Mikä on Cymbalta?
Cymbalta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia. Sitä on saatavilla gastroresistentteissä kapseleissa (valkoinen ja sininen: 30 mg; vihreä ja sininen: 60 mg). "Gastroresistenti" tarkoittaa, että kapselien sisältö saavuttaa suoliston ehjänä ilman, että se hajoaa kulkemisen aikana mahassa. Tämä estää vaikuttavan aineen vaikutuksen neutraloimiseksi mahassa olevien happojen vaikutuksesta.
Mihin Cymbaltaa käytetään?
Cymbaltaa käytetään aikuisten hoitoon seuraavin edellytyksin:
- masennuksen episodit (erittäin masentuneet mielialat, jotka kestävät vähintään kaksi viikkoa), \ t
- diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttama kipu (hermojen heikkeneminen raajoissa, joita voi esiintyä diabeetikoilla), \ t
- yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (krooninen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäiseen toimintaan liittyvien ongelmien vuoksi).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Cymbaltaa käytetään?
Vakavan masennuksen tapauksissa Cymbaltan suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Terapeuttinen vaste havaitaan yleensä kahden tai neljän viikon kuluttua. On suositeltavaa jatkaa hoitoa useita kuukausia taudin palautumisen estämiseksi.
Diabeettisen neuropaattisen kivun tapauksissa suositeltu annos on 60 mg vuorokaudessa, mutta joillakin potilailla voidaan tarvita suurempaa annosta, joka on 120 mg päivässä. Vastaus lääkkeeseen on arvioitava kahden kuukauden hoidon jälkeen ja, jos se on tehokas, vähintään joka kolmas kuukausi seuraavana ajanjaksona.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tapauksessa suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, mutta annos voi olla 60, 90 tai 120 mg potilaan vasteen mukaan. Useimmat potilaat tarvitsevat 60 mg päivässä. Potilaiden, joilla on myös vakavia masennuksia, tulee aloittaa 60 mg: lla kerran vuorokaudessa. On suositeltavaa jatkaa hoitoa useita kuukausia häiriön toistumisen estämiseksi.
Cymbalta tulee ottaa ruuan kanssa tai ilman. Kun hoito lopetetaan, annosta on vähennettävä asteittain.
Miten Cymbalta toimii?
Cymbaltan vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä. Se estää neurotransmitterien 5-hydroksitryptamiinin (jota kutsutaan myös serotoniiniksi) ja noradrenaliinin imeytymisestä aivojen ja selkäydin hermosoluihin. Neurotransmitterit ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen kommunikoinnin toistensa kanssa. Estämällä sen uudelleenkäytön duloksetiini lisää tällaisten välittäjäaineiden määrää solunsisäisissä tiloissa parantamalla hermosolujen välistä viestintää. Koska nämä neurotransmitterit ovat mukana ylläpitämään korkeaa mielialaa ja vähentävät kipuherkkyyttä, takaisinoton estäminen ja paluu hermosoluihin voivat lievittää masennuksen, ahdistuksen ja neuropaattisen kivun oireita.
Miten Cymbaltaa on tutkittu?
Masennuksen aikana Cymbaltaa tutkittiin seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 256 potilasta. Kuusi tutkimuksista arvioi Cymbaltan vaikutuksia masennuksen hoidossa, ja yksi arvioi sen vaikutuksia taudin palautumisen estämiseen (relapsi). Hoitotutkimuksissa Cymbaltaa verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) enintään kuuden kuukauden ajan. Joissakin tutkimuksissa Cymbaltaa on verrattu paroksetiiniin (toinen masennuslääke). Depressiivisten oireiden vaihtelu, joka arvioitiin vakiomittakaavan perusteella, oli tärkein parametri tehokkuuden määrittämiseksi. Relapsin ehkäisy-tutkimuksessa verrattiin Cymbalta-valmistetta lumelääkkeeseen kuuden kuukauden aikana potilailla, jotka olivat alun perin reagoineet Cymbaltaan ja arvioivat aikaa, kunnes oireet palautuivat.
Neuropaattisen kivun hoitoon Cymbalta on arvioitu kahdessa 12 viikon tutkimuksessa, joihin osallistui 809 diabeettista aikuista, joilla oli päivittäinen kipu vähintään kuuden kuukauden ajan, mutta joilla ei ollut suurta masennusta. Kolme erilaista Cymbaltan annosta verrattiin lumelääkkeeseen. Tärkein tehokkuusindeksi oli kivun vakavuuden viikoittainen vaihtelu, joka arvioitiin 11 pisteen asteikolla potilaan päivittäisessä päiväkirjassa.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon Cymbaltaa verrattiin lumelääkkeeseen neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 908 potilasta. Oireiden väheneminen yhdeksän - kymmenen viikon kuluttua, mitattuna ahdistuksen arvioinnin vakiomittakaavan perusteella, oli pääasiallinen tehokkuuden mittari. Joissakin tutkimuksissa Cymbaltan tehoa on verrattu venlafaksiinin tehoon (toinen hoito yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön). Viidennessä tutkimuksessa Cymbaltaa verrattiin lumelääkkeeseen relapsien ehkäisemiseksi 429 potilaalla, jotka olivat alun perin reagoineet Cymbaltaan, arvioidessaan ennen oireiden palautumista kuluneen ajan.
Mitä hyötyä Cymbaltasta on havaittu tutkimuksissa?
Neljä kuudesta tutkimuksesta, joissa tutkittiin masennuksen hoitoa, osoitti Cymbaltan parempaa tehoa verrattuna lumelääkkeeseen oireiden vähentämisessä, kun taas kaksi muuta tutkimusta eivät osoittaneet samanlaista vaikutusta. Huolimatta erilaisista annoksista tehdyistä tutkimuksista saaduista ristiriitaisista tuloksista, kahdessa tutkimuksessa, joissa Cymbaltaa verrattiin 60 mg kerran vuorokaudessa lumelääkkeeseen verrattuna, osoitettiin, että kahdeksan viikon hoidon jälkeen oireiden pisteet olivat noin 21 pistettä, jotka on todettu perusolosuhteissa Cymbaltaa saaneilla potilailla se pieneni noin 9 pistettä verrattuna lumelääkettä saaneilla potilailla noin 6, 5 pisteen pienenemiseen. Cymbaltalla oli samanlainen vaikutus kuin oireyhtymiin verrattuna paroksetiiniin. Relapsitutkimuksessa kulunut aika ennen oireiden toistumista oli suurempi potilailla, jotka saivat 60 mg Cymbaltaa kerran vuorokaudessa: näillä potilailla oli 17%: n mahdollisuus oireiden uudelleen kehittymiseen verrattuna 29%: n todennäköisyyteen plaseboa saaneille potilaille.
Diabeettisen neuropaattisen kivun hoitoon Cymbalta 60 mg: n annoksina kerran tai kahdesti päivässä oli tehokkaampi kivun vähentämisessä kuin lumelääke. Kummassakin tutkimuksessa kipua vähennettiin hoidon ensimmäisestä viikosta viikkoon 12 saakka, ja Cymbalta-hoitoa saaneilla potilailla, jotka raportoivat alle 1, 17–1, 45 pistettä, kuin potilailla, joita hoidettiin \ t lumelääkettä.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kohdalla Cymbalta oli tehokkaampi kuin lumelääke hoidettaessa häiriötä ja estämään sen toistumista. Hoitotutkimuksissa ahdistusaste oli noin 26 pistettä tutkimusten alussa, laski noin 13 pistettä Cymbaltaa saaneilla potilailla ja noin 9 pistettä lumelääkettä saaneilla potilailla. Cymbaltalla oli samanlainen vaikutus ahdistuspisteisiin kuin venlafaksiinilla. Aika, joka kului ennen oireiden toistumista, oli suurempi
Cymbalta-hoitoa saaneilla potilailla: kuuden kuukauden kuluttua 14% Cymbalta-hoitoa saaneista potilaista koki uusiutumisen verrattuna 42%: iin plaseboa saaneista potilaista.
Mitä riskejä Cymbaltaan liittyy?
Cymbaltan yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus. Suurin osa näistä vaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia ja tapahtui hoidon alkuvaiheessa, mikä osoitti taipumusta vähentää voimakkuutta jatkamalla hoitoa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cymbaltan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Cymbalta-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin muulle aineelle. Cymbaltaa ei pidä käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (toisen tyyppisten masennuslääkkeiden), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottien tyypit) kanssa. Lisäksi Cymbalta-valmistetta ei tule käyttää potilaille, joilla on tiettyjä maksan toimintahäiriöitä tai vakavia munuaisvaivoja. Hoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on hallitsematon verenpaine (korkea verenpaine), johtuen hypertensiivisen kriisin riskistä (äkillinen ja vaarallinen verenpaineen nousu).
Kuten muidenkin masennuslääkkeiden tapaan, Cymbalta-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu yksittäisiä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, varsinkin masennuksen ensimmäisten viikkojen aikana. Cymbalta-hoitoa saavien potilaiden, joilla on ahdistavia ajatuksia tai kokemuksia, tulee välittömästi ilmoittaa asiasta hoitavalle lääkärille.
Miksi Cymbalta on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Cymbaltan hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit masennustapausten, diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa aikuisilla ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Cymbaltalle.
Lisätietoja Cymbaltasta
Euroopan komissio antoi 17. joulukuuta 2004 Eli Lilly Nederland BV: lle myyntiluvan Cymbaltalle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 17. joulukuuta 2009.
Cymbaltaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2009
