Mitä Cinqaero - Reslizumab on ja mihin sitä käytetään?
Cinqaero on lääke astman hoitoon, jota käytetään tietyntyyppisessä astmassa aikuisilla, joka tunnetaan nimellä eosinofiilinen astma. Sitä käytetään täydentävänä hoitona aikuispotilailla, joilla on vaikea astma, eikä kortikosteroideilla ole riittävää kontrollia suurina annoksina, joita annetaan inhaloituna ja johon liittyy toinen astman ehkäisyyn käytettävä lääke. Lääkeaine sisältää vaikuttavana aineena reslizumabia.
Miten Cinqaero - Reslizumabia käytetään?
Cinqaero voidaan hankkia vain reseptillä, ja lääkärit, jotka ovat perehtyneet eosinofiilisen astman hoitoon, on määrättävä. Se on saatavana konsentraattina infuusioliuoksen (tiputus) valmistamiseksi laskimoon. Suositeltu annos on 3 mg kutakin painokiloa kohti. Infuusio tulee antaa kerran neljässä viikossa, kunnes potilaalle katsotaan olevan hyötyä, ja lääkärit arvioivat vähintään kerran vuodessa, jatketaanko hoitoa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Cinqaero - Reslizumab vaikuttaa?
Eosinofiilinen astman oireenmukaisuus liittyy eosinofiilien, valkosolujen, veren ja keuhkojen liman liialliseen läsnäoloon. Cinqaeron vaikuttava aine reslizumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu sitoutumaan aineeseen, jota kutsutaan interleukiini-5: ksi, joka stimuloi eosinofiilien kasvua ja aktiivisuutta. Sitoutumalla interleukiini-5: een ja estäen sen aktiivisuuden Cinquaero vähentää eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa. Tämä auttaa vähentämään tulehdusta, mikä johtaa astmahyökkäysten ja oireiden vähenemiseen.
Mitä hyötyä Cinqaero - Reslizumabista on havaittu tutkimuksissa?
Cinqaeron hyöty on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 953 potilasta, joilla oli eosinofiilistä astmaa ja joita ei ole riittävästi kontrolloitu inhalaatioilla annettavilla kortikosteroideilla ja muilla taudin ehkäisyssä käytettävillä astman lääkkeillä. Cinqaeroa verrattiin lumelääkkeeseen (nuken infuusio), molemmat annettiin joka 4. viikko vuodessa. Tehon pääasiallinen mittari perustui astman hyökkäysten (pahenemisvaiheiden) määrään hoidon aikana. Astmahyökkäyksiä havaittiin 32%: lla Cinqaero-hoitoa saaneista potilaista (151: stä 477: stä) verrattuna 50%: iin (237 476: sta) plaseboa saaneista. Myös Cinqaero-hoitoa saaneilla potilailla todettiin keuhkojen toiminnan ja astman oireiden paranemisen sekä eosinofiilien määrän vähenemisen veressä. Muut tukevat tiedot osoittivat, että hyöty säilyi enintään kaksi vuotta.
Mitä riskejä Cinqaero - Reslizumabiin liittyy?
Cinqaeron yleisin haittavaikutus (joka voi vaikuttaa noin 2: een 100: sta) on kreatiinifosfokinaasin entsyymitasojen nousu veressä (merkki mahdollisesta lihasvauriosta). Anafylaktiset reaktiot (vakava allergia) saattavat vaikuttaa alle yhteen 100 potilaasta.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Cinqaeron ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Miksi Cinqaero - Reslizumab on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Cinqaeron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Astmahyökkäysten vähenemistä ja Cinqaero-hoidon yhteydessä havaittua keuhkojen toiminnan paranemista on pidetty kliinisesti merkityksellisenä erityisesti potilaille, joita ei voida riittävästi kontrolloida suurilla annoksilla inhalaatioisilla kortikosteroideilla ja toisella lääkkeellä, jota käytetään estämään astma. Kaiken kaikkiaan lääke oli hyvin siedetty ja toteutettiin toimenpiteitä riskien hallitsemiseksi ja hallitsemiseksi.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Cinqaero - Reslizumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Cinqaeron turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Cinqaero - Reslizumabista
Lisätietoja Cinqaeron EPAR-versiosta on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Cinqaero-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
