Torisel - temsirolimus

Mikä on Torisel?

Torisel on konsentraatti ja laimennin, jolloin saadaan infuusioliuos, joka sisältää tipoittain laskimoon vaikuttavaa ainetta temsirolimuusia.

Mihin Toriselia käytetään?

Torisel on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on seuraavia syöpätyyppejä:

kehittynyt munuaissolukarsinooma (eräänlainen munuaissyöpä). "Advanced" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä;
mantelisolulymfooma (aggressiivinen karsinooma, joka on eräänlainen valkosolujen B-lymfosyytteinä). Toriselia käytetään aikuispotilailla, joiden lymfooma on toistunut aikaisemman hoidon jälkeen tai jotka eivät ole reagoineet muihin hoitoihin.

Koska munuaissolukarsinoomaa tai vaippasolujen lymfoomaa sairastavien potilaiden määrä vähenee. Näitä sairauksia pidetään harvinaisina, ja Torisel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 6. huhtikuuta 2006 (munuaissolukarsinooma) ja 6. marraskuuta 2006 (vaippasolulymfooma) .

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Toriselia käytetään?

Torisel tulee antaa lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.

Munuaissolukarsinoomassa suositeltu annos on 25 mg kerran viikossa. Manttelisolulymfooman annos on 175 mg kerran viikossa kolmen viikon ajan, mitä seuraa viikoittaiset 75 mg: n annokset.

Torisel annetaan infuusiona, joka kestää 30-60 minuuttia. Noin 30 minuuttia ennen kunkin Torisel-annoksen aloittamista potilaita tulee hoitaa antihistamiinilla allergisten reaktioiden estämiseksi. Torisel-hoitoa tulee jatkaa, kunnes potilas lopettaa hyödyn lääkkeestä tai kunnes haittavaikutuksia ilmenee. Näiden vaikutusten hallinta voi edellyttää keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.

Miten Torisel toimii?

Toriselin vaikuttava aine temsiroliimus on syövän vastainen lääke, joka toimii estämällä "rapamysiinikohteena nisäkkäissä" kutsutun proteiinin (mTOR). Organismissa temsiroliimus

sitoutuu proteiiniin, joka on soluissa, jotka muodostavat "kompleksin". Tämä kompleksi estää mTOR: n aktiivisuuden. Koska mTOR osallistuu solun jakautumisen hallintaan, Torisel aiheuttaa syöpäsolujen jakautumisen pysähtymisen, hidastamalla kasvaimen kasvua ja leviämistä.

Mitä tutkimuksia Toriselillä on tehty?

Kehittyneen munuaissolukarsinooman osalta Toriselin vaikutuksia analysoitiin pääopinnassa, johon osallistui 626 potilasta, joilla oli heikko ennuste. Tutkimuksessa verrattiin kerran viikossa annettavan 25 mg: n Torisel-annoksen tehokkuutta alfa-interferonin (toinen syöpälääke) tehoon ja 15 mg: n Torisel-yhdistelmän tehokkuuteen kerran viikossa. yhdistelmä alfa-interferonin kanssa. Tehon pääasiallinen mittari oli potilaiden elinaika.

Mantelisolulymfooman osalta Toriselia on tutkittu 162 potilaalla, joiden sairaus oli toistunut aikaisemman hoidon jälkeen tai jotka eivät olleet reagoineet muihin hoitoihin. Jokainen potilas sai yhden tai kaksi Torisel-annosta tai sopivin vaihtoehtoinen hoito, jonka tutkija valitsi luettelosta lääkkeistä, joita yleisesti käytetään tämäntyyppisten syöpien hoitoon, kuten gemtsitabiinia ja fludarabiinia. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli aika sairauden etenemiseen.

Mitä hyötyä Toriselista on havaittu tutkimuksissa?

Torisel oli tehokkaampi kuin vertailukäsittelyt molemmille syöpätyypeille.

Kehittyneen munuaissolukarsinooman osalta potilaat, jotka saivat Toriselia monoterapiana, säilyivät keskimäärin 10, 9 kuukaudessa verrattuna keskimäärin 7, 3 kuukauteen yksinään alfa-interferonia saaneilla potilailla. Potilaat, jotka saivat pienimmän Torisel-annoksen, joka liittyi alfa-interferoniin, säilyivät samanlaisella keskimääräisellä ajanjaksolla (8, 4 kuukautta) potilailla, joita hoidettiin pelkästään interferoni alfa: lla.

Manttelisolulymfooman osalta hyväksytyt Torisel-annokset hoidettiin keskimäärin 4, 8 kuukautta ennen taudin etenemistä verrattuna tutkijan valitsemalla hoidolla hoidettujen henkilöiden keskimäärin 1, 9 kuukautta. .

Mitä riskejä Toriseliin liittyy?

Yleisimmät Torisel-valmisteen haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat bakteeri- ja virusinfektiot, keuhkokuume (keuhkojen infektio), virtsatieinfektiot (virtsansiirtolaitteiden infektiot), nielutulehdus (kipu) kurkku), ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), nuha (tukkeutunut ja nuha), trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä veressä), anemia (punasolujen väheneminen veressä), neutropenia (neutrofiilien vähäinen määrä). eräänlainen valkosolujen määrä veressä), leukopenia (alhainen valkosolujen määrä veressä), lymfopenia (lymfosyyttien alhainen määrä, verisolujen tyyppi), hypokalemia (alhainen kaliumpitoisuus), ruokahaluttomuus, hyperglykemia (korkea taso) verensokeri), diabetes, hyperkolesterolemia (korkea kolesterolitaso veressä), hyperlipemia (veren korkea rasvataso), unettomuus, ahdistus, dysgeusia (makuhäiriöt), hengenahdistus (vaikeusaste) pirisointi), nenäverenvuoto, yskä, vatsakipu (oksentelu), oksentelu, stomatiitti (suun seinän tulehdus), ripuli, pahoinvointi, ihottuma, kutina, akne, kynsien ongelmat, ihon kuivuminen, pahoinvointi selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu), lihaskipu, turvotus (turvotus), astenia (heikkous), kipu, pyrexia (kuume), mukosiitti (kehon märkäpintojen tulehdus), rintakipu, vilunväristykset ja lisääntynyt \ t veren kreatiniinipitoisuus (munuaisten häiriöiden merkki). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Toriselin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Torisel-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) temsirolimuusille, sen metaboliiteille (hajoamisen aiheuttamille aineille), mukaan lukien sirolimuusi (munuaissiirteen hyljinnän estämiseen käytettävä lääke), polysorbaatti 80 tai muu lääkkeen muiden komponenttien kanssa. Torisel-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on mantelisolulymfooma, jolla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö.

Miksi Torisel on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Toriselin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pitkälle kehitetyssä munuaissolukarsinoomassa olevien potilaiden ensimmäisessä hoidossa, jossa esiintyy vähintään kolme kuudesta prognostisesta riskitekijästä sekä hoidosta. aikuisten potilaiden, joilla on toistuva ja / tai tulenkestävä vaippasolulymfooma.

Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Toriselille.