Mikä on Plegridy - peginterferoni beeta-1a ja mitä sitä käytetään?
Plegridy on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena beeta-1a-peginterferonia . Se on tarkoitettu multippeliskleroosin (MS) hoitoon, joka on sairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermokuituja peittävän suojaavan vaipan. Se on erityisesti osoitettu aikuisilla potilailla, joilla on multippeliskleroosimuoto, joka tunnetaan nimellä "relapsoiva remitto" (ts. Kun potilas kärsii oireiden pahenemisesta (relapsit), jota seuraa elpymisjaksot (remissiot).
Miten Plegridyä käytetään - beta-1a-peginterferoni?
Sairaus voidaan saada vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa MS: n hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Plegridy on saatavana injektionesteenä esitäytetyissä kynissä, joissa on 63, 94 tai 125 mikrogrammaa peginterferonibeeta-1a: ta. Hoito on aloitettava 63 mikrogramman annoksella, jonka jälkeen annos on 94 mikrogrammaa kahden viikon kuluttua, minkä jälkeen annosta 125 mikrogrammaa joka toinen viikko. Levottomuus annetaan ihon alle injektiona vatsan, käsivarren tai reiteen. Potilas voi pistää lääkkeen itse saatuaan asianmukaiset ohjeet. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Plegridy toimii - beeta-1a-peginterferoni?
Multippeliskleroosissa kehon immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla ja hyökkää tiettyjen keskushermosto-osien (koostuu aivoista ja selkäytimestä) aiheuttamasta tulehdusta, joka vahingoittaa hermosolmukkeita. Plegridyn vaikutusmekanismi MS: ssä ei ole vielä täysin tiedossa, mutta lääkkeen sisältämä vaikuttava aine, peginterferoni beeta-1-a, näyttää vähentävän immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustuksen) aktiivisuutta ja ehkäisemään uusiutumista. MS. Beeta-1-a-interferoni on proteiinin muoto, jota keho tuottaa luonnollisesti. Plegridyssä läsnä oleva interferoni tuotetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", eli se saadaan soluista, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka sallii niiden tuottaa ihmisen interferonia. Sitten interferoni "pegyloidaan" (ts. Liitetään kemikaaliin, jota kutsutaan "polyetyleeniglykoliksi"). Tämä hoito vähentää aineen poistumisnopeutta kehosta ja mahdollistaa lääkkeen antamisen harvemmin.
Mitä hyötyä Plegridy - peginterferon beta-1a: sta on havaittu tutkimuksissa?
Osana kahden vuoden pituista tutkimusta, johon osallistui 1 516 potilasta, Plegridyn on osoitettu vähentävän relapsien prosentuaalista osuutta potilailla, joilla on relapsoiva-remitoituva MS. Ensimmäisen vuoden aikana potilaita hoidettiin Plegridyllä tai lumelääkkeellä (näyte) kahden tai neljän viikon välein; Toisena vuonna kaikki potilaat saivat Plegridy-hoitoa kahden tai neljän viikon välein. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli potilaiden raportoitujen relapsien lukumäärä yli vuoden, vaikka tutkimuksessa tutkittiin myös muita parametreja, mukaan lukien vammaisuuden etenemisnopeus. Ensimmäisenä vuonna Plegridy-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin keskimäärin vähemmän uusiutumista kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla: 0, 26 ja 0, 29 relapssia, vastaavasti, verrattuna 0, 40: een. Vammaisuuden eteneminen väheni Plegridy-hoitoa saaneilla potilailla kahden viikon välein, kun taas tiedot näyttävät vähemmän selkeiltä potilailla, joita hoidetaan neljän viikon välein. Toisena hoitovuonna Plegridy tuotti edelleen etuja. Tutkimusta jatkettiin vielä kahdella vuodella Plegridyn turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi pitkällä aikavälillä, ja tämän toisen vaiheen tiedot, jotka olivat saatavilla luvan myöntämishetkellä, olivat yhdenmukaisia päätutkimuksen tulosten kanssa.
Mitä riskejä Plegridy - peginterferon beeta-1a: n kanssa liittyy?
Yleisimpiä Plegridyn haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) ovat päänsärky, lihaskipu, nivelkipu (nivelkipu), flunssan kaltaiset oireet, pyrexia (kuumetta), vilunväristykset, astenia (heikkous) ja (punoitus), kipu tai kutina pistoskohdassa. Plegridy-hoitoa ei tule aloittaa raskauden aikana. Lisäksi Plegridy-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea depressio tai itsemurha-ajatuksia. Täydellinen luettelo kaikista Plegridyn haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Plegridy - peginterferoni beeta-1a on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Plegridyn edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että kahden viikon välein annettu Plegridy on osoittanut, että relapsien määrä vähenee noin 30% potilailla, joilla on relapsoiva-remitoituva MS verrattuna lumelääkkeeseen, mikä on verrattavissa muiden lääkkeiden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin nähden. MS, joka sisältää ei-pegyloidun beeta-interferonin, ja jota näin ollen pidetään kliinisesti merkittävänä. Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että Plegridy tarjoaa potilaille suurempia hyötyjä, kun niitä annetaan kahden viikon välein verrattuna tutkimuksessa testattuihin harvemmin annettuihin annoksiin. Kun Plegridy annettiin neljän viikon välein, sen positiivinen vaikutus oli alhaisempi ja ei voitu tunnistaa sellaista potilaiden ryhmää, joille tätä harvemmin annettua annosta voitaisiin pitää riittävänä. Turvallisuusprofiilin osalta yleisimmät Plegridyn hoidon aikana havaitut haittatapahtumat katsotaan hallittaviksi, ja ne ovat yleensä yhdenmukaisia pegloimattomien interferonipohjaisten lääkkeiden käytön yhteydessä havaittujen tapahtumien kanssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Plegridy-peginterferon beeta-1a: n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Plegridyä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Plegridyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Plegridy - peginterferon beeta-1a: sta
Euroopan komissio antoi 18. heinäkuuta 2014 markkinoille saattamista koskevan luvan koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Plegridyn hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2014.
