Mikä on Menveo?
Menveo on rokote. Se koostuu jauheesta ja liuoksesta, joka sekoitetaan injektionesteen valmistamiseksi. Sisältää osia Neisseria meningitidis -bakteerista (N. meningitidis).
Mihin Menveoa käytetään?
Menveoa käytetään aikuisten ja 11-vuotiaiden nuorten suojaamiseen invasiivisilta taudeilta, joita aiheuttavat neljän bakteerin N. meningitidis -ryhmän (A, C, W135 ja Y) ryhmät. Se on tarkoitettu potilaille, joille on altistumisriski tässä bakteerissa. Invasiiviset taudit ilmenevät, kun bakteerit leviävät koko elimistöön ja aiheuttavat vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehdus (aivojen ja selkäytimen ympäröivien kalvojen infektio) ja septikemia (veren infektio).
Rokote on annettava virallisten suositusten mukaisesti.
Rokote voidaan saada vain reseptillä.
Miten Menveoa käytetään?
Menveoa annetaan kerta-annoksena olkapään lihaskudokseen.
Miten Menveo toimii?
Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) puolustamaan itseään tautia vastaan. Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän bakteerin osat "vieraana" ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan. Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä muiden immuunijärjestelmän komponenttien kanssa pystyvät tuhoamaan bakteerit ja auttamaan suojelemaan sairauksia vastaan.
Menveo sisältää pieniä määriä oligosakkarideja (eräänlainen sokeri), jotka on uutettu bakteerin N. meningitidi neljästä ryhmästä: A, C, W135 ja Y. Nämä on puhdistettu, sitten "konjugoitu" (sitoutunut) proteiiniin, joka on peräisin Corynebacterium diphtheria -bakteerista. siten parantamalla immuunivastetta.
Mitä tutkimuksia on tehty Menveolla?
Menveon vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Menveon kykyä stimuloida vasta-aineiden tuotantoa (immunogeenisyys) arvioitiin pääasiassa tutkimuksessa, johon osallistui lähes 4000 osallistujaa, jotka olivat yli 11-vuotiaita. Menveoa on verrattu Menactraan (samanlainen rokote N. meningitidis -valmistetta vastaan). Tehokkuuden pääasiallinen mittari on vertailu Menveon ja vertailuryhmän kapasiteetin immuunivasteen stimuloimiseen neljää tyyppistä oligosakkaridia N. meningitidistä vastaan.
Mitä hyötyä Menveosta on havaittu tutkimuksissa?
Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Menveon teho oli yhtä suuri kuin vertailuryhmän rokotteen immuunivasteen stimuloimiseksi neljää tyyppistä oligosakkaridia N. meningitidistä vastaan aikuisilla ja nuorilla. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli immuunivaste oligosakkarideja vastaan, oli samanlainen molemmilla rokotteilla.
Mitä riskejä Menveoon liittyy?
Menveon yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, huonovointisuus ja kipu, punoitus (ihon punoitus), kovettuminen ja kutina pistoskohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Menveon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Menveoa ei saa käyttää ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle, myös difteriatoksoidille. Rokotetta ei saa antaa ihmisille, jotka ovat olleet hengenvaarallisia reaktioita aikaisemmin samankaltaisia aineita sisältävälle rokotteelle. Rokotus on viivästynyt ihmisillä, joilla on korkea kuume.
Miksi Menveo on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että viisi N. meningitidis -bakteeriryhmää (A, B, C, W135 ja Y) aiheuttavat invasiivisia sairauksia ja että Menveo tarjoaa laajemman suojan kuin muut olemassa olevat rokotteet. Komitea päätti siksi, että Menveon hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Menveosta
Euroopan komissio antoi 15. maaliskuuta 2010 myyntiluvan Menveolle Novartis Vaccinesille ja Diagnostics Srl: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Menveoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Menveo-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2010.
