Mikä on Forxiga?
Forxiga on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dapaglifloziinia. Sitä on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg).
Mihin Forxigaa käytetään?
Forxigaa käytetään tyypin 2 diabeteksen aikuisten hoitoon.
Forxigaa voidaan käyttää yksinään (monoterapiana), kun ruokavalio ja liikunta eivät yksinään anna riittävää verensokeriarvojen (sokeripitoisuuden) kontrollia potilailla, jotka eivät siedä metformiinia (toinen diabeteslääke).
Forxigaa voidaan käyttää myös lisähoitona yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, kanssa, kun nämä lääkkeet ja ruokavalio ja liikunta eivät anna riittävää diabeteksen hallintaa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Forxigaa käytetään?
Forxigan suositeltu annos on 10 mg kerran päivässä. Jos Forxigaa käytetään yhdessä insuliinin tai lääkkeiden kanssa, jotka edistävät kehon insuliinin tuotantoa, saattaa olla tarpeen pienentää annosta hypoglykemian riskin (alhainen verensokeripitoisuus) vähentämiseksi. Koska Forxigan vaikutukset riippuvat munuaistoiminnasta, lääkkeen tehokkuus vähenee munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Siksi Forxigan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan 5 mg: n aloitusannosta.
Miten Forxiga toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa lisääntyneeseen tasoon glukoosin määrä veressä.
Forxigan vaikuttava aine, dapaglifloziini, estää proteiinia munuaisissa, jota kutsutaan tyypin 2 natriumglukoosin kuljettajaksi (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka vastaa glukoosin imeytymisestä verenkiertoon (verenkiertoon) virtsasta, kun veri suodatetaan munuaisten läpi. Estämällä SGLT2: n toiminnan Forxiga indusoi enemmän glukoosin poistumista virtsan kautta ja siten veren glukoosipitoisuuden vähenemistä.
Mitä tutkimuksia on tehty Forxigalla?
Forxigan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Monoterapiana käytettyä Forxigaa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 840 potilasta. Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Forxigaa sulfonyyliurean (glipitsidi) kanssa, molempia annettiin yhdessä metformiinin kanssa 814 potilaalla. Neljässä muussa tutkimuksessa verrattiin Forxigaa lumelääkkeeseen lisähoitona yhdistelmänä metformiinin, sulfonyyliurean (glimepiridin), tiatsolidiinidionin tai insuliinin kanssa 2 370 potilaalla.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) aineen pitoisuus veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.
Mitä hyötyä Forxigasta on havaittu tutkimuksissa?
Forxiga oli tehokkaampi kuin lumelääke HbA1-tasojen alentamisessa, kun sitä käytettiin sekä monoterapiana että yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Käytettäessä monoterapiana 10 mg: n annoksella Forxiga alensi HbA1c-tasoa 0, 66% enemmän kuin lumelääke 24 viikon kuluttua. Yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa Forxiga 10 mg alensi HbA1c-tasoa 0, 54-0, 68% enemmän kuin lumelääke 24 viikon kuluttua.
Sulfonyyliurea-hoitoon verrattuna Forxiga on osoittanut vähintään yhtä tehokasta: molemmat lääkkeet ovat johtaneet HbA1c-tasojen alenemiseen 0, 52%: lla 52 viikon kuluttua.
Mitä riskejä Forxigaan liittyy?
Forxigan yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia, kun sitä annetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Forxigan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Forxigaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) dapaglifoziinille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Forxiga on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Forxiga on osoittautunut tehokkaaksi veren glukoosipitoisuuden alentamisessa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, riippumatta siitä, käytetäänkö sitä monoterapiana tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joilla on erilainen vaikutusmekanismi. Lisäksi muita hyödyllisiä vaikutuksia on havaittu Forxigalla hoidetuilla potilailla, mukaan lukien painonpudotus ja verenpaineen lasku.
Usein havaitut sivuvaikutukset, kuten sukupuolielinten infektioiden lisääntyminen ja vähäisemmässä määrin virtsateiden (virtsaa kantavien rakenteiden infektio) liittyivät lääkkeen vaikutustapaan ja niitä pidettiin hallittavissa . Forxigaa saaneilla potilailla havaittiin pienempi mutta suurempi määrä virtsarakon, rintasyövän ja eturauhassyövän tapauksia verrattuna lumelääkeryhmään. Ryhmien välillä ei kuitenkaan ilmennyt eroja, kun tarkasteltiin kaikkia syöpätyyppejä; lisäksi prekliiniset tutkimukset, joissa tutkittiin kasvainriskin riskiä Forxigan kanssa, eivät löytäneet tällaista riskiä. Valiokunta suositteli, että lisätutkimuksia tehdään tämän asian selvittämiseksi edelleen. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Forxigan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Forxigasta
Euroopan komissio antoi 12. marraskuuta 2012 myyntiluvan Forxigalle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Forxigan koko EPAR-version saat viraston verkkosivuilta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Forxiga-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2012.
