Mikä on Humira?
Humira on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia. Se on injektioneste, joka sisältää 40 mg adalimumabia, joka on saatavana injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä.
Mihin Humiraa käytetään?
Humira on tulehdusta ehkäisevä lääke, joka on tarkoitettu seuraavien potilasryhmien hoitoon:
- aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (sairaus, joka johtaa niveltulehdukseen), jotka eivät ole reagoineet riittävästi muihin hoitomuotoihin, ja aikuiset, joilla on vaikea ja progressiivinen nivelreuma, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla (lääke, joka vaikuttaa järjestelmään) immuuni). Humiraa annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa tai yksinään, jos potilas ei voi käyttää metotreksaattia;
- 13–17-vuotiaat nuoret, jotka kärsivät polyartikulaarisesta juvenilisestä idiopaattisesta niveltulehduksesta (harvinainen sairaus, joka vaikuttaa lapsiin ja aiheuttaa tulehdusta monissa nivelissä), jotka eivät ole reagoineet riittävästi muihin hoitoihin. Humiraa annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa tai yksinään, jos potilas ei voi käyttää metotreksaattia;
- aikuiset, joilla on aktiivinen ja progressiivinen psoriaattinen niveltulehdus (sairaus, joka ilmenee punaisella iholla peitettynä laakereilla ja niveltulehduksella), jotka eivät ole reagoineet riittävästi muihin hoitoihin;
- aikuiset, joilla on vaikea ja aktiivinen ankylosoiva spondylitis (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), jossa vaste muihin hoitoihin ei ollut riittävä;
- aikuiset, joilla on vaikea ja aktiivinen Crohnin tauti (tila, joka aiheuttaa suoliston tulehdusta), jotka eivät ole reagoineet riittävästi muihin hoitoihin;
- aikuiset, joilla on psoriasis (sairaus, joka ilmenee punaisella iholla peitettynä), jotka eivät ole reagoineet riittävästi muihin hoitoihin.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Lääkettä saa vain reseptillä .
Miten Humiraa käytetään?
Humiran hoito on aloitettava ja sitä on seurattava lääkärillä, jolla on kokemusta sellaisten tilojen hoidosta, joille Humira on osoitettu.
Humiran suositeltu annos on 40 mg, joka annetaan injektiona joka toinen viikko ihon alle (ihon alle), mutta Crohnin taudin ja psoriaasin osalta annetaan aloitusannos 80 mg, jota seuraa 40 mg. kahden viikon välein. Potilaat, jotka tarvitsevat nopeampaa vastetta Crohnin taudille, voivat aloittaa hoidon kahdella suuremmalla annoksella (160 mg ja 80 mg), vaikka tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä. Humira-hoidon aikana potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten kortikosteroideja (muita tulehduskipulääkkeitä). Jos lääkäri suostuu, asianmukaisesti koulutetut potilaat voivat pistää itsensä. Humiraa saaneille potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Humira toimii?
Humiran vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen (antigeeniin) kehossa. Adalimumabi suunniteltiin sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen lähettimeen, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi (TNF). Tämä sanansaattaja on vastuussa tulehduksesta ja sitä esiintyy suurina pitoisuuksina potilailla, jotka kärsivät Humiraa hoitavista sairauksista. Estämällä TNF: n adalimumabi lievittää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Miten Humiraa on tutkittu?
Humiraa on tutkittu viidessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma. Näistä neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui yli 2 000 potilasta, Humiraa verrattiin yksinään tai yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien metotreksaatti, lumelääkkeeseen. Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Humiran ja metotreksaatin yhdistelmää yksinään metotreksaatin tai pelkästään Humiran kanssa, ja siihen osallistui 799 potilasta, joita ei aiemmin hoidettu metotreksaattihoidolla.
Polyartikulaarisen juveniilisen idiopaattisen niveltulehduksen osalta Humiraa verrattiin lumelääkkeeseen yksin tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 171 potilasta, jotka olivat iältään neljä ja 17 vuotta. Kaikille potilaille annettiin Humira 16 viikkoa ennen kuin Humiraa tai lumelääkettä annettiin vielä 32 viikkoa.
Psoriaasinartriitin osalta Humiraa verrattiin lumelääkkeeseen 12 viikon ajan kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 413 potilasta. Lääkkeet otettiin yksin tai yhdessä toisen tulehduskipulääkkeen kanssa.
Ankyloivaa spondylitis-hoitoa varten Humira-valmistetta ja lumelääkettä verrattiin jatkuvana hoitona 12 viikon ajan kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 397 potilasta.
Crohnin taudin osalta kahden ensimmäisen Humira-annoksen (induktio) tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 624 potilasta neljän viikon ajan. Lisätutkimuksessa tutkittiin Humiran pitkäaikaisia (ylläpito) vaikutuksia 854 potilaalla 56 viikon ajan.
Psoriasikselle Humiraa verrattiin lumelääkkeeseen 16 viikon ajan 1 212 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa Humiraa verrattiin metotreksaattiin ja lumelääkkeeseen 271 potilaalla 16 viikon ajan.
Kaikissa tutkimuksissa lääkkeen tehokkuuden pääasiallinen mittari oli oireiden muutos.
Mitä hyötyä Humirasta on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkituissa sairauksissa Humira oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Nivelreuman osalta havaittiin merkittäviä oireiden vähenemisiä tutkimuksissa, joissa tutkittiin Humiraa adjuvanttina metotreksaatin hoidossa: noin kaksi kolmasosaa Humiraa saaneista potilaista ilmoitti kuuden kuukauden hoidon jälkeen vähentyneen vähintään 20 % oireista verrattuna neljännekseen lumelääkettä saaneista. Humiraa saaneilla potilailla havaittiin myös vähemmän nivelvammoja ja raportoitiin vähemmän fyysisen toiminnan vähenemistä
hoidon jälkeen. Humiran ja metotreksaatin yhdistelmällä, jota ei aiemmin hoidettu metotreksaatilla, oli tehokkaampaa kuin metotreksaatti yksinään.
Polyartikulaarisen juveniilisen idiopaattisen niveltulehduksen osalta noin 40% potilaista, jotka käyttivät Humiraa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, kärsivät niveltulehduskohtauksesta verrattuna noin 69%: iin lumelääkettä saaneista. Kuitenkin vähemmän potilaita, jotka käyttivät Humiraa yhdessä metotreksaatin kanssa, kehittivät vasta-aineita; siksi tulokset tukivat Humiran käyttöä metotreksaatin kanssa eikä Humiraa yksin. Humiran 40 mg: n kiinteä annos, ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva annos, katsottiin sopivaksi vain 13-vuotiaille tai vanhemmille potilaille.
Humira on myös osoittanut oireiden herkempää paranemista kuin lumelääke tutkimuksissa, jotka liittyivät psoriaattiseen niveltulehdukseen, ankylosoivaan spondyliiniin, Crohnin taudin ja proriasiksen hoidon induktio- ja ylläpitovaiheisiin.
Mitä riskejä Humiraan liittyy?
Tutkimusten aikana useimmat Humiran raportoidut haittavaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat hengitystieinfektiot (keuhkojen ja hengitysteiden infektiot), leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen), tason nousu. lipidit (rasvat), päänsärky, vatsakipu (vatsakipu), pahoinvointi ja oksentelu, ihottuma, tuki- ja liikuntaelinten kipu (nivel- ja lihassärky), reaktiot pistoskohdassa (mukaan lukien punoitus). Lisääntyneen infektioriskin vuoksi Humiraa saaneita potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, myös tuberkuloosin, varalta hoidon aikana ja viiden kuukauden kuluttua hoidosta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Humiran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Humiraa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) adalimumabille tai jollekin muulle aineelle. Humiraa ei saa käyttää potilailla, joilla on tuberkuloosi, muut vakavat infektiot tai sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehoon) kohtalainen tai vaikea.
Miksi Humira on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Humiran hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit nivelreuman, polyartikulaarisen juveniilisen idiopaattisen niveltulehduksen, psoriaattisen niveltulehduksen, selkärankareuman, Crohnin taudin ja psoriaasin hoidossa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Humiralle.
Mitä toimia Humiran turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Humiraa valmistava lääkeyhtiö toimittaa informaatiopaketteja lääkärille, jotka määrittävät Humiran. Nämä paketit sisältävät tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Lisätietoja Humirasta:
Euroopan komissio myönsi 8. syyskuuta 2003 Abbott Laboratories Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humiralle. Lupa uusittiin 8. syyskuuta 2008.
Humiraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
