Mikä on Fuzeon?
Fuzeonia on saatavana injektiokuiva-aineena injektiopullossa. 1 ml liuotettua liuosta sisältää 90 mg vaikuttavaa ainetta enfuvirtidiä.
Mihin Fuzeonia käytetään?
Fuzeon on antiviraalinen lääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden (ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1) hoitoon, joka aiheuttaa AIDSia (hankittu immuunipuutosoireyhtymä). Fuzeonia käytetään potilaille, jotka eivät ole reagoineet positiivisesti muihin aikaisempiin viruslääkkeisiin tai jotka eivät siedä näitä hoitoja. Näiden hoitojen on sisällettävä vähintään yksi lääke, joka kuuluu kuhunkin seuraavista HIV-infektion hoitoon käytetyistä lääkkeiden luokista: proteaasi-inhibiittorit, ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät.
Lääkärin tulee määrätä Fuzeon vasta sen jälkeen, kun on harkittu huolellisesti potilaan aikaisempia antiviraalisia hoitoja ja mahdollisuutta, että virus reagoi lääkkeeseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Fuzeonia käytetään?
Fuzeonin tulee määrätä HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Aikuisilla suositeltu annos on 90 mg kahdesti vuorokaudessa ruiskutettuna käsivarren, reiteen tai vatsan ihon alle. Annos 6–16-vuotiaille lapsille riippuu painosta. Fuzeonia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Potilas voi itse antaa Fuzeon-hoitoa tai pyytää sitä toisella henkilöllä, jos injektio suoritetaan noudattaen pakkausselosteen ohjeita. Pistos tulee antaa aina eri kohtaan kuin edellinen injektio.
Miten Fuzeon vaikuttaa?
Fuzeonin vaikuttava aine enfuvirtidi on fuusioinhibiittori. Fuzeon sitoutuu HIV-viruksen pinnalla olevaan proteiiniin. Tällä tavoin se estää viruksen kiinnittymästä ihmisen solujen pinnalle ja tarttumaan niihin. Koska HIV voi lisääntyä vain solujen sisällä, Fuzeon, joka otetaan yhdessä toisen viruslääkkeen kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Fuzeon ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Mitä tutkimuksia Fuzeonilla on tehty?
Kahdessa pääasiassa Fuzeon-tutkimuksessa oli mukana 1 013 potilasta, jotka olivat vähintään 16-vuotiaita ja joilla oli HIV-infektio ja jotka olivat ottaneet tai eivät reagoineet muihin viruslääkkeisiin. Keskimäärin potilaat olivat saaneet 12 viruslääkettä seitsemän vuoden aikana. Kahdessa tutkimuksessa verrattiin Fuzeonin vaikutuksia ns. "Optimoidun emästerapian" kanssa (muiden potilaiden valittujen viruslääkkeiden yhdistelmä, koska ne tarjoivat parhaan mahdollisuuden vähentää HIV-tasoja veressä) verrattuna perushoitoon optimoitu ilman Fuzeonia. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli HIV-pitoisuuden muutos veressä (viruskuorma) 48 viikkoa hoidon jälkeen. Fuzeonia on myös tutkittu 39 lapsella, jotka ovat 3–16-vuotiaita. Tutkimukset olivat edelleen kesken lääkkeen arvioinnin ajan.
Mitä hyötyä Fuzeonista on havaittu tutkimuksissa?
Fuzeon-hoito yhdessä optimoidun taustahoidon kanssa oli tehokkaampi virusten kuormituksen vähentämisessä verrattuna optimaaliseen aloitushoitoon. Ensimmäisessä tutkimuksessa virusten määrä laski keskimäärin 98% Fuzeon-hoitoa saaneilla potilailla ja 83% potilailla, joita ei hoidettu lääkkeellä. Toisen tutkimuksen arvot olivat 96% ja 78%. Hyväksytty Fuzeon-annos lapsilla tuottaa saman verran tehoaineen pitoisuutta veressä verrattuna hyväksyttyyn annokseen aikuisilla.
Mitä riskejä Fuzeoniin liittyy?
Fuzeonin yleisimmät haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat reaktiot pistoskohdassa (kipu ja tulehdus), perifeerinen neuropatia (raajojen hermojen vaurioituminen, käsien ja jalkojen pistely tai tunnottomuus). ) ja laihtuminen. Kliinisissä tutkimuksissa 98%: lla potilaista ilmoitettiin pistoskohdan reaktioita, pääasiassa ensimmäisellä hoitoviikolla. Näihin reaktioihin liittyi lievä tai kohtalainen kipu tai huonovointisuus, jonka vakavuus ei lisääntynyt hoidon aikana. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fuzeonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Fuzeonia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) enfuvirtidille tai jollekin muulle aineelle.
Kuten kaikissa muissa HIV-lääkkeissä, Fuzeonia saavilla potilailla voi olla osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktivoitumisoireyhtymän (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamat tulehdukselliset oireet ja oireet) riski. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi olla suurempi riski saada maksavaurioita, jos heitä hoidetaan HIV-infektio.
Miksi Fuzeon hyväksyttiin?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fuzeonin hyöty on suurempi kuin sen riskit yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, joita on hoidettu ja jotka eivät ole reagoineet positiivisesti järjestelmät, jotka sisältävät vähintään yhden lääkkeen, joka kuuluu jokaiselle seuraavista antiretroviruslääkeryhmistä: proteaasi-inhibiittorit, ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidien käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai jotka ovat sietämättömiä aikaisemmille antiretroviraalihoidoille. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Fuzeonille.
Fuzeon hyväksyttiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska tieteellisistä syistä ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa lääkkeestä. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 8. heinäkuuta 2008. Fuzeon hyväksyttiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa, että tieteellisistä syistä ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa lääkkeestä. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa uudet tiedot vuosittain ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Lisätietoja Fuzeonista:
Euroopan komissio myönsi 27. toukokuuta 2003 Roche Registration Limitedille myyntiluvan Fuzeonille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 27. toukokuuta 2008.
Fuzeonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2008.
