Mikä on Tolura?
Tolura on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena telmisartaania. Sitä on saatavana valkoisina tabletteina (pyöreä: 20 mg; soikea: 40 mg; kapselin muotoinen: 80 mg).
Tolura on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin ”vertailulääke”, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Micardis.
Mihin Toluraa käytetään?
Tolura on tarkoitettu essentiaalisen verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla. Termi "välttämätön" tarkoittaa, että verenpaineesta ei ole selvää syytä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Toluraa käytetään?
Toluran suositeltu annos on 40 mg kerran vuorokaudessa, mutta joillakin potilailla saattaa olla hyödyllistä käyttää 20 mg: n annosta. Jos haluttua verenpainetta ei ole saavutettu, annosta voidaan lisätä jopa 80 mg: iin tai muuta verenpainelääkettä, kuten hydroklooritiatsidia.
Miten Tolura toimii?
Toluran vaikuttava aine telmisartaani on "angiotensiini II -reseptorin antagonisti", mikä tarkoittaa, että se estää elimistön tuottaman hormonin angiotensiini II: n vaikutuksen. Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka kaventaa verisuonia). Estämällä sellaiset reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, telmisartaani estää hormonitoiminnan, jolloin verisuonet laajentuvat. Tämä aiheuttaa verenpaineen laskua ja vähentää korkeaan verenpaineeseen liittyviä riskejä, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Miten Toluraa on tutkittu?
Koska Tolura on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, jotka osoittavat sen olevan biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen Micardis kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitkä ovat Toluran hyödyt ja riskit?
Koska Tolura on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Tolura on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Tolura on osoittautunut vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Micardiksen kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kuten Micardisin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Toluralle.
Lisätietoja Tolurasta
Euroopan komissio antoi 4. kesäkuuta 2010 myyntiluvan koko Euroopan unionin alueella voimassa olevalle Toluralle, Krka dd, Novo Mesto. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Toluran koko EPAR-arviointikertomus on tässä. Lisätietoja Tolura-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 04-2010.
