Mikä on Gilenya - Fingolimod?
Gilenya on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena fingolimodia. Sitä on saatavana 0, 5 mg kapseleina.
Mihin Gilenya - Fingolimodia käytetään?
Gilenyaa käytetään aikuispotilailla, joilla on suuri aktiivisuus multippeliskleroosilla (MS). MS on hermosairaus, jolle on tunnusomaista tulehdus, joka tuhoaa hermosolujen ympärillä olevan suojaavan vaipan. Gilenyaa käytetään sellaisen MS: n tyypissä, joka tunnetaan nimellä "relapsing-remitting", kun potilas kärsii hyökkäyksistä (relapseista) vuorotellen jaksojen kanssa, joissa oireet ovat vähentyneet (remissiot). Lääkettä käytetään, kun tauti ei ole vastannut beeta-interferonihoitoon (toinen MS-tautia käyttävä lääke) tai kun tauti on vakava ja nopeasti kehittyvä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Gilenya - Fingolimodia käytetään?
Gilenya-hoidon saa aloittaa multippeliskleroosia sairastava lääkäri. Suositeltu annos on yksi kapseli, joka otetaan suun kautta kerran päivässä.
Miten Gilenya - Fingolimod toimii?
MS: ssä immuunijärjestelmä ei toimi hyvin ja hyökkää keskushermostoon (aivot ja selkäydin). Gilenyan vaikuttava aine, fingolimodi, vähentää T-solujen (immuunijärjestelmään osallistuvien valkosolujen tyypin) kykyä siirtyä imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen, mikä rajoittaa niiden aiheuttamia vahinkoja MS-tapauksissa. Fingolimodi estää T-solureseptorin, sfingosiini-1-fosfaatin, vaikutuksen, joka edistää näiden solujen siirtymistä kehoon.
Mitä tutkimuksia on tehty Gilenya - Fingolimodilla?
Gilenyan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Kaksi päätutkimusta tehtiin MS-potilailla ja hoidettiin Gilenyalla kahdessa annoksessa (0, 5 mg ja 1, 25 mg). Ensimmäisessä tutkimuksessa Gilenyaa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa vuodessa 1 272 potilaalla, joilla oli uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi. Toisessa tutkimuksessa Gilenyaa verrattiin beeta-interferonihoitoon yhden vuoden ajan 1 292 potilaalla. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen todiste perustui potilaiden vuosittain havaitsemien relapsien määrään.
Mitä hyötyä Gilenya - Fingolimodista on havaittu tutkimuksissa?
Gilenya oli tehokkaampi kuin lumelääke ja beeta-interferoni vähentääkseen relapsien määrää. Pienin annos oli yhtä tehokas kuin korkein. Ensimmäisessä tutkimuksessa Gilenya-hoitoa saaneiden potilaiden relapsien lukumäärä oli noin puolet lumelääkettä saaneista potilaista. Toisessa tutkimuksessa myös Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet verrattuna interferoni-beeta-hoitoa saaneille potilaille.
Mitä riskejä Gilenyaan - Fingolimodiin liittyy?
Gilenyan yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat flunssa, päänsärky, yskä, ripuli, selkäkipu ja maksan entsyymitason nousu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gilenyan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Gilenyaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fingolimodille tai jollekin muulle aineelle. Gilenyaa ei saa antaa potilaille, jotka vaarantavat infektioita, jotka liittyvät immuunijärjestelmän heikentymiseen, jos heillä on vakava tai pitkäaikainen infektio, kuten hepatiitti, syöpä (lukuun ottamatta ihon kasvainta, jota kutsutaan basaalisolukarsinoomaksi) tai vakavia maksavaivoja. Naisten tulee välttää raskautta Gilenyan käytön ja kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Miksi Gilenya - Fingolimod on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että Gilenyan teho on osoitettu ja että se on lisäksi se, että lääkkeellä on se suu. Turvallisuusprofiilinsa vuoksi komitea totesi kuitenkin, että Gilenyaa saa käyttää vain sellaiset potilaat, joilla on todellinen tarve, eli kun he eivät ole reagoineet beeta-interferonihoitoon tai kun niiden tauti on vakava ja nopeasti kehittyvä . Komitea päätti siksi, että Gilenyan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Gilenyan - Fingolimodin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Gilenya-yhtiön on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä lääkettä, saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, mukaan lukien tarkistuslistan Gilenyaan liittyvistä riskeistä sekä potilaille suoritettavista tarkastuksista ja seurannasta. Pakettiin on sisällytettävä myös rekisteriin liittyvät tiedot, jotka yritys luo keräämään tietoja Gilenyalla hoidetuille naisille syntyneistä lapsista ja muistutuksen potilaan turvallisuudesta.
Lisätietoja Gilenyasta - Fingolimodista
Euroopan komissio antoi 17. maaliskuuta 2011 Novartis Europharm Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gilenyaa varten. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Gilenyan hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2011.
