Mitä Thyrogen on?
Thyrogen on jauhe injektiona annettavan liuoksen valmistamiseksi. Yksi injektiopullo sisältää 0, 9 mg vaikuttavaa ainetta alfa-tyrotropiinia.
Mihin Thyrogenia käytetään?
Thyrogenia käytetään kilpirauhasen poistoa (kilpirauhasen poisto) leikkaavilla potilailla, koska niillä on syöpä. Thyrogenia käytetään yhdessä tyroglobuliinitestin kanssa radioaktiivisen jodin skannausanalyysin (131I) kanssa tai ilman sitä, jotta tunnistetaan kaikki kilpirauhassolut, joita ei poisteta leikkauksella. Thyrogenia voidaan käyttää myös yhdessä suurempien radioaktiivisen jodin annosten kanssa, jos jokin kilpirauhasen soluista ei poisteta.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Thyrogenia käytetään?
Thyrogenia tulee käyttää kilpirauhassyöpään perehtyneen lääkärin valvonnassa. Antaminen tapahtuu kahdella 0, 9 mg: n injektiolla, jotka jokainen suoritetaan gluteaalilihaksessa 24 tunnin välein. Jos Thyrogenia käytetään radioaktiivisen jodiskannaustestin kanssa, se on annettava 24 tuntia viimeisen Thyrogen-injektion jälkeen, minkä jälkeen testi on suoritettava 48–72 tuntia tällaisen antamisen jälkeen. Jos Thyrogenia annetaan suuremmilla annoksilla radioaktiivista jodia ablaatioterapiassa, myös jodia tulisi antaa tällöin 24 tuntia viimeisen Thyrogen-injektion jälkeen, mutta skannaustesti, jonka tarkoituksena on varmistaa todellinen ablaatio. kaikki solut, joita ei ole poistettu leikkauksella, suoritetaan pidemmän aikavälin (muutaman päivän) jälkeen.
Miten Thyrogen vaikuttaa?
Thyrogenin vaikuttavaa ainetta, alfa-tyrotropiinia, käytetään kilpirauhasen toimintakokeiden suorittamiseen. Se on luonnollinen kopio TSH: sta (kilpirauhasen stimuloiva hormoni), joka on tuotettu "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä, eli se saadaan solusta, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka mahdollistaa sen tuottamisen. hormoni.
Potilaat, jotka ovat poistaneet kilpirauhasen, altistetaan tyroksiiniin (kilpirauhasen tuottamaan hormoniin) perustuvalla korvaushoidolla, joka sisältää minkä tahansa kehossa vielä esiintyvien kilpirauhas solujen inaktivoitumisen, jolloin TSH: n tuotanto lopetetaan. TSH on kuitenkin välttämätön leikkauksen jälkeisiin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on havaita mahdollisten ei-leikattujen kilpirauhasolujen läsnäolo, koska aktiiviset solut on helpompi havaita. Thyrogen käyttäytyy kuin TSH, joka stimuloi kaikkia kilpirauhasen jäljellä olevia soluja, mukaan lukien syöpä. Jälkimmäisen aktiivisuus voidaan havaita mittaamalla proteiinin, tyroglobuliinin tasot tai hankkimalla diagnostisia kuvia radioaktiivisen jodin avulla, koska aktiiviset kilpirauhassolut absorboivat jodin, jolloin ne ovat näkyvissä tutkimuksessa . Suuremmilla annoksilla radioaktiivinen jodi voi myös tukahduttaa kaikki jäljellä olevat kilpirauhasolut.
Miten Thyrogenia on tutkittu?
Thyrogenia on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 406 potilasta, joille tehtiin kilpirauhasen poisto ja jotka oli tutkittava, jotta voidaan todeta, että kilpirauhasen solut ovat mahdollisia. Kunkin yksittäisen potilaan osalta suoritettiin toistuva tyroglobuliinin tuotannon mittaus ja radioaktiivisen jodin imeytyminen kerran hoidon jälkeen Thyrogenilla ja kerran suppressoivan hormonihoidon (THST) aikana. THST: n avulla voidaan palauttaa luonnollinen TSH: n tuotanto kehossa keskeyttämällä tyroksiinin korvaushoitoa 4-6 viikon ajan. Näiden kahden mittauksen tuloksia verrattiin sitten, jotta saataisiin selville, oliko ottelu.
Thyrogen oli myös tutkimuksen kohteena kilpirauhaskudoksen ablaatiosta, joka suoritettiin 63 kilpirauhassyövän potilaalla, joita oli hoidettu 131I: lla Thyrogen-annoksen jälkeen tai THST: n jälkeen. Tärkein tehokkuusparametri perustui kahdeksan kuukauden hoitoon, jolla pyrittiin määrittämään, ovatko kilpirauhassolut edelleen potilaassa.
Mitä hyötyä Thyrogenista on havaittu tutkimuksissa?
Kun havaitaan leikkauksen jälkeen jäljellä olevat kilpirauhassolut, Thyrogenin tehokkuus tyroglobuliinin tuotannon ja radioaktiivisen jodin imeytymisen stimuloinnissa oli verrattavissa THST: n kanssa saavutettuun tehoon. Thyrogen-valmisteen käyttö antaa potilaalle mahdollisuuden jatkaa korvaushoitoa ennen tutkimuksen suorittamista, mikä parantaa elämänlaatua. Kilpirauhaskudosten ablaation osalta kuvat, joissa on radioaktiivista jodia ja jotka on saatu kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen, ovat osoittaneet 100%: n menestyksen molemmilla hoidoilla.
Mitä riskejä Thyrogeniin liittyy?
Thyrogeniin liittyvä yleisin haittavaikutus (ts. Yli 1 potilaalla 10: stä) on pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thyrogenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Thyrogenia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) naudan TSH: lle tai jollekin apuaineelle. Thyrogenia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Miksi Thyrogen on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thyrogenin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun niitä käytetään kilpirauhasen poistoihin, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (THST) kilpirauhasen jäämien ja karsinooman havaitsemiseksi. hyvin erilaistunut kilpirauhasen (seerumin tyroglobuliinitutkimus radioaktiivisen jodikuvan kanssa tai ilman sitä) ja kilpirauhasen jäljellä olevien kudosten ablaatio yhdessä radioaktiivisen jodin (131I) kanssa ja on siksi suositellut tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan vapauttamista .
Lisätietoja Thyrogenista:
Euroopan komissio antoi 9. maaliskuuta 2000 Thyrogenille myyntiluvan Genzyme Europe BV: lle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 9. maaliskuuta 2005.
Thyrogenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2007.
