Mitä Daptomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään?
Daptomycin Hospira on antibiootti, jota käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
- monimutkaiset ihon ja pehmytkudoksen infektiot ihon alle aikuisilla ja 1–17-vuotiailla lapsilla. Termi "monimutkainen" viittaa siihen, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt ihon alla oleviin syviin kudoksiin, koska se voi olla tarpeen käyttää kirurgista hoitoa tai koska potilaalle altistuvat muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa hoitoon;
- Staphylococcus aureus -bakteerin (S. aureus) aiheuttama oikean sydämen infektio endokardiitti (sydämen oikealla puolella olevan vuoren tai venttiilien infektio) aikuisilla. Päätöksessä hoitaa tämä infektio Daptomycin Hospiralla on otettava huomioon todennäköisyys, että lääke torjuu tehokkaasti tartunnan ja asiantuntijan neuvot;
- S. aureuksen aiheuttama bakteeri (veren infektio), joka liittyy yhteen edellä mainituista kahdesta infektiosta aikuisilla.
Daptomycin Hospira sisältää vaikuttavana aineena daptomysiiniä.
Daptomycin Hospira on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Daptomycin Hospira sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavalla kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty Cubicin-niminen vertailulääkitys. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Daptomycin Hospiraa käytetään?
Daptomycin Hospiraa on saatavana injektio- tai infuusioliuoksen (tiputus) valmistukseen laskimoon. Aikuisilla lääkärillä tai sairaanhoitajalla on annettava Daptomycin Hospira 30 minuutin infuusiona tai kahden minuutin injektiona. Jos ihon tai pehmytkudoksen infektiot ovat ilman bakteeria, Daptomycin Hospira -valmistetta tulee antaa annoksena 4 mg painokiloa kohti, kerran 24 tunnissa 7-14 päivän ajan tai kunnes infektio on hävinnyt. Endokardiitti ja ihon tai pehmytkudosten infektio bakteerien kanssa on 6 mg / kg 24 tunnin välein.
7–17-vuotiailla lapsilla, joilla on monimutkaisia iho- tai pehmytkudosinfektioita, Daptomycin Hospira annetaan 30 minuutin infuusiona, kun taas 1–6-vuotiailla lapsilla infuusion tulisi kestää 60 minuuttia. Lapsilla annos muuttuu iän myötä, vaihtelee välillä 5 ja 10 mg / kg 24 tunnin välein enintään 14 vuorokauden ajan.
Hoidon kesto riippuu komplikaatioiden riskistä ja virallisista suosituksista. Riippuen hoidetusta infektiosta ja potilaassa esiintyvien infektioiden määrästä on mahdollista yhdistää muita antibiootteja Daptomycin Hospiran kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Daptomycin Hospira toimii?
Daptomycin Hospiran vaikuttava aine daptomysiini on antibiootti, joka kuuluu "lipopeptidien" luokkaan. Se pystyy pysäyttämään tietyntyyppisten bakteerien kasvun sitoutumalla kalvoon jokaisen bakteerisolun ympärille ja muuttamalla ensisijaisia toimintoja, jotka sallivat solun selviytymisen. Luettelo niistä bakteereista, joihin Daptomycin Hospira on aktiivinen, on esitetty valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Mitä hyötyä Daptomycin Hospirasta on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimus tehoaineen hyötyistä ja riskeistä hyväksytyissä käyttötarkoituksissa on jo suoritettu vertailulääkkeellä, Cubicinilla, eikä sitä pitäisi toistaa Daptomycin Hospiran osalta.
Kuten mikä tahansa lääke, yhtiö on toimittanut Daptomycin Hospiran laatututkimuksia. Mitään "bioekvivalenssia" koskevia tutkimuksia ei tarvinnut sen varmistamiseksi, että Daptomycin Hospira imeytyi samalla tavalla kuin vertailulääkkeellä, jotta saatiin saman verran vaikuttavaa ainetta veressä. Tämä johtuu siitä, että Daptomycin Hospira annetaan infuusiona laskimoon tai injektiolla, joten vaikuttava aine pääsee suoraan verenkiertoon.
Koska Daptomycin Hospira on geneerinen lääke, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Mitä riskejä Daptomycin Hospiraan liittyy?
Koska Daptomycin Hospira on geneerinen lääke, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Daptomycin Hospira on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Daptomycin Hospira on osoitettu olevan verrattavissa Cubiciniin. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Cubicinin tapaan, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit ja suosittelivat Daptomycin Hospiran käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Daptomycin Hospiran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Daptomycin Hospiran turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Daptomycin Hospirasta
Euroopan komissio antoi 22. maaliskuuta 2017 Daptomycin Hospira -valmisteen myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Daptomycin Hospiran koko EPAR-arviointikertomus löytyy kemikaaliviraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Daptomycin Hospira -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2017.
