Mikä on Ritemvia ja mitä sitä käytetään?
Ritemvia on lääke, jota käytetään aikuisilla veren syöpien ja tulehduksellisten sairauksien hoidossa seuraavassa:
- follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suuri B-solu ei-Hodgkinin lymfooma (kaksi ei-Hodgkinin lymfooman muotoa, veren kasvain);
- granulomatoosi polyangiitilla (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisella polyangiitilla (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdusolosuhteita.
Ritemvia voidaan hoitaa hoidettavasta tilasta riippuen yhdessä kemoterapian (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehduksellisten sairauksien (kortikosteroidien) kanssa.
Ritemvia sisältää vaikuttavana aineena rituksimabia. Ritemvia on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että se on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Ritemvian vertailulääke on MabThera. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Ritemvia - Rituximabia käytetään?
Ritemviaa saa vain reseptillä. Se on saatavana konsentraattina liuoksen valmistamiseksi, joka annetaan infuusiona (tipoittain) laskimoon. Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiini (allergisten reaktioiden estämiseksi) ja antipyreettinen (kuumetta alentava lääke). Ritemviaa tulee antaa tiukan valvonnan alaisena kokeneella terveydenhuollon ammattilaisella ja ympäristössä, jossa on välittömästi elvytyslaitteet.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ritemvia - Rituximab toimii?
Ritemvian vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan CD20-proteiinia, joka esiintyy B-solujen pinnalla (valkosolujen tyypit) ja sitoutuu siihen. Kun se sitoutuu CD20: een, rituksimabi aiheuttaa B-solujen kuoleman, mikä on hyödyllistä lymfooman ja CLL: n tapauksessa, joissa B-solut ovat tulleet syöpään. GPA: n ja MPA: n tapauksessa B-solujen tuhoaminen vähentää vasta-aineiden tuotantoa, joiden uskotaan olevan ratkaiseva rooli verisuonten hyökkäyksessä ja tulehduksen aiheuttamisessa.
Mitä hyötyä Ritemvia - Rituximabista on havaittu tutkimuksissa?
Laboratoriotutkimukset, joissa verrattiin Ritemviaa ja MabTheraa, ovat osoittaneet, että Ritemvian vaikuttava aine on hyvin samanlainen kuin MabTheran rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus. Joissakin tutkimuksissa on myös osoitettu, että Ritemvian antaminen tuottaa elimistössä aktiivisia aineita, jotka ovat samanlaisia kuin MabTheralla.
Lisäksi Ritemviaa verrattiin laskimoon annettavaan MabTheraan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 372 potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma (tulehdussairaus). Tutkimuksessa kävi ilmi, että Ritemvialla ja MabTheralla oli samankaltaisia vaikutuksia niveltulehdusoireisiin: 24 viikon kuluttua niiden potilaiden osuus, joilla oireiden pisteytys oli 20% (ACR20), oli 74% (114 potilaasta 155: stä). Ritemvian kanssa ja 73% (43 potilasta 59: stä) MabTheran kanssa.
Lisätodisteita olivat tukevat tutkimukset, joista yksi koski 121 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma, jossa Ritemvian lisääminen kemoterapian lääkkeisiin oli vähintään yhtä tehokas kuin Rituxanin lisääminen, MabTheran US-versio. Tässä tutkimuksessa Ritemvian kanssa havaittiin 96%: lla tapauksista (67 potilaasta 70: stä) ja Rituxanilla 90%: lla (63: lla 70: stä potilaasta).
Koska Ritemvia on biologisesti samankaltainen lääke, MabTheran tutkimuksia rituksimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei pitäisi toistaa Ritemvian osalta.
Mitä riskejä Ritemvia - Rituximabiin liittyy?
Rituksimabin yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyviä reaktioita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja yli 1 potilaalla 10: llä GPA: lla tai MPA: lla ensimmäisen infuusion aikana. Tällaisten reaktioiden riski pienenee seuraavissa infuusioissa. Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat infuusioreaktiot, infektiot ja syöpäpotilaiden sydämen ongelmat. Muita vakavia haittavaikutuksia ovat hepatiitti B: n uudelleenaktivoituminen (aikaisemmin aktiivisen B-hepatiittiviruksen uusiutuminen) ja harvinainen vaikea aivotulehdus, joka tunnetaan progressiivisena multifokaalisena leukoenkefalopatiana (PML). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ritemvian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ritemviaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vaikea infektio tai voimakkaasti heikentynyt immuunijärjestelmä. Ei edes GPA- tai MPA-potilaiden tulisi ottaa Ritemviaa, jos heillä on vakavia sydänongelmia.
Miksi Ritemvia - Rituximab on hyväksytty?
Euroopan lääkevirasto on päättänyt, että biologisesti samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Ritemvialla on rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus, joka on hyvin samanlainen kuin MabThera ja joka jakautuu elimistöön samalla tavalla. Lisäksi tutkimuksessa, jossa Ritemviaa ja MabTheraa verrattiin nivelreumapotilailla (jotka saattavat tukea sen käyttöä muissa tulehdussairaukoissa, kuten GPA: ssa ja MPA: ssa), ilmeni, että molemmilla lääkkeillä on samanlainen teho ja tutkimus. Follikulaarisen lymfooman tukeminen on osoittanut tehonsa syöpään. Näin ollen kaikki nämä tiedot katsottiin riittäviksi, jotta voitaisiin päätellä, että Ritemvia käyttäytyy samalla tavalla kuin MabThera hyväksyttyjen käyttöaiheiden tehokkuuden kannalta. Sen vuoksi virasto katsoi, että kuten MabTheran tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit, ja suositteli Ritemvian myyntiluvan myöntämistä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Ritemvia - Rituximabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Ritemviaa myyvä lääke antaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä ei-onkologisiin tiloihin, aineistoa koskevat tiedot, mukaan lukien tarve antaa lääkettä, jossa on elvytyslaitteita, ja infektioriski, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia. Potilaille on myös annettava hälytyskortti, jonka heidän on aina oltava heidän kanssaan, ja joka sisältää ohjeet ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heillä on jokin luetelluista infektio-oireista.
Lääkäreille, jotka määräävät Ritemviaa syöpään, annetaan materiaali, joka muistuttaa heitä siitä, että lääkettä on käytettävä vain infuusiona laskimoon.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat turvallisesti ja tehokkaasti käytettävien Ritemvian hoitamiseksi, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Ritemvia - Rituximabista
Ritemviaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointikertomukset. Lisätietoja Ritemvian hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
