Mikä on Renvela?
Renvela on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sevelameerikarbonaattia. Lääkettä on saatavana valkoisina tabletteina (800 mg) ja jauheena (1, 6 g ja 2, 4 g) oraalisuspension valmistamiseksi.
Mihin Renvelaa käytetään?
Renvelaa käytetään hyperfosfatemian (korkea fosfaattipitoisuus veressä) hallintaan seuraavissa tapauksissa:
• aikuiset potilaat, joilla on dialyysi (veren puhdistusmenetelmä). Lääkettä voidaan käyttää hemodialyysipotilailla (veren suodatuskoneella) tai peritoneaalidialyysillä (jossa nestettä pumpataan vatsaan ja kehon sisäkalvo suodattaa veren).
• Potilaat, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus ja jotka eivät ole dialyysissä ja joiden seerumin fosforitaso (veri) vastaa 1, 78 mmol / l tai enemmän. Renvelaa on käytettävä muiden hoitojen, kuten kalsiumlisien ja D-vitamiinin, kanssa luun sairauksien estämiseksi.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Renvelaa käytetään?
Renvelan suositeltu aloitusannos riippuu kliinisistä tarpeista ja fosfaattipitoisuudesta veressä ja on 2, 4–4, 8 grammaa päivässä. Renvela tulee ottaa kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä, ja potilaiden tulee noudattaa annettua ruokavaliota.
Renvelan annos on mukautettava kahden tai neljän viikon välein, jotta saavutetaan hyväksyttävä fosfaattipitoisuus veressä, minkä jälkeen se on pidettävä säännöllisesti hallinnassa. Tabletit on otettava kokonaisuudessaan ja oraalinen suspensio on otettava 30 minuutin kuluessa valmistuksesta.
Miten Renvela toimii?
Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus, eivät pysty poistamaan fosfaattia elimistöstä. Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka pitkällä aikavälillä voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairaus. Renvelan vaikuttava aine sevelameerikarbonaatti on fosfaattisideaine. Sevelameerikarbonaattiin sisältyvät sevelameerimolekyylit sitoutuvat aterioiden yhteydessä suoliston fosfaattiin ja estävät sen imeytymisen elimistöön. Tämä auttaa vähentämään fosfaattipitoisuuksia veressä.
Renvela on samanlainen kuin toinen lääke, Renagel, joka on saatavilla Euroopan unionissa vuodesta 2000 lähtien. Renagel sisältää sevelameeria hydrokloridisuolana Renvelan karbonaatin sijasta.
Miten Renvelaa on tutkittu?
Renvelan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Kahdessa päätutkimuksessa verrattiin Renvelaa Renagelin kanssa 110 aikuisella dialyysihoidossa. Kaikki potilaat
heillä oli krooninen munuaissairaus, jossa oli hyperfosfatemiaa ja joilla oli ollut hemodialyysi vähintään kolme kuukautta. Kaikki olivat jo käsitelleet suun kautta otettavia fosfaattia sitovia aineita, ja useimmat potilaat ottivat D-vitamiinia. Kaksi tutkimusta olivat crossover-tutkimukset: potilaat saivat joko Renvelaa (tabletit tai jauhe) tai Renagelia ensin ja hoidot olivat sitten vaihdetaan neljän tai kahdeksan viikon kuluttua. Tehon pääasiallinen mittari oli veren fosfaattien keskimääräinen määrä hoidon aikana.
Kolmas päätutkimus, johon osallistui 49 potilasta, koki Renvelan potilailla, joilla oli hyperfosfatemia, jonka seerumin fosforipitoisuus oli 1, 78 mmol / l tai suurempi ja jotka eivät olleet dialyysissä. Potilaat saivat Renvelaa kahdeksan viikon ajan. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli yhteisö
fosfaatin väheneminen veressä hoidon lopussa.
Mitä hyötyä Renvelasta on havaittu tutkimuksissa?
Renvela on osoittanut samanlaisen tehokkuuden kuin Renagelilla fosfaatin vähentämisessä kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka olivat dialyysihoidossa. Kahdessa tutkimuksessa Renvela- tai Renagel-hoidon aikana veren fosfaattien keskimääräinen määrä oli samanlainen.
Pienessä tutkimuksessa, jossa ei ollut dialyysipotilaita, jotka saivat Renvelaa, fosfaatin keskimääräinen määrä veressä väheni noin viidenneksellä, 2, 0 mmol / l: sta 1, 6 mmol / l: aan.
Mitä riskejä Renvelaan liittyy?
Renvelan yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ummetus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Renvelan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Renvelaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sevelameerikarbonaatille tai jollekin muulle aineelle. Renvelaa ei saa antaa potilaille, joilla on hypofosfatemia (veren fosfaatin alhainen määrä) tai suoliston tukkeuma (suoliston tukkeutuminen).
Miksi Renvela on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Renvelan tutkimus ei-dialyysipotilailla oli liian pieni antamaan itsenäisesti riittävästi todisteita lääkkeen käytöstä näillä potilailla. Valiokunta totesi kuitenkin, että lääkettä voidaan käyttää potilailla, jotka eivät ole dialyysissä, koska niillä oli sama taustalla oleva sairaus kuin dialyysillä.
Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Renvelan hyöty on suurempi kuin sen riskit hyperfosfatemian torjumiseksi hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia saavilla aikuisilla potilailla sekä kroonista munuaissairautta sairastavilla aikuisilla, jotka eivät ole dialyysiä ja joilla on fosforitaso seerumissa, joka on vähintään 1, 78 mmol / l. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Renvelalle.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Renvelan turvallisen käytön varmistamiseksi?
Renvelaa valmistava yritys takaa tietomateriaalin saatavuuden kaikissa jäsenvaltioissa potilaille ja lääkäreille / terveydenhuollon ammattilaisille. Ohjelma sisältää tietoa peritoniitin (vatsan peittävän kudoksen tulehduksen) riskistä ja ehkäisemisestä potilailla, joille tehdään peritoneaalidialyysi, arteriovenoosinen fistuli (epänormaali kulku valtimon ja suonen välillä) hemodialyysipotilailla, ja vitamiinipuutos potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Lisätietoja Renvelasta:
Euroopan komissio myönsi 10. kesäkuuta 2009 Renélaalle Genzyme Europe BV: lle voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Katso Renvelan täydellinen EPAR-versio tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
