Mitä Empliciti - Elotuzumab ja mitä sitä käytetään?
Empliciti on lääke usean myelooman hoitoon (luuytimen syöpä). Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen kanssa (lenalidomidi ja deksametasoni), ja sitä annetaan aikuisille, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman syövän hoidon.
Empliciti sisältää vaikuttavana aineena elotuzumabia.
Miten Empliciti - Elotuzumabia käytetään?
Empliciti annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Hoitoon sisältyy 28 vuorokauden jaksoja, jolloin Empliciti annetaan kerran viikossa kahdessa ensimmäisessä jaksossa (päivinä 1, 8, 15 ja 22) ja kerran kahdessa viikossa seuraavissa sykleissä (päivät 1 ja 15). Annos on 10 mg painokiloa kohti.
Infuusioreaktioiden riskin vuoksi potilaalle on ennen hoitoa annettava ennaltaehkäisevä hoito, joka koostuu anti-inflammatorisesta, antihistamiinista ja parasetamolista. Lisäksi jokaisen 28 päivän jakson aikana potilas saa kasvainten hoitoa lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Empliciti on saatavana jauheena liuoksen valmistukseen. Hoito on aloitettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, ja lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Empliciti - Elotuzumab toimii?
Emplicitin vaikuttava aine, elotuzumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka aktivoi kehon immuunisoluja. Sitoutumalla immuunisolujen pinnalla olevaan proteiiniin, jota kutsutaan SLAMF7: ksi, se pakottaa solut toimimaan syöpää vastaan ja hidastaa taudin etenemistä vastaavasti.
Lisäksi elotuzumabi sitoutuu SLAMF7: ään kasvainsoluissa, mikä tekee niistä alttiimpia immuunisolujen hyökkäyksille.
Mitä hyötyä Empliciti - Elotuzumabista on havaittu tutkimuksissa?
Päätutkimuksessa, jossa oli 646 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, verrattiin lenalidomidiin ja deksametasooniin liittyvän Emplicitin käytön vaikutuksia pelkän lenalidomidin ja deksametasonin vaikutusten kanssa. Kyseisessä tutkimuksessa Emplicitin lisääminen kahdelle muulle lääkkeelle pidensi keskimääräistä ajanjaksoa ilman, että tauti paheni 14, 3 kuukaudella 18, 5 kuukautta. Lisäksi potilaat, jotka saavuttivat kasvaimensa osittaisen tai täydellisen remissioon, olivat useammin yhdessä Emplicitin kanssa (79% potilaista) kuin kaksi muuta lääkettä yksin (66% potilaista).
Kaikki tutkimuksessa olleet potilaat olivat jo saaneet muita hoitoja, mutta heidän taudinsa oli palautunut tai vastausta ei saatu.
Mitä riskejä Empliciti - Elotuzumabiin liittyy?
Emplicitin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) ovat infuusioreaktiot (oireet kuten kuumetta ja vilunväristyksiä), ripuli, herpes zoster (kivulias ihottuma rakkuloita), kurkkukipu, yskä, keuhkokuume (keuhkojen infektio), vilustuminen, valkosolujen alhainen määrä ja laihtuminen. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia ja vakavimpia keuhkokuume. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista on pakkausselosteessa.
Miksi Empliciti - Elotuzumab on hyväksytty?
Päätutkimuksessa kävi ilmi, että Emplicitin lisääminen deksametasooniin ja lenalidomidiin saattaa viivästyttää multippelin myelooman pahenemista ja parantaa vasteita potilailla, joilla on toistuva sairaus tai jotka eivät ole reagoineet aikaisempiin hoitoihin. Vaikka sivuvaikutukset, erityisesti infektiot, ovat olleet yleisempiä Emplicitin kanssa, riskit katsotaan yleensä hallittaviksi.
Näin ollen viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Emplicitin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Empliciti - Elotuzumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Emplicitiä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Emplicitin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Empliciti - Elotuzumabista
Emplicitiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Emplicitin hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPARia) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
