Mihin Zonisamide Mylania käytetään ja mihin sitä käytetään?
Zonisamide Mylan on lääke, jota käytetään potilaille, joilla on osittaisia kohtauksia (kohtaukset, jotka ovat peräisin aivojen yhdestä osasta), mukaan lukien ne, joilla on toissijainen yleistyminen (kun epileptiset kohtaukset laajenevat myöhemmin koko aivoihin). Sitä käytetään yksinään aikuisilla, joilla on äskettäin tehty diagnoosi, ja "lisähoitona" aikuisille ja 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka jo käyttävät muita epilepsialääkkeitä.
Zonisamide Mylan on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Zonisamide Mylan on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Zonegran.
Zonisamide Mylan sisältää vaikuttavana aineena zonisamidia.
Miten Zonisamide Mylania käytetään?
Lääkettä saa vain reseptillä ja se on saatavana kapseleina (25, 50 ja 100 mg).
Jos Zonisamide Mylania käytetään yksinään äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan, ja sitä voidaan nostaa 100 mg kahdella viikolla. Tavanomainen ylläpitoannos on 300 mg päivässä.
Jos Zonisamide Mylania käytetään "täydentävänä" hoitona aikuisten jatkuvaan hoitoon, suositeltu aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa. Yhden tai kahden viikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg: aan vuorokaudessa ja sen jälkeen nostaa asteittain 100 mg: lla joka viikko tai joka toinen viikko potilaan vasteen mukaan. Zonisamide Mylan voidaan antaa kerran tai kahdesti päivässä heti, kun sopiva annos on määritetty. Tavanomainen ylläpitoannos on 300 - 500 mg päivässä.
Jos Zonisamide Mylania käytetään "täydentävänä" hoitona jo 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoitoon, annos riippuu painosta; suositeltu aloitusannos on 1 mg painokiloa kohti päivässä. Yhden tai kahden viikon kuluttua päivittäinen annos voidaan lisätä asteittain 1 mg / kg joka toinen tai kaksi viikkoa, kunnes saavutetaan sopiva annos. Tavanomainen ylläpitoannos on 300–500 mg vuorokaudessa yli 55 kg painaville lapsille ja 6–8 mg painokiloa kohti alle 55 kg painaville lapsille.
Potilailla, joilla on maksan tai munuaisongelmia tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, saattaa olla tarpeen nostaa annosta harvemmin. Ennen Zonisamide Mylanin käytön lopettamista annosta on vähennettävä vähitellen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Zonisamide Mylan vaikuttaa?
Zonisamide Mylanin vaikuttava aine, zonisamidi, on epilepsialääke. Epileptiset kohtaukset johtuvat aivojen epänormaalista sähköisestä aktiivisuudesta.
Zonisamide Mylan toimii estämällä erityisiä huokoset hermosolujen pinnalla, joita kutsutaan natriumkanaviksi ja kalsiumkanaviksi, joiden kautta natrium tai kalsium tunkeutuvat normaalisti hermosoluihin. Kun kalsium ja natrium tunkeutuvat hermosoluihin, hermosolujen välillä voidaan siirtää sähköisiä impulsseja. Estämällä näitä kanavia zonisamidin odotetaan estävän epänormaalia sähköistä aktiivisuutta, joka leviää aivojen läpi, mikä vähentää epileptisen kohtauksen mahdollisuutta.
Zonisamide Mylan vaikuttaa myös neurotransmitteriin gamma-aminovoihappoon (GABA, kemikaali, joka sallii hermosolujen kommunikoinnin toistensa kanssa). Tämä voi auttaa vakauttamaan aivojen sähköistä aktiivisuutta.
Mitä hyötyä Zonisamide Mylanista on havaittu tutkimuksissa?
Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääke, potilailla tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen vastaavuuden määrittämiseksi vertailulääkkeeseen Zonegran. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitä riskejä Zonisamide Mylaniin liittyy?
Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Zonisamide Mylan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Zonisamide Mylanin on osoitettu olevan verrattavissa laatuun ja että se on biologisesti samanarvoinen Zonegranin kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Zonegranin tapaan, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit ja suosittelivat Zonisamide Mylanin käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Zonisamide Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Zonisamide Mylania käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Zonisamide Mylanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Zonisamide Mylanista
Zonisamide Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit.
Lisätietoja Zonisamide Mylan -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
