Mihin NovoEight - turoktogog alfa -valmistetta käytetään ja mihin sitä käytetään?
NovoEight on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena turoktokogialfa . Sitä käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on A-hemofilia (tekijä VIII: n puutteen aiheuttama synnynnäinen hyytymishäiriö). NovoEightia voidaan käyttää sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Miten NovoEightia käytetään - alfa-turoktokogia?
NovoEight voidaan saada vain reseptillä ja hoito on aloitettava hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. NovoEight on saatavana jauheena ja liuottimena, jotka sekoittaen muodostavat injektionesteen laskimoon. Hoidon annos ja kesto vaihtelevat sen mukaan, käytetäänkö lääkettä verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn ja riippuvat hemofilian vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan terveydentilasta. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin). Potilaita tai hoitajia voidaan antaa tai antaa NovoEightille kotona vastaavien ohjeiden saamisen jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten NovoEight - turoctocog alfa toimii?
A-hemofiliapotilaita syntyy tekijä VIII: n puutteella, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten nivelistä, lihaksista tai sisäelimistä aiheutuvaa verenvuotoa. NovoEightin vaikuttava aine, alfa-turoktoggi, toimii elimistössä samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII, joka edistää veren hyytymistä. NovoEightia käytetään tekijä VIII: n puutteen korjaamiseen korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jotta saadaan aikaan veren hyytymishäiriön tilapäinen valvonta. Turokokogialfa valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin hamsterin soluista, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa ainetta.
Mitä hyötyä NovoEight - turoctocog alfasta on havaittu tutkimuksissa?
NovoEight on osoittautunut tehokkaaksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 213 A-hemofiliapotilasta, eikä mikään tutkimuksista verrannut NovoEightia muihin lääkkeisiin. Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 150 potilasta 12-vuotiailta, raportoitiin keskimäärin 5, 55 vuodonvuototapausta nuorilla, joita hoidettiin NovoEightilla verenvuodon ehkäisemiseksi, verrattuna 6, 68 ilmoitettuun vuototapahtumaan vuodessa. keskimäärin aikuisilla. Spontaanien verenvuotojen hoitoon käytettyä NovoEightia pidettiin "erinomaisena" tai "hyvänä" hoitamaan 403 verenvuototapahtumaa 499: stä. Lisäksi 89, 4% verenvuotojaksoista hävisi 1-2 hoitoa NovoEightilla. Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 63 alle 12-vuotiasta lasta, NovoEight-hoitoa saaneilla potilailla todettiin keskimäärin 5, 33 vuototapahtumaa vuodessa. NovoEight oli luokiteltu "erinomaiseksi" tai "hyväksi" hoidettaessa 116: ta 126 verenvuotojaksosta, ja 95, 2% verenvuotojaksoista hävisi 1-2 hoitoa NovoEightilla.
Mitä riskejä NovoEight - turoctocog alfaan liittyy?
Yleisimpiä NovoEight-haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat maksan entsyymien lisääntyminen ja reaktiot pistoskohdassa. Yliherkkyysreaktioita (allergisia) on havaittu harvoin ja ne saattavat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviin allergisiin reaktioihin. Joillakin potilailla voi kehittyä tekijä VIII: n estäjiä, jotka ovat vasta-aineita (proteiineja), joita kehon immuunijärjestelmä tuottaa tekijä VIII: ta vastaan ja jotka tekevät lääkkeen tehottomaksi, mikä johtaa verenvuodon hallinnan menettämiseen. Näissä tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen keskukseen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoEightin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. NovoEightia ei pidä käyttää hamsteriproteiineille allergikoille. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi NovoEight - turoctocog alfa on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että NovoEightin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että NovoEightin teho verenvuototapahtumien hoidossa ja ehkäisyssä on osoitettu ja että lääkevalmiste tuottaa samanlaisia vaikutuksia kuin muiden tekijä VIII: n korvaavien tuotteiden yhteydessä. NovoEightin turvallisuusprofiilia pidettiin samankaltaisena myös muiden tekijä VIII: n korvaavien tuotteiden kanssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan NovoEight - turoctocog alfan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että NovoEightia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Tafinlarin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja NovoEight - alfa-turoktogogista
Euroopan komissio antoi 13. marraskuuta 2013 NovoEight-myyntiluvan koko Euroopan unionissa. Lisätietoja NovoEight-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2013.
