Mikä on Invirase?
Invirase on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta sakinaviiria. Sitä on saatavana ruskeana ja vihreänä kapselina (200 mg) ja oransseina soikeina tabletteina (500 mg).
Mihin Invirasea käytetään?
Invirase on viruslääke. Sitä käytetään sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektio, joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS). Invirase-valmistetta käytetään aina yhdessä ritonaviirin (toinen viruslääke) ja muiden viruslääkkeiden kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Invirasea käytetään?
Invirase-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon erikoistunut lääkäri. INVIRASE-valmistetta tulee aina antaa yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Invirasin suositeltu annos aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille on 1000 mg kahdesti vuorokaudessa (100 mg ritonaviiria) aterian aikana tai sen jälkeen. Invirase-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Lääkettä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Miten Invirase toimii?
Invirasin vaikuttava aine sakvinaviiri on proteaasi-inhibiittori. Se estää entsyymin, proteaasin, joka osallistuu HIV: n lisääntymiseen. Jos entsyymi on tukossa, virus ei pysty lisääntymään normaalisti ja infektio hidastuu. Ritonaviiri on toinen proteaasi-inhibiittori, jota käytetään lisäämään toisen lääkkeen (farmakokineettinen tehostaja tai tehostin) tehoa. Se hidastaa sakinaviirin omaksumisnopeutta, mikä lisää sen pitoisuutta veressä. Tämä mahdollistaa pienemmän sakvinaviiriannoksen käyttämisen saman antiviraalisen vaikutuksen aikaansaamiseksi. Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Invirase vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Invirase ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Mitä tutkimuksia on tehty Invirasella?
Invirasea on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 576 potilasta. Ensimmäisessä neljässä tutkimuksessa arvioitiin lääkkeen vaikutuksia ilman ritonaviiria. Invirasin ja ritonaviirin yhdistelmää on tutkittu 656 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, joissa verrattiin Invirase-valmistetta indinaviiriin ja lopinaviiriin (muut viruslääkkeet) sekä yhdessä ritonaviirin että muiden viruslääkkeiden kanssa. Näissä tutkimuksissa mitattiin niiden potilaiden lukumäärää, joiden hoito lopetti tehonsa 48 viikon kuluttua, johtuen HIV: n tason lisääntymisestä veressä (viruskuorma).
Mitä hyötyä Invirasesta on havaittu tutkimuksissa?
Invirase, joka on otettu yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, on johtanut viruskuorman vähenemiseen ja immuunijärjestelmän parantumiseen. Invirase-tutkimuksissa, joissa yhdistettiin ritonaviiria, Invirase-hoito oli samanlainen kuin indinaviirilla, mutta korkeampi kuin lopinaviiri. Tämä ilmiö johtui pääasiassa suuremmasta potilaista, jotka lopettivat Invirase-hoidon kuin lääkkeiden tehokkuuden erot.
Mitä riskejä Inviraseen liittyy?
Invirasen ja ritonaviirin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat ripuli, pahoinvointi, maksan entsyymien, kolesterolin ja triglyseridien (rasvan tyyppi) korkeammat tasot ja alemmat pitoisuudet. verihiutaleiden (komponentit, jotka edistävät veren hyytymistä) \ t Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Invirasen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Invirase-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sakinaviirille tai jollekin muulle aineosalle (komponenteille). Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai jota hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä:
- terfenadiini, astemitsoli (käytetään yleensä allergiaoireiden hoitoon; näitä lääkkeitä voi ostaa ilman reseptiä);
- pimotsidi (mielisairauksien hoitoon);
- sisapridi (vatsavaivojen hoitoon);
- amiodaroni, propafenoni, flekainidi (käytetään sydämen rytmihäiriöiden korjaamiseen);
- triatsolaami, oraalinen midatsolaami (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon);
- simvastatiini, lovastatiini (käytetään kolesterolitason alentamiseen);
- ergotamiini-alkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (käytetään migreenin hoitoon);
- rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon);
- lääkkeet, jotka voivat vuorovaikutuksessa Invirasin kanssa ja aiheuttaa haitallisia sivuvaikutuksia.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Invirase otetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Yksityiskohtainen kuvaus on pakkausselosteessa.
Kuten muutkin HIV-lääkkeet, Invirase-hoitoa saavilla potilailla voi olla lipodystrofian (kehon rasvan jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamien infektioiden oireet) riski. ). Potilailla, joilla on maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti B- tai C-infektio), saattaa olla suurempi riski sairastua maksavaurioon, kun sitä hoidetaan Invirasella.
Miksi Invirase on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Invirasin hyöty yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa ylittää sen riskit HIV-1-infektiota sairastavien aikuispotilaiden hoidossa. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Inviraselle.
Invirase oli alun perin hyväksytty "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska tieteellisistä syistä hyväksymisajankohtana käytettävissä olevat tiedot olivat rajalliset. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 8. huhtikuuta 1999.
Muita tietoja Invirasesta:
Euroopan komissio myönsi 4 päivänä lokakuuta 1996 Roche Registration Limitedille myyntiluvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle INVIRASE-lääkkeelle. Lupa uusittiin 4. lokakuuta 2001 ja 4. lokakuuta 2006.
Invirasea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2008.
