Sprimeo - aliskireeni

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Mikä on Sprimeo?

Sprimeo on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aliskireenia. Sitä on saatavana tabletteina (vaaleanpunainen pyöreä: 150 mg; punaiset soikeat: 300 mg).

Mihin Sprimeoa käytetään?

Sprimeo on tarkoitettu essentiaalisen verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Sprimeoa käytetään?

Sprimeon suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa, yksin tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa. Lääke tulee ottaa kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä. Sprimeoa ei pidä käyttää yhdessä greippimehun kanssa. Potilailla, joiden verenpainetta ei ole riittävästi kontrolloitu, Sprimeo-annosta voidaan nostaa 300 mg: aan kerran vuorokaudessa. Sprimeoa ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.

Miten Sprimeo toimii?

Sprimeon vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin estäjä. Se estää ihmisen entsyymin, nimeltään reniinin, aktiivisuuden, joka osallistuu elimistössä esiintyvän angiotensiini I: n valmistukseen. Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakas vasokonstriktori (aine, joka aiheuttaa verisuonten kaventumista). Kun angiotensiini I: n tuotanto on estynyt, angiotensiini I ja angiotensiini II -tasot laskevat. Tämän seurauksena astiat laajenevat (verisuonia laajenevat) ja verenpaine laskevat. Tämä voi vähentää verenpainetautiin liittyvää riskiä, kuten sydänkohtauksia.

Miten Sprimeoa on tutkittu?

Ennen ihmisten tutkimista Sprimeon vaikutuksia analysoitiin kokeellisissa malleissa. Sprimeoa on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 potilasta, joilla oli essentiaalinen hypertensio. Näistä tutkimuksista 13 osallistui henkilöihin, joilla oli lievä tai keskivaikea verenpainetauti, kun taas yksi hoidettiin potilailla, joilla oli vaikea verenpaine. Näissä viidessä tutkimuksessa yksinään (yksinään) otetun Sprimeon vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen vaikutuksiin. Sprimeoa, joka on otettu yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, on verrattu myös muihin verenpainelääkkeisiin. Yhdistelmähoitotutkimuksissa on tutkittu Sprimeon tehoa yhdessä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin inhibiittorin (ramipriili), angiotensiinireseptoriantagonistin (valsartaanin), beetasalpaajan (atenololin) kanssa. kalsiumkanavia tai kalsiumkanavasalpaajaa (amlodipiini) ja diureettia (hydroklooritiatsidia). Tutkimusten kesto vaihteli 6 ja 52 viikon välillä, ja pääasiallinen tehokkuuden indikaattori oli verenpaineen muutos sydämen sykkeen lepojakson aikana (diastolinen paine) tai sydämen kammioiden supistumisvaiheen aikana (systolinen paine). ). Verenpaine mitattiin "elohopean millimetreinä" (mmHg).

Mitä hyötyä Sprimeosta on havaittu tutkimuksissa?

Sprimeo yksittäisenä aineena oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin vertailuhoito verenpaineen alentamisessa. Sprimeon monoterapian ja lumelääkkeen viiden vertailututkimuksen tulosten kumulatiivisesta analyysistä käy ilmi, että Sprimeo 150 mg: n 8 viikon hoidon jälkeen alle 65-vuotiailla potilailla havaittiin keskimäärin 9 diastolisen verenpaineen lasku. 0 mmHg verrattuna keskiarvoon 99, 4 mmHg mitattuna tutkimuksen alussa. Näitä tietoja on verrattava 5, 8 mmHg: n vähenemiseen (verrattuna alkuarvoon 99, 3 mmHg), joka on todettu plaseboa saaneilla potilailla.

65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja Sprimeon suurempia annoksia saaneilla potilailla havaittiin suuria vähennyksiä. Sprimeo on myös auttanut alentamaan verenpainetta diabeetikoilla ja ylipainoisilla potilailla. Kahdessa tutkimuksessa lääkkeen vaikutukset kestivät enintään yhden vuoden.

Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Sprimeo, kun sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (erityisesti hydroklooritiatsidin kanssa), voi alentaa verenpainetta entisestään verrattuna samoihin lääkkeisiin, jotka on otettu ilman Sprimeoa.

Mitä riskejä Sprimeoon liittyy?

Sprimeon yleisin haittavaikutus (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) on ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sprimeon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Sprimeoa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aliskireenille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut angioedeemaa (subkutaaninen turvotus) aliskireenin tai jopa yli kolmen kuukauden raskaana olevien naisten kanssa. Lääkkeen käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja raskautta suunnittelevilla naisilla ei suositella. Lisäksi Sprimeoa ei pidä käyttää yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke), kinidiinin (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon) tai verapamiilin (jota käytetään sydänsairauksien hoitoon) kanssa.

Miksi Sprimeo on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sprimeon hyöty on suurempi kuin sen riskit essentiaalisen hypertension hoidossa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sprimeolle.