Mitä Tenofovir Disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Tenofoviiridisoproksiilia Mylania käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) -infektio, joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS). Tenofoviiridisoproksiilia Mylania käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Nuorilla (12–18-vuotiailla) lääke on tarkoitettu vain potilaille, joita ei voida hoitaa ensilinjan hoidolla muiden nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) kanssa. Jos potilaat ovat aikaisemmin ottaneet muita lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, lääkäreiden tulee määrätä Tenofovir disoproxil Mylania vasta sen jälkeen, kun on arvioitu potilaan aiemmat antiviraaliset hoidot tai todennäköisyys, että virus reagoi viruslääkkeisiin.
Tenofoviiridisoproksiilia Mylania käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiittiviruksen hoitoon aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla. Sitä käytetään myös potilailla, joilla on maksavaurioita, mutta joiden maksa toimii edelleen (kompensoitu maksatauti). Aikuisilla sitä voidaan käyttää myös potilailla, joilla on maksavaurioita, joiden maksa ei toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus) ja potilaille, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon (toinen hepatiitti B -valmiste).
Tenofoviiridisoproksiili Mylan sisältää vaikuttavana aineena tenofoviiridisoproksiilia. Se on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytyn "vertailulääkkeen" nimi Viread. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Tenofovir Disoproxil Mylania käytetään?
Tenofoviiridisoproksiili Mylan voidaan saada vain reseptillä ja hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion tai kroonisen B-hepatiitin hoidosta.
Sitä on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (245 mg). Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa. Annosta on ehkä pienennettävä tai lääkettä annettava harvemmin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Tenofovir Disoproxil Mylan vaikuttaa?
Tämän lääkkeen vaikuttava aine, tenofoviiridisoproksiili, on "aihiolääke", joka muuttuu tenofoviiriksi elimistössä.
Tenofoviiri on nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI). HIV-infektiossa se estää käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, aktiivisuuden, joka mahdollistaa sen lisääntymisen infektoiduissa soluissaan. Tenofoviiridisoproksiili Mylan, yhdistettynä muihin viruslääkkeisiin, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Tenofoviiridisoproksiili Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Tenofoviiri häiritsee myös B-tyypin hepatiittiviruksen tuottaman entsyymin, DNA: n polymeraasin, vaikutusta, joka edistää viruksen DNA: n muodostumista. Tenofoviiridisoproksiili Mylan estää DNA: n tuotannon viruksella, mikä estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Mitä hyötyä Tenofovir Disoproxil Mylanista on havaittu tutkimuksissa?
Koska Tenofovir disoproxil Mylan on geneerinen lääke, potilaille tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen vastaavuuden määrittämiseksi vertailulääkkeeseen Viread. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Koska Tenofovir disoproxil Mylan on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Mitä riskejä Tenofovir Disoproxil Mylaniin liittyy?
Koska Tenofovir disoproxil Mylan on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Tenofovir Disoproxil Mylan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Tenofoviiridisoproksiili Mylanilla on osoitettu olevan vertailukelpoinen laatu ja bioekvivalentti Vireadin kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Vireadin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit, ja suositteli, että Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käyttö hyväksytään EU: ssa.
Mitä toimia Tenofovir Disoproxil Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Tenofoviiridisoproksiilia Mylania markkinoiva yritys varmistaa, että kaikki lääkärit, jotka saavat määrätä tai antaa lääkettä, saavat havainnollista materiaalia, joka sisältää tärkeitä turvallisuusohjeita, erityisesti riskeistä ja varotoimista munuaisten toiminnan ja luukudoksen suhteen.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Tenofovir Disoproxil Mylanista
Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Tenofovir disoproxil Mylan -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
