Mikä on CoAprovel?
CoAprovel on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia. Sitä on saatavana soikean muotoisina tabletteina (persikka-värilliset: 150 mg tai 300 mg irbesartaania ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia; vaaleanpunainen 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Mihin CoAprovelia käytetään?
CoAprovel-valmistetta käytetään aikuisilla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) eikä irbesartaanilla tai hydroklooritiatsidilla ole riittävästi kontrollia. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten CoAprovelia käytetään?
CoAprovel tulee ottaa suun kautta ruuan kanssa tai ilman. Käytettävä CoAprovel-annos riippuu irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annoksesta, jonka potilas on aiemmin ottanut. Yli 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia annoksia kerran vuorokaudessa ei suositella. CoAprovel-valmistetta voidaan käyttää muiden verenpainetautien hoitoon.
Miten CoAprovel toimii?
CoAprovel sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Irbesartaani on "angiotensiini II -reseptorin antagonisti", mikä tarkoittaa, että se estää elimistön hormonin angiotensiini II: n vaikutuksen. Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka kaventaa verisuonia). Estämällä sellaiset reseptorit, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajentuvat.
Hydroklooritiatsidi on diureetti, toinen hypertension hoito. Se toimii lisäämällä virtsan erittymistä, vähentämällä nesteen määrää veressä ja alentamalla verenpainetta.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä on lisävaikutus, joka vähentää verenpainetta enemmän kuin kaksi yksilöllisesti otettua lääkettä. Kun verenpaine on alentunut, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvaus, vähenevät.
Miten CoAprovelia on tutkittu?
Pelkästään Irbesartan sai luvan Euroopan unionissa (EU) vuonna 1997 nimellä Karvea ja Aprovel. Sitä voidaan käyttää yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa verenpaineen hoidossa. CoAprovel-valmisteen käytön tukena käytettiin Karvea / Aprovel-valmistetta yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa erillisissä tableteissa. Lisäksi tehtiin tutkimuksia 300 mg: n annoksilla irbesartaania yhdessä 25 mg: n hydroklooritiatsidin kanssa. Tärkein tehokkuusindeksi perustui diastolisen verenpaineen alenemiseen (verenpaine mitattiin kahden sydämenlyönnin välisenä aikana).
Mitä hyötyä CoAprovelista on havaittu tutkimuksissa?
CoAprovel oli tehokkaampi kuin lumelääke (näyte) ja hydroklooritiatsidi yksinään diastolisen verenpaineen alentamiseksi. Annoksen nostaminen 300 mg: aan irbesartaania ja 25 mg: lla hydroklooritiatsidia saattaa alentaa verenpainetta.
Mitä riskejä CoAproveliin liittyy?
CoAprovel-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, epänormaali virtsaaminen, väsymys ja urean typen lisääntyneet pitoisuudet veressä (BUN, proteiinien hajoamistuote)., kreatiniini (lihasten aineenvaihdunnan hajoamistuote) ja kreatiinikinaasi (lihaksissa oleva entsyymi). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista CoAprovelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
CoAprovel-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfa-lääkkeille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää naisille, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta. Ei suositella käytettäväksi raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Lisäksi CoAprovel-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten, maksan tai sappihäiriöiden hoito, liian alhainen kaliumpitoisuus veressä tai liian korkea kalsiumpitoisuus veressä.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä, jos CoAprovelia käytetään muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuteen. Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Miksi CoAprovel on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CoAprovelin hyöty on suurempi kuin sen riskit essentiaalisen hypertension hoidossa aikuisilla potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallittu vain irbesartaanilla tai hydroklooritiatsidilla. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä CoAprovelille.
Lisätietoja CoAprovelista:
Euroopan komissio antoi 15. lokakuuta 1998 Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CoAprovelia varten. Myyntilupa uusittiin 15. lokakuuta 2003 ja 15. lokakuuta 2008.
CoAprovelin koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
