakin on 15 mg (punainen ja keltainen kapseli), 20 mg (ruskea kapseli), 30 mg (vaalea ja tummanoranssi kapseli) tai 40 mg (tummanoranssi kapseli) stavudiinia. Zerit on saatavana myös jauhemuodossa suun kautta annettavan liuoksen valmistamiseksi.
Mihin Zeritiä käytetään?
Zerit on viruslääke. sitä käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneiden aikuisten ja lasten hoidossa, joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zeritia käytetään?
Zerit-hoidon saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta. Annostus on laskettava potilaan iän ja painon perusteella ja se on otettava 12 tunnin välein; alle 60 kg painavat aikuiset ja yli 30 kg painavat lapset / nuoret: 30 mg; aikuiset, jotka painavat yli 60 kg: 40 mg; yli 14-vuotiaat nuoret: 1 mg painokiloa kohti, elleivät ne painaa yli 30 kg; alle 13 päivän ikäiset lapset: 0, 5 mg / kg ruumiinpainoa.
Zerit tulee ottaa tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen ateriaa. Jos tämä ei ole mahdollista, se voidaan ottaa kevyen aterian yhteydessä. Kapselit on nieltävä kokonaisina tai voit avata ne huolellisesti ja sekoittaa sisältöä ruoan kanssa. Oraaliliuosta tulee käyttää alle kolmen kuukauden ikäisillä potilailla. Jos potilaalla on munuaissairaus tai jos esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia, annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Zerit toimii?
Zeritin vaikuttava aine, stavudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), joka estää käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, toiminnan, joka sallii viruksen infektoida soluja ja lisääntyä. Estämällä entsyymin Zerit, joka on otettu yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä pitämällä se alentuneena. Zerit ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Miten Zeritia on tutkittu?
Zeritin tehokkuutta on käsitelty neljässä pääopinnassa. Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin yksinään otetun Zeritin ja zidovudiinin (toinen antiviraalinen lääke) tehoa 822 HIV-infektoituneelle potilaalle, joita oli hoidettu zidovudiinilla vähintään kuuden kuukauden ajan. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli aika AIDSiin liittyvän sairauden alkamiseen asti, kunnes potilas kuoli. Toisessa tutkimuksessa Zerit-valmistetta verrattiin kahteen annokseen yli 13 000 potilaalla, jotka eivät reagoineet tai joita ei voitu hoitaa muilla viruslääkkeillä. Tutkimuksessa mitattiin eloonjäämislukuja.
Kahdessa muussa tutkimuksessa arvioitiin Zeritin tehoa yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin (muut antiviraaliset lääkkeet) kanssa 467 aikaisemmin saamatta jääneellä potilaalla, jota ei ole aiemmin hoidettu HIV-infektiota vastaan. Tärkeimmät tehokkuuden parametrit olivat HIV: n pitoisuudet veressä (viruskuorma) ja CD4 T-lymfosyyttien määrä veressä (CD4-solumäärä) 48 viikon hoidon jälkeen. CD4-T-lymfosyytit ovat valkoisia verisoluja, joilla on tärkeä rooli infektioiden torjunnassa, mutta jotka tuhoavat HIV.
Mitä hyötyä Zeritistä on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Zerit on vähentänyt tehokkaasti tautien etenemistä HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Ainoastaan Zerit-hoitoa saaneilla potilailla on kehittynyt AIDSiin liittyvä sairaus tai se on kuollut samanlaisina kuin tsidovudiinilla hoidetuilla potilailla. Potilailla, joita hoidettiin yhdellä kahdesta tutkimusannoksesta, oli myös samanlaista eloonjäämislukua 22 viikon aikana.
Zeritin yhdistelmähoidosta lamivudiinin ja efavirentsin kanssa havaittiin 48 viikon kuluttua alle 400 kopiota / ml viruspitoisuus noin 70%: lla hoidetuista potilaista. CD4-solujen määrä kasvoi myös noin 280 solusta / mm3 ennen käsittelyä keskimäärin noin 185 soluun / mm3.
Mitä riskejä Zeritiin liittyy?
Yleisimpiä sivuvaikutuksia (ts. Havaittiin useilla 1–10 potilaalla 100: sta), jotka liittyvät Zerit-käyttöön, ovat perifeerinen neuropatia (raajojen hermojen vaurioituminen, joka aiheuttaa pistelyä, tunnottomuutta ja kipua käsissä ja jaloissa), ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, dyspepsia (närästys), väsymys, lipodystrofia (rasvakudoksen uudelleenjakauma), huimaus, unettomuus, muuttunut ajattelu, uneliaisuus, masennus, ihottuma, kutina ja hyperlaktatemia (korkea maitohapon määrä) veressä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zeritin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zerit-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) stavudiinille tai jollekin muulle aineelle.
Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Zerit-hoitoa saavilla potilailla voi olla osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktivoitumisoireyhtymän (immuunijärjestelmän talteenoton aiheuttamat infektio-oireet) riski. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien hepatiitti B- tai C-infektio) voi olla suurempi maksavaurion riski, jos sitä hoidetaan Zeritillä. Kuten kaikki muutkin NRTI: t, Zerit voi myös aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon kertymistä elimistöön) ja Zeritilla hoidettujen äidin vastasyntyneillä raskauden aikana mitokondrioiden toimintahäiriöitä (vammoja aineosille, jotka toimivat voimalaitoksina voimalaitoksissa). solut ja voivat siten aiheuttaa veren ongelmia).
Miksi Zerit on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) löysi voimassa olevat merkit Zeritin tehokkuudesta, kun sitä käytettiin yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisilla, ja totesi lisäksi, että on olemassa positiivisia tietoja, jotka osoittavat, että vaikka ne ovat rajoitettuja, tehokkuutta myös HIV-tartunnan saaneilla lapsilla.
Komitea päätti, että Zeritin yhdistelmähoito muiden retroviruslääkkeiden kanssa ylittää HIV-tartunnan saaneiden potilaiden riskit ja suositteli siksi Zeritille myyntiluvan myöntämistä.
Lisätietoja Zeritistä:
Euroopan komissio myönsi 8. toukokuuta 1996 Zeritille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIGille. Lupa uusittiin 8. toukokuuta 2001 ja 8. toukokuuta 2006.
Zeritia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2007.
