Mikä on Caelyx?
Caelyx on infuusiokonsentraatti, joka on tarkoitettu infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) valmistukseen. Caelyxin vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi (2 mg / ml).
Mihin Caelyxiä käytetään?
Caelyxiä käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
- metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on sydänvaivojen riski; "metastaattinen" tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin. Tähän käyttöaiheeseen käytetään yksinään Caelyxiä;
- pitkälle edennyt munasarjasyöpä potilailla, joita on aiemmin hoidettu platinapohjaisilla syöpälääkkeillä, joilla ei enää ole vaikutusta;
- Kaposin sarkooma (verisuonten syöpä) potilailla, joilla on AIDS (hankittu immuunipuutosoireyhtymä), jolla on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä ja laajennettu ihon sarkooma, märkät ruumiinosat tai sisäelimet. Sitä käytetään, jos muilla hoidoilla ei enää ole vaikutusta tai ne eivät ole siedettyjä;
- multippeli myelooma (luuydinsolujen syöpä) potilailla, joilla on etenevä sairaus, joille on aiemmin tehty vähintään yksi muu hoito ja jotka eivät sovellu luuydinsiirtoon. Caelyxiä käytetään yhdessä bortezomibin (toinen syöpälääke) kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Caelyxiä käytetään?
Caelyx-valmistetta annetaan pätevän lääkärin valvonnassa sytotoksisten lääkkeiden (jotka tappavat soluja) käytössä ja eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden doksorubisiinihydrokloridia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Caelyxin suositeltu aloitusannos rintasyövän tai munasarjasyövän osalta on 50 mg / m2 kehon pinta-alaa kohti (laskettu potilaan pituuden ja painon perusteella) neljän viikon välein, kunnes tauti pahenee ja potilas sietää hoitoa. Kaposin sarkoomaa varten annos on 20 mg / m2 2-3 viikon välein 2-3 kuukauden ajan; multippelin myelooman hoitoon on annettava 30 mg / m2 jokaista bortetsomibihoidon kolmen viikon syklin neljäntenä päivänä, kunnes potilas osoittaa hyötyä ja sietää lääkettä.
Hoito on lopetettava tai annos pienennettävä, jos ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia tai maksan toimintahäiriöitä. Caelyxiä ei suositella potilaille, jotka joutuvat pernan poistoon ja lapsille. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Caelyx vaikuttaa?
Caelyxin sisältämä vaikuttava aine, doksorubisiinihydrokloridi, on sytotoksinen lääke, joka kuuluu antrasykliineihin, jotka vaikuttavat solujen sisäiseen DNA: han, estäen DNA: n replikaation ja proteiinituotannon. Siten syöpäsolut eivät voi jakaa ja päätyä kuolemaan. Caelyx kerääntyy kehon alueille, joissa verisuonet ovat epänormaaleja, kuten kasvaimia, ja sen vaikutus on keskittynyt siellä.
Doksorubisiinihydrokloridi on ollut saatavilla 1960-luvulta lähtien. Caelyxissa tämä aktiivinen aineosa on "pegyloituja liposomeja" (pieniä palloja, jotka sisältävät kemiallisella aineella päällystettyjä rasvoja, polyetyleeniglykolia), jotta aktiivisen aineosan hajoamisnopeus vähenisi ja pidentää sen verenkiertoaikaa veressä. Tämä myös vähentää lääkkeen vaikutuksia terveisiin kudoksiin ja soluihin, mikä vähentää joidenkin sivuvaikutusten todennäköisyyttä.
Mitkä tutkimukset on tehty Caelyxin kanssa?
Caelyxiä on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2512 potilasta.
Metastaattisen rintasyövän kohdalla Caelyxia verrattiin normaaliin doksorubisiiniin pääasiassa, johon osallistui 509 naispotilasta.
Pitkälle edenneen munasarjasyövän osalta Caelyxiä verrattiin topotekaaniin (toinen syöpälääke) tutkimuksessa, jossa oli 474 naispotilasta, jotka olivat aiemmin saaneet platina-kemoterapiaa.
AIDS-tautiin liittyvän Kaposin sarkooman osalta Caelyxin tehoa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 384 potilasta, joista 77 on jo hoidettu. Lisätutkimuksissa verrattiin Caelyxiä doksorubisiinin, bleomysiinin ja vinkristiinin (muiden syöpälääkkeiden) yhdistelmään 258 potilaalla ja bleomysiinin ja vinkristiinin yhdistelmällä 241 potilaalla.
Usean myelooman osalta Caelyx-bortezomibin yhdistelmän tehoa verrattiin bortesomibin monoterapian tehoon 646 potilaalla.
Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli aika, jolloin tauti paheni, tai Kaposin sarkooman tapauksessa hoitoon reagoituneiden potilaiden määrä.
Mitä hyötyä Caelyxistä on havaittu tutkimuksissa?
Rintasyövän hoidossa Caelyxin teho oli sama kuin normaalin doksorubisiinin; aikaa, kunnes tauti paheni, oli noin 7, 5 kuukautta molemmissa ryhmissä. Caelyx-hoitoa saaneilla potilailla oli kuitenkin vähemmän todennäköisesti sydänongelmia.
Munasarjasyövän osalta Caelyx on osoittautunut topotekaaniksi taudin pahenemisessa.
Kaposin sarkoomaa kohden noin 70%: lla potilaista ilmeni täydellinen tai osittainen hoitovaste, ja tulokset olivat samanlaisia kuin jo hoidettujen potilaiden tutkimuksessa saadut tulokset. Muut tutkimukset osoittivat, että Caelyx oli myös tehokkaampi kuin vertailuyhdistelmät.
Usean myelooman osalta Caelyxin lisääminen bortezomibiin hidasti taudin pahenemista 6, 5: stä 9, 3 kuukauteen.
Mitä riskejä Caelyxiin liittyy?
Caelyxiin liittyvät haittavaikutukset riippuvat hoidettavan syövän tyypistä. Yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) havaittiin kaikentyyppisissä syöpissä pahoinvointi. Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat palmar-plantar erythrodysaesthesia (käsien ja jalkojen punoitus ja kipu), oksentelu, stomatiitti (suun epiteelin limakalvon tulehdus), ihottuma, astenia (heikkous), alhainen verisolujen määrä, anoreksia ( ruokahaluttomuus), alopeetsia (hiustenlähtö), väsymys, ripuli, ummetus ja mukosiitti (suun ja kurkun tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caelyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Caelyxiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) doksorubisiinihydrokloridille tai jollekin muulle aineelle. Caelyxiä ei tule käyttää Kaposin sarkooman hoitoon, jos sitä voidaan hoitaa tehokkaasti paikallisilla hoidoilla (jotka vaikuttavat vain kasvaimen kohtaan) tai systeemiseen alfa-interferonihoitoon (joka vaikuttaa koko organismiin).
Miksi Caelyx on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Caelyxin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit metastaattisen rintasyövän, pitkälle edenneen munasarjasyövän ja progressiivisen multippelin myelooman hoidossa (yhdessä bortetsomibin kanssa) ja Kaposin sarkoomaa, joka liittyi AIDSiin, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä Caelyxille.
Lisätietoja Caelyxistä
Euroopan komissio antoi 21. kesäkuuta 1996 myyntiluvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Caelyxille SP Europeille. Lupa uusittiin 21. kesäkuuta 2001 ja 21. kesäkuuta 2006.
Caelyxiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2008.
