Mihin Exviera - dasabuviria käytetään?
Exviera on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C: n (hepatiitti C-viruksen aiheuttaman maksan tarttuvan taudin) hoitoon aikuisilla. Se sisältää vaikuttavana aineena dasabuviria .
Miten Exviera - dasabuviria käytetään?
Exviera voidaan saada vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärillä, jolla on kokemusta kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta. Exviera on saatavana 250 mg: n tabletteina. Suositeltu annos on kaksi tablettia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla. Exvieraa käytetään aina yhdessä toisen lääkkeen, Viekiraxin, kanssa, joka sisältää vaikuttavat aineet ombitasvir, paritapreviiri ja ritonaviiri. Joitakin Exvieraa käyttäviä potilaita hoidetaan myös toisen viruslääkkeen, ribaviriinin, kanssa Viekiraxin lisäksi. C-hepatiittiviruksen genotyyppejä on useita, joten käytettävien lääkkeiden yhdistelmä ja hoidon kesto riippuvat C-hepatiittiviruksen genotyypistä, joka on vastuussa infektiosta, sekä potilaan maksavaikeuksien luonteesta. jos maksassa on maksakirroosi (fibroosi) tai jos maksa ei toimi kunnolla. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Exviera - dasabuvir toimii?
Exvieran vaikuttava aine, dasabuviri, estää hepatiitti C-viruksessa olevan entsyymin "RNA-riippuvainen NS5B-RNA-polymeraasi", joka on välttämätön itse viruksen lisääntymiselle, toimintaa. Tämä toimenpide keskeyttää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen ja uusien solujen infektion. Exvieran on osoitettu olevan tehokas genotyyppeihin 1a ja 1b, kun niitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Mitä hyötyä Exviera-dasabuvirista on havaittu tutkimuksissa?
Kuusi päätutkimusta, joihin osallistui noin 2 300 potilasta, joilla oli C-hepatiitti-genotyyppi 1a tai 1b -infektio, Exviera- ja Viekirax-yhdistelmien on osoitettu olevan tehokas poistamaan virus verestä. 12 viikon hoidon jälkeen (ribaviriinin kanssa tai ilman) virus oli poistunut verestä 96 - 100%: lla potilaista, joilla ei ollut maksakirroosia. Maksakirroosia sairastavilla potilailla Exviera-hoito yhdessä Viekiraxin ja ribaviriinin kanssa johti viruksen eliminaation nopeuteen 93% - 100% 24 viikon hoidon jälkeen. Näissä tutkimuksissa ribaviriinin lisääminen Exviera- ja Viekirax-hoitoihin lisäsi eliminaationopeutta potilailla, joilla oli kirroosi. Erityisen korkeat (lähes 100%) olivat genotyypin 1b C-hepatiittia sairastavilla potilailla.
Mitä riskejä Exviera-dasabuviriin liittyy?
Exvieran yleisimmät sivuvaikutukset, joita käytettiin yhdessä Viekiraxin ja ribaviriinin kanssa (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta), ovat unettomuus, pahoinvointi, kutina, astenia (heikkous) ja uupumus (väsymys). Täydellinen luettelo haittavaikutuksista on pakkausselosteessa. Exvieraa ei pidä käyttää naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia, joka on hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden estrogeeni. Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka häiritsevät tiettyjen entsyymien aktiivisuutta ja jotka voivat lisätä tai vähentää aktiivisen aineen määrää veressä. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Exviera - dasabuvir on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Exviera, jota käytettiin yhdessä Viekiraxin kanssa, on tehokas sekä ribaviriinin kanssa että ilman hepatiitti C-virus, genotyypit 1a ja 1b verestä. Melkein kaikissa kuudessa päätutkimuksessa mukana olleilla potilailla virus oli eliminoitu verestä 12 tai 24 viikon hoidon jälkeen; eliminaatioaste oli erityisen suuri potilailla, joilla oli genotyypin 1b infektio. Turvallisuuteen liittyen, vaikka maksaentsyymejä on raportoitu Exvieralla ja Viekiraxin ja ribaviriinin kanssa hoidetuilla henkilöillä, yleisesti ottaen tässä yhdistelmässä havaitut haittavaikutukset olivat hyvin siedettyjä. Tämän vuoksi komitea totesi, että Exvieran edut ylittävät riskit ja suosittelivat sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia Exviera - dasabuvirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Exviera, jota käytettiin yhdessä Viekiraxin kanssa, on tehokas sekä ribaviriinin kanssa että ilman hepatiitti C-virus, genotyypit 1a ja 1b verestä. Melkein kaikissa kuudessa päätutkimuksessa mukana olleilla potilailla virus oli eliminoitu verestä 12 tai 24 viikon hoidon jälkeen; eliminaatioaste oli erityisen suuri potilailla, joilla oli genotyypin 1b infektio. Turvallisuuteen liittyen, vaikka maksaentsyymejä on raportoitu Exvieralla ja Viekiraxin ja ribaviriinin kanssa hoidetuilla henkilöillä, yleisesti ottaen tässä yhdistelmässä havaitut haittavaikutukset olivat hyvin siedettyjä. Tämän vuoksi komitea totesi, että Exvieran edut ylittävät riskit ja suosittelivat sen hyväksymistä EU: ssa.
Muita tietoja Exviera - dasabuvirista
Euroopan komissio antoi 15. tammikuuta 2015 Exvieralle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Exviera-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015.
