Mitä Capecitabine SUN - Capecitabine on ja mihin sitä käytetään?
Capecitabine SUN on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia . Sitä käytetään seuraavien hoitoon:
- paksusuolen syöpä (paksusuoli). Capecitabine SUN -valmistetta käytetään yhdistelmänä tai ilman muita syöpälääkkeitä potilailla, joille tehdään leikkausta paksusuolen syövän "III vaiheen" tai "C-vaiheen Dukes" -tapauksissa;
- metastaattinen paksusuolen syöpä (paksusuolen syöpä levisi muihin kehon osiin). Capecitabine SUN on tarkoitettu yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai monoterapiana;
- kehittynyt mahalaukun karsinooma. Capecitabine SUN on tarkoitettu yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, joista yksi sisältää platinaa, kuten sisplatiinia;
- paikallisesti levinnyt tai metastaattinen rintasyöpä (eli se on alkanut levitä muille kehon osille). Capecitabine SUN -valmistetta annetaan yhdessä dosetakselin (toisen syöpälääkkeen) kanssa antrasykliinin (toisen tyyppisen syöpälääkkeen) negatiivisen hoidon jälkeen. Sitä voidaan käyttää myös yksittäisenä aineena, kun antrasykliinillä ja taksaaneilla (toinen syöpälääke) on hoito epäonnistunut tai jos sitä ei ole tarkoitettu toistamaan antrasykliinihoitoa.
Capecitabine SUN on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Capecitabine SUN on samanlainen kuin ”referenssilääke”, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Xeloda. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Capecitabine SUN - Capecitabine käytetään?
Capecitabine SUN on saatavana tabletteina (150 ja 500 mg). Se voidaan hankkia vain reseptillä, ja sen on määrättävä syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin. Capecitabine SUN otetaan kahdesti vuorokaudessa annoksina 625–1 250 mg neliömetriä kohti kehon pinta-alaa (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella). Annos riippuu hoidettavan tuumorin tyypistä. Lääkärisi laskee 150 mg: n ja 500 mg: n tabletit, jotka sinun on otettava. Capecitabine SUN-tabletteja tulee niellä vedellä 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen. Hoito jatkuu kuuden kuukauden ajan paksusuolen kirurgian jälkeen. Muiden syöpätyyppien hoito keskeytetään, jos tauti pahenee tai jos potilas ei siedä sitä. Annoksia on muutettava potilailla, joilla on maksan (maksan) tai munuaissairaus, ja niille, joilla on tiettyjä haittavaikutuksia. Täydelliset tiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta (sisältyy EPARiin).
Miten Capecitabine SUN - Capecitabine toimii?
Capecitabine SUNin vaikuttava aine, kapesitabiini, on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa "antimetaboliitit" -ryhmään kuuluvat solut, kuten syöpäsolut. Kapetsitabiini on aihiolääke, joka muuttuu 5-fluorourasiiliksi (5-FU) elimistössä, pääasiassa syöpäsoluissa. Se otetaan tabletin muodossa, kun taas 5-FU: ta tulisi yleensä pistää. 5-FU on pyrimidiinin analogi, joka on solujen geneettisen materiaalin (DNA ja RNA) komponentti. Rungossa 5-FU korvaa pyrimidiinin ja häiritsee uuden DNA: n synteesiin osallistuvia entsyymejä. Tällä tavoin se estää kasvainsolujen kasvua, kunnes se tuhoutuu.
Miten Capecitabine SUN - Capecitabine on tutkittu?
Koska Capecitabine SUN on geneerinen lääke, potilailla tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen vastaavuuden määrittämiseksi vertailulääkkeeseen Xeloda. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitä hyötyjä ja riskejä Capecitabine SUN - Capecitabine?
Koska Capecitabine SUN on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Capecitabine SUN - Capecitabine on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Capecitabine SUN on osoitettu olevan verrattavissa Xelodan laatuun ja olevan biologisesti samanarvoinen. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Xelodan tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit, ja suositteli Capecitabine SUN -valmisteen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia Capecitabine SUN - Capecitabine -valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Capecitabine SUN -valmistetta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Capecitabine SUN -valmisteen yhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Capecitabine SUN - kapetsitabiinista
Euroopan komissio antoi 21. kesäkuuta 2013 markkinoille saattamista koskevan luvan Capecitabine SUN -valmisteelle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Lisätietoja Capecitabine SUN -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2013
