Mikä on Regranex?
Regranex on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena bekaplermiinia.
Mihin Regranexia käytetään?
Regranexia käytetään yhdessä muiden hyvän haavanhoitokäytäntöjen kanssa, jotta diabetesta sairastavilla potilailla pitkäkestoisia ihosairauksia voidaan parantaa (ihokudosten paraneminen). Regranexia käytetään neuropaattisissa haavaumissa, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 5 cm2. Neuropatiset haavaumat johtuvat hermostorjunnasta eikä veren tarjonnasta ongelma-alueella.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Regranexia käytetään?
Regranex-hoidon on oltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta diabeettisten haavojen hoidosta.
Haava on puhdistettava vedellä tai suolaliuoksella ennen Regranexin käyttöä. Geeliä on sitten levitettävä kaikille haavoittuneille alueille kerran päivässä puhtaalla levitysalustalla, esimerkiksi pehmustetulla alustalla. Myöhemmin alueet on peitettävä fysiologisella liuoksella kostutetulla sideharsolla. Sidos ei saa olla tiivis tai vesitiivis.
Regranexia ei pidä käyttää yli 20 viikon ajan, ja se on aina liitettävä hyvän haavauman hoitoon, joka pitää haavan puhtaana ja välttää paineen syntymistä paranemisen aikana. Regranex-putkea saa käyttää vain yksi potilas. Regranexia tulee käyttää varoen, jotta geeli ei ole saastunut bakteereilla. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Regranexin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole osoitettu.
Miten Regranex toimii?
Regranexin vaikuttava aine bekaplermiini on kopio ihmisen proteiinista, jota kutsutaan verihiutaleista peräisin olevaksi kasvutekijäksi BB. Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat solujen lisääntymistä. Ihmisen verihiutaleista peräisin olevat kasvutekijät vaikuttavat haavojen korjaukseen osallistuviin soluihin. Becaplermiinia tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä, eli sitä tuottaa hiiva, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä mahdolliseksi tuottaa ihmisen verihiutaleista peräisin olevaa BB-kasvutekijää. Becaplermin toimii samalla tavalla kuin luonnossa esiintyvä kasvutekijä stimuloimalla solujen kasvua ja edistämällä normaalin kudoksen kasvua paranemista varten.
Mitä tutkimuksia Regranexillä on tehty?
Regranexia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa ja kolmessa täydentävässä tutkimuksessa, joihin osallistui diabeettisia aikuisia, jotka olivat kehittäneet vähintään yhden diabeettisen haavan vähintään kahdeksan viikon ajan. Kaiken kaikkiaan tutkimuksissa tutkittiin 922 haavaumaa. Regranexia verrattiin lumelääkkeeseen eikä hoitoon, mutta kaikki potilaat saivat tavanomaista haavanhoitoa. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli haavaumien määrä, jotka paranivat täysin 20 viikon kuluttua.
Mitä hyötyä Regranexista on havaittu tutkimuksissa?
Kun neljän tutkimuksen tuloksia tutkittiin yhdessä, Regranex oli parantanut noin 10% enemmän haavaumia kuin geelin lumelääkkeellä.
Regranex on parantanut 47% haavaista, joiden pinta-ala on alle 5 cm2, verrattuna 35%: iin haavoista, joita hoidettiin geelillä lumelääkkeenä, ja 30%: lla haavoista, joita hoidettiin vain tavanomaisella haavanhoitolla.
Mitä riskejä Regranexiin liittyy?
Regranexin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä 10 potilaasta) ovat infektio, selluliitti (ihonalaisen kudoksen tulehdus) ja ihon haavaumat. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Regranexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Regranexia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) bekaplermiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei tule käyttää ihon kasvaimiin tai niiden läheisyyteen tai tartunnan saaneisiin haavaumiin.
Miksi Regranex on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että Regranexin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät muihin hyvän haavanhoitokäytäntöihin rakeistamisen edistämiseksi ja siten kroonisten täyspaksisten diabeettisten haavaumien parantamiseksi ja neuropaattinen luonteeltaan ja kooltaan 5 cm2 tai vähemmän. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Regranexille.
Lisätietoja Regranexistä
Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 1999 Janssen-Cilag International NV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Regranexin myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 29. maaliskuuta 2004 ja 29. maaliskuuta 2009.
Regranexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
