Conbriza - bazedoksifeeni

Mikä on Conbriza?

Conbriza on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena bazedoksifeeniä. Lääkettä on saatavana valkoisina kapseleina (20 mg).

Mihin Conbrizaa käytetään?

Conbriza-valmistetta käytetään osteoporoosin (luiden hauraus) sairauden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla. Se on tarkoitettu naisille, joilla on luunmurtumariski. Conbrizan on osoitettu vähentävän merkittävästi nikamien (selkärangan) murtumia, mutta eivät reisiluun (lonkka) murtumia. Lääkettä saa vain reseptillä .

Miten Conbrizaa käytetään?

Conbrizan suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Tabletti voidaan ottaa milloin tahansa päivän aikana, joko ruoan kanssa tai ilman. Potilaiden tulisi myös ottaa kalsium- ja D-vitamiinilisät, jos ravinnon saanti on riittämätöntä. Conbriza-valmistetta tulee käyttää varoen naisilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Conbriza-valmistetta ei suositella naisille, joilla on maksasairaus.

Miten Conbriza toimii?

Osteoporoosi ilmenee, kun uutta luua ei tuoteta riittävässä määrin korvaamaan luonnollisesti kulutettua. Luut tulevat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi ja ovat alttiimpia murtumiselle (murtumille). Osteoporoosi on yleisempää postmenopausaalisilla naisilla, kun naisten estrogeenihormoneja vähenee: estrogeeni hidastaa luun hajoamista ja tekee siitä vähemmän alttiita murtumalle.

Conbrizan vaikuttava aine, bazedoksifeeni, on selektiivinen estrogeenireseptorimodulaattori (SERM). Bazedoksifeeni toimii eräissä kehon kudoksissa estrogeenireseptorin (eli estrogeenireseptoria stimuloivan aineen "agonistina"). Bazedoksifeenillä on sama vaikutus kuin estrogeenilla luut.

Mitä tutkimuksia Conbrizassa on tehty?

Conbrizan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Conbrizaa verrattiin raloksifeeniin (toinen osteoporoosin hoitoon käytettävä lääke) ja lumelääkkeeseen (näyte) 7 500 naisen tutkimuksessa.

osteoporoosin aiheuttama postmenopaus. Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset saivat myös kalsium- ja D-vitamiinilisäyksiä, joiden tehokkuuden pääasiallisena mittana oli uusien nikamamurtumien määrä kolmen vuoden aikana.

Conbrizaa verrattiin myös raloksifeeniin ja lumelääkkeeseen toisessa pääasiassa tutkimuksessa, johon osallistui 1583 postmenopausaalista naista, joiden katsottiin olevan osteoporoosin riski. Naisia hoidettiin kaksi vuotta ja he saivat kalsiumlisää. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli luun tiheyden muuttuminen selkärangan luun lujuuden mittauksessa kahden vuoden hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Conbrizasta on havaittu tutkimuksissa?

Ensimmäisessä tutkimuksessa Conbriza oli lumelääkettä tehokkaampi uusien nikamamurtumien määrän vähentämisessä. Kolmen vuoden kuluttua 2% Conbriza-hoitoa saaneista potilaista (357: stä 1 724: stä) ilmoitti uusia murtumia verrattuna 4%: iin lumelääkettä saaneista (59: stä 1 741: stä). Merkittävämpi ero havaittiin naisten alaryhmässä, jolla oli lisääntynyt murtumariski ennen tutkimusta. Conbriza ei ollut tehokas vähentämään ei-nikamamurtumien määrää. Toisessa tutkimuksessa Conbriza oli lumelääkettä tehokkaampi selkärangan luun tiheyden ylläpitämisessä. Kahden vuoden kuluttua keskimääräinen luun tiheys pysyi lähes ennallaan Conbrizaa käyttävillä naisilla, mutta lumelääkettä saaneilla naisilla se pieneni yli 1%. Molemmissa päätutkimuksissa Conbriza-valmisteen vaikutukset olivat samanlaisia kuin raloksifeenin vaikutukset.

Mitä riskejä Conbrizaan liittyy?

Yleisimmät Conbriza-hoidon aikana havaitut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

ne ovat kuumia aaltoja ja lihaskouristuksia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Conbrizan ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Conbriza-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bazedoksifeenille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle. Sitä ei saa käyttää naisilla, joilla on ollut laskimonsisäistä tromboemboliaa, kuten syvä laskimotukos (DVT), keuhkoveritulppa (veritulppa keuhkoissa) ja verkkokalvon laskimotromboosi (verihyytymä silmän takana). Sitä ei saa käyttää naisilla, joilla on selittämätön kohdun verenvuoto.

Conbrizaa voidaan käyttää vain postmenopausaalisilla naisilla, joten sitä ei pidä käyttää naisilla, jotka voivat vielä tulla raskaaksi.

Miksi Conbriza on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Conbriza-valmisteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt murtumariski. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Conbrizalle.