Mikä on Tafinlar - dabrafenib?
Tafinlar on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dabrafenibiä . Sitä käytetään sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on melanooma (eräänlainen ihosyöpä), joka on levinnyt muihin kehon osiin tai on käyttökelvoton. Tafinlar on tarkoitettu vain niille potilaille, joiden melanoomakasvainsolujen esiintyminen geeneissä tietyllä mutaatiolla (variaatio), jota kutsutaan "BRAF V600": ksi, on todettu testillä.
Miten Tafinlaria käytetään - dabrafenib?
Tafinlar-hoito on aloitettava ja valvottava lääkärillä, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä. Lääkettä saa vain reseptillä. Tafinlaria on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg). Sitä annetaan suositeltuina annoksina 150 mg kahdesti vuorokaudessa, vähintään yksi tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin mahdollista, kunnes sairaus pahenee tai kunnes sivuvaikutukset ovat liian vakavia. Jos potilas valittaa joistakin sivuvaikutuksista, saattaa olla tarpeen keskeyttää tai lopettaa hoito tai vähentää annosta. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPARia).
Miten Tafinlar - dabrafenib toimii?
Tafinlarin vaikuttava aine, dabrafenibi, toimii estämällä BRAF-proteiini, joka on mukana solun jakautumisen stimuloinnissa. BRAF V600-mutaatio-melanoomissa on epänormaali BRAF-muoto, joka edistää kasvaimen kehittymistä ja mahdollistaa kasvainsolujen hallitsemattoman jakautumisen. Estämällä epänormaalin BRAF-proteiinin toiminnan Tafinlar auttaa hidastamaan kasvaimen kasvua ja leviämistä. Tafinlaria annetaan vain potilaille, joilla on BRAF V600-mutaation aiheuttama melanooma.
Mitä hyötyä Tafinlar - dabrafenibistä on havaittu tutkimuksissa?
Tafinlaria tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 250 potilasta, joilla oli BRAF V600-mutaatiota sisältävä melanooma, joka levisi muihin kehon osiin tai ei toiminut. Tafinlaria verrattiin syöpälääkkeeseen dakarbatsiiniin; tehokkuuden pääasiallinen mittari oli potilaiden elinaika, kunnes tauti paheni (etenemistä edeltävä eloonjääminen). Tässä tutkimuksessa Tafinlar oli tehokkaampi kuin dakarbatsiini taudin torjumisessa: Tafinlarilla hoidetuilla potilailla keskimäärin kului 6, 9 kuukautta ennen kuin tauti paheni verrattuna 2, 7 kuukauteen dakarbatsiinilla hoidetuilla potilailla.
Mitä riskejä Tafinlar - dabrafenibiin liittyy?
Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat papilloomat (syylät), ruokahaluttomuuden väheneminen, päänsärky, yskä, pahoinvointi ja oksentelu, ripuli, hyperkeratoosi (ihon sakeutuminen ja kovettuminen). hiustenlähtö, ihottuma, käsi-jalka-oireyhtymä (ihon reaktio ja käsien käsien ja jalkojen tunnottomuus), nivelkipu ja lihaskipu (kipu, joka vaikuttaa niveliin ja lihaksiin), raajojen kipu, kuume, vilunväristykset, väsymys ja astenia (heikkouden tunne). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tafinlarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista
Miksi Tafinlar - dabrafenib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Tafinlarin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Valiokunta katsoi, että Tafinlar oli vakuuttavasti osoittanut, että se tarjoaa kliinisesti merkittävän hyödyn potilaille, joilla on BRAF V600-mutaatio-positiivinen melanooma, joka levisi muihin kehon osiin tai ei toimi. Haittavaikutuksia pidetään hyväksyttävinä ja hallittavina asianmukaisilla toimenpiteillä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan tafinlar - dabrafenibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Tafinlaria käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Tafinlarin valmisteyhteenvetoon ja tietolomakkeeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Tafinlar - dabrafenibistä
Euroopan komissio antoi 26. elokuuta 2013 myyntiluvan Tafinlarille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Tafinlar-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2013.
