Mitä Ivabradine Anpharmia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Ivabradiini Anpharm on lääke, jota käytetään pitkäaikaisten vakavien anginaoireiden (fyysisen rasituksen aiheuttama rintakipu, leuka ja selkäkipu) hoitoon sepelvaltimotautia sairastavilla aikuisilla (verisuonten tukkeutumisen aiheuttama sydänsairaus). jotka kuljettavat verta sydänlihakseen). Lääkettä käytetään potilailla, joilla on normaali sydämen rytmi, mutta joiden syke on vähintään 70 lyöntiä minuutissa. Se on tarkoitettu potilaille, joita ei voida hoitaa beetasalpaajilla (toinen angina-hoidossa käytettävä lääke) tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilailla, joiden tautia ei hallita pelkästään beetasalpaajilla.
Ivabradiinia Anpharmia käytetään myös potilailla, joilla on pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta (tila, jossa sydän ei voi pumpata tarpeeksi verta muihin kehon osiin), joilla on normaali syke, mutta sydämen lyöntitiheys vähintään 75 lyöntiä minuutissa . Sitä käytetään yhdessä standardihoidon kanssa, mukaan lukien beetasalpaajat tai potilaat, joita ei voida hoitaa beetasalpaajilla.
Tämä lääke on sama kuin Procoralan, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Procoralania valmistava yritys on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Ivabradine Anpharmille ("tietoinen suostumus").
Miten Ivabradine Anpharmia käytetään?
Ivabradiini Anpharmia on saatavana tabletteina (5 ja 7, 5 mg), ja niitä saa vain reseptillä. Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä; lääkärisi voi nostaa tämän annoksen 7, 5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa tai alentaa sen 2, 5 mg: aan (puolet 5 mg: n tabletista) kahdesti vuorokaudessa sykkeen ja potilaan oireiden mukaan. Yli 75-vuotiailla potilailla voidaan aloittaa pienempi aloitusannos 2, 5 mg kahdesti päivässä. Hoito on lopetettava, jos syke laskee jatkuvasti alle 50 lyöntiä minuutissa tai jos bradykardian oireet (hidas syke) jatkuvat. Jos sitä käytetään angiinan hoitoon, hoito on lopetettava, jos oireiden paranemista ei havaita kolmen kuukauden kuluttua, ja lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos oireiden paraneminen tai sydämen lyöntitiheyden väheneminen on vain rajallinen.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Ivabradine Anpharm toimii?
Anginan oireet johtuvat hapettoman veren riittämättömästä saatavuudesta sydämeen. Vakavissa angina-oireissa nämä oireet ilmenevät fyysisen rasituksen aikana. Ivabradiini Anpharmin vaikuttava aine, ivabradiini, estää sinoatriaalisolmun "Jos virtaukset", joka toimii luonnollisena "sydämentahdistimena" kontrolloimalla sydämen supistuksia ja säätelemällä sykettä. Kun nämä virrat tukkeutuvat, syke laskee, jolloin sydän toimii vähemmän ja siksi se tarvitsee vähemmän hapetettua verta. Ivabradiini Anpharm vähentää tai ehkäisee angina-oireita.
Sydämen vajaatoiminnan oireet johtuvat siitä, että sydämestä sydämeen pumpattavan veren määrä ei riitä. Vähentämällä sykettä Ivabradine Anpharm vähentää sydämen rasitusta, hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja parantaa oireita.
Mitä hyötyä Ivabradine Anpharmista on osoitettu tutkimuksissa?
Ivabradiinianfarmia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4000 aikuista, joilla oli pitkäaikainen vakaa angina. Lääkettä on verrattu lumelääkkeeseen 360: lla potilaalla, joilla oli atenololia (beetasalpaaja) 939 potilaalla ja amlodipiinilla (toinen anginaa hoitava lääke) 1 195 potilaalla. Sitä on verrattu myös lumelääkkeeseen lisähoitona atenololille 889 potilaalla ja lisähoitona amlodipiinille 728 potilaalla. Jokainen tutkimus kesti kolme ja neljä kuukautta. Tehokkuuden pääasiallisena mittarina tarkasteltiin potilaiden kestoa polkupyörällä tai juoksumatolla kunkin tutkimuksen alussa ja lopussa tehtyjen mittausten perusteella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke on tehokkaampi kuin lumelääke lisääntymisvastus ja yhtä tehokas kuin atenololi ja amlodipiini. Ivabradiini Anpharm oli lumelääkettä tehokkaampi myös silloin, kun sitä käytettiin atenololin täydentävänä hoitona. Sitä vastoin Ivabradine Anpharm -valmisteen lisääminen amlodipiiniin ei osoittanut lisäetua.
Ivabradiini Anpharmia verrattiin myös lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 6 558 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta. Tehokkuuden pääasiallisena mittarina harkittiin sydänsairauksien tai verisuonten aiheuttamaa kuolemaa tai kunnes sairaalaan päästiin sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi. Ivabradiini Anpharm oli lumelääkettä tehokkaampi sydän- tai verisuonitautien tai sairaalahoidon aiheuttaman kuoleman ehkäisemiseksi sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi: 24, 5% (793 potilasta 3 241: stä) hoidettiin Ivabradiinin anpharm kuoli tai hänet sairaalahoidettiin ensimmäisen kerran sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, kun taas 28, 7% (937: stä 264: stä) plaseboa saaneista potilaista.
Toisessa tutkimuksessa Ivabradine Anpharmia verrattiin lumelääkkeeseen 19 102 potilaalla, joilla oli sepelvaltimotauti ja joilla ei ollut kliinistä sydämen vajaatoimintaa. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli sydänvaivojen ja ei-tappavan sydänkohtauksen aiheuttaman kuoleman riskin vähentäminen. Tässä tutkimuksessa tietyllä oireenmukaista anginaa sairastavien potilaiden alaryhmällä havaittiin lievä mutta merkittävä merkitsevästi lisääntynyt sydän- ja verisuonikuoleman tai ei-kuolemaan johtavan sydänkohtauksen riski Ivabradine Anpharmia verrattuna lumelääkkeeseen (vuotuinen esiintyvyys oli 3, 4% verrattuna 2, 9%). On kuitenkin huomattava, että tässä tutkimuksessa potilaalle annettiin suurempia annoksia kuin suositeltu annos (enintään 10 mg kahdesti vuorokaudessa).
Mitä riskejä Ivabradine Anpharmiin liittyy?
Ivabradiini Anpharmin yleisin sivuvaikutus (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on valoilmiöitä tai "fosfeeneja" (väliaikainen valoherkkä visuaalinen kenttä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ivabradine Anpharmin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ivabradiinia Anpharmia ei pidä käyttää potilailla, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa ja joilla on hyvin alhainen verenpaine, ja joilla on erilaisia sydänsairaudet (mukaan lukien kardiogeeninen sokki, sydämen rytmihäiriöt, sydänkohtaus, epävakaa sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta). akuutti (äkillinen) ja epävakaa angina) tai joilla on vakavia maksaongelmia. Sitä ei saa käyttää raskaana oleville, imettäville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Ole varovainen, kun Ivabradine Anpharmia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Ivabradine Anpharm on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Ivabradine Anpharm, joka on tehokas pitkäkestoiseen anginaan ja jolla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili, on vaihtoehtoinen hoito potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia tai joiden patologiaa ei ole kontrolloitu jälkimmäisellä. Hän totesi myös, että Ivabradine Anpharm on tehokas pitkäaikaisessa sydämen vajaatoiminnassa, jolla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili. Komitea päätti, että Ivabradine Anpharmin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Ivabradine Anpharmin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Ivabradine Anpharmia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Ivabradine Anpharm -valmisteen yhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisäksi Ivabradine Anpharmia markkinoivan yrityksen on tehtävä uusi tutkimus lääkkeitä käyttävistä potilaista ja siitä, miten sitä käytetään, sekä riskinhallintatoimenpiteiden noudattamisesta.
Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Ivabradine Anpharmista
EPAR-raportin täydelliset versiot ja Ivabradine-anpharm-riskinhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisen lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit.
Lisätietoja Ivabradine Anpharm -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
