Mikä on Evra?
Evra on transdermaalinen laastari (laastari, joka vapauttaa lääkkeen ihon läpi). Sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, norelgestromiinia (6 mg) ja etinyyliestradiolia (600 mikrogrammaa).
Mihin Evraa käytetään?
Evra on naispuolinen ehkäisyvalmiste, joka on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille. Sen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 18–45-vuotiailla naisilla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Evraa käytetään?
Evra-laastaria käytetään viikossa kolmen viikon ajan, neljäs viikko ilman laastaria. Laastarit on levitettävä säännöllisesti eli aina samana viikonpäivänä. Ensimmäinen laastari levitetään päivänä 1 ja muutetaan päivänä 8; toinen muuttui 15. päivänä. Laastarivapaa väli alkaa 22. päivästä ja kestää seitsemän päivää. Tämä aikaväli ei saa ylittää seitsemän päivää, muuten ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kuten kondomit, tulisi käyttää samanaikaisesti. Yli 90 kg: n painoisilla naisilla tehokkuus voi olla pienempi.
Laastari tulee levittää tukevasti pakaraan, vatsaan, käsivarren yläosaan tai selän yläosaan, mutta ei rintoihin tai punaiseen, ärsytettyyn tai leikattuun ihoon. Älä levitä kahta laastaria samalle ihon osalle. Kun olet poistanut, käytetty laastari on poistettava kunnolla. Pakkaus on varustettu erikoislaitteella, jossa käytetty laastari on liimattu ennen sen heittämistä. Täydelliset ohjeet Evran käytöstä on pakkausselosteessa.
Miten Evra toimii?
Evra on "pilleri" (yhdistetty oraalinen ehkäisypilleri) patch-versio. Päivittäisen pillerin sijaan viikoittaisen laastarin käyttö voi auttaa potilasta käyttämään ehkäisymenetelmää kunnolla. Evran vaikuttavat aineet ovat kaksi hormonia, etinyyliestradioli (estrogeeni) ja norelgestromiini (progestiini). Etinyyliestradiolia on käytetty laajalti monien vuosien ajan suun kautta otettavissa ehkäisyvalmisteissa, ja norelgestromiini on hyvin samanlainen kuin toinen progestiini, jota käytetään myös joissakin suun kautta otettavissa ehkäisyvalmisteissa. Evra toimii "pillerinä" muuttamalla kehon hormonaalista tasapainoa ovulaation estämiseksi, kohdunkaulan liman muuttamiseksi ja endometriumin harventamiseksi (kohdun sisäinen vuori).
Mitä tutkimuksia Evralla on tehty?
Evraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 000 naista. Kahdessa tutkimuksessa Evraa verrattiin yhdistettyihin suun kautta otettaviin ehkäisyvalmisteisiin: yhdessä tutkimuksessa vertaileva aine oli yksivaiheinen ehkäisyvalmiste (pillerit, joissa oli kiinteitä määriä vaikuttavia aineita hoidon ensimmäisen kolmen viikon aikana), kun taas toinen tutkimus oli kolmivaiheinen ( aktiivisten ainesosien määrillä hoidon aikana). Kolmas ei verrannut Evraa muiden lääkkeiden kanssa. Kaikki tutkimukset kestivät yhden vuoden (13 neljän viikon jaksoa) ja pääasiallinen tehokkuuden mittari oli naisten lukumäärä, jotka laskivat raskauden aikana.
Mitä hyötyä Evrasta on havaittu tutkimuksissa?
Kolmen tutkimuksen aikana 15 raskautta esiintyi Evraa käyttävillä naisilla, joista 12 johtui menetelmän epäonnistumisesta (kun raskaus ilmenee ehkäisyvälineen asianmukaisesta käytöstä huolimatta). Evran "Pearl-indeksi" on siis 0, 90. Pearl-indeksi on tavanomainen menetelmä ehkäisyvalmisteiden tehokkuuden arvioimiseksi, mikä on ei-toivottujen raskauksien määrä, joka esiintyi 100 naisella vuodessa (vastaa 1 300 kierrosta). Oraalisten ehkäisyvalmisteiden Pearl-indeksit olivat 0, 57 (yksivaiheinen) ja 1, 28 (kolmivaiheinen). Raskauksista viisi oli naisilla, jotka painoivat yli 90 kg.
Mitä riskejä Evraan liittyy?
Tutkimusten aikana Evran yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky, pahoinvointi ja rintarauhasen hyperestesia. Täydellinen luettelo kaikista haittavaikutuksista on pakkausselosteessa.
Evraa ei saa käyttää naisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) norelgestromiinille, etinyyliestradiolille tai muille aineosille. Sitä ei saa käyttää naiset, joilla on tai joilla on ollut laskimo- tai valtimotromboosi (verihyytymät suonissa tai valtimoissa), mukaan lukien aivohalvaus tai sydänkohtaus tai joilla on tiettyjä tromboosin riskitekijöitä (erittäin korkea verenpaine, diabetes). verisuonten vaurioituminen, korkea kolesterolitaso tai perinnöllinen alttius tromboosille). Sitä ei pidä käyttää naisilla, jotka kärsivät aura-migreenistä (visuaaliset tai muut oireet), tietyistä syöpätyypeistä tai poikkeavasta verenvuodosta sukupuolielimellä, jonka syytä ei ole diagnosoitu. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Evra on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Evran hyöty on suurempi kuin sen riskit naisilla käytettäväksi ehkäisyvälineeksi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja EVRA: sta
Euroopan komissio myönsi 22. elokuuta 2002 voimassa olevan EU: n laajuisen myyntiluvan Evralle Janssen-Cilag International NV: lle. Myyntilupa uusittiin 22. elokuuta 2007.
Evraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2008
