Mitä Bonviva on?
Bonviva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa. Sitä esiintyy valkoisten pitkänomaisia tabletteja (150 mg) ja injektioliuosta (3 mg).
Mihin Bonvivaa käytetään?
Bonviva on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumisen aiheuttavan sairauden) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on luunmurtumariski. Vaikka lääkkeen teho selkärangan (sarakkeen) murtumien riskin vähentämisessä on osoitettu joissakin tutkimuksissa, sen teho on vielä määritettävä reisiluun kaulan murtumariskin suhteen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Bonvivaa käytetään?
Bonviva voidaan antaa joko suun kautta tablettina tai laskimonsisäisenä injektiona. Ensimmäisessä tapauksessa annos on yksi tabletti kuukaudessa. Tabletti tulee ottaa aina paastosiyön jälkeen, tunti ennen minkäänlaisen ruoan tai juoman ottamista, paitsi vettä, ja lasillisen luonnollista vettä. Tabletin ottamisen aikana potilas ei saa jäädä makuulle. Injektiona annos on 3 mg kerran kolmessa kuukaudessa.
Bonvivalla hoidettujen potilaiden on täydennettävä ruokavaliotaan D-vitamiinilla ja kalsiumilla, jos ravinnon saanti on riittämätöntä. Bonvivaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Miten Bonviva toimii?
Osteoporoosi syntyy, kun uutta luua ei tuoteta riittävässä määrin korvaamaan luonnollisesti kulutettua. Luut tulevat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi ja ovat alttiimpia murtumalle. Osteoporoosi on yleisempää postmenopausaalisilla naisilla, kun naisten estrogeenhormonin tasot laskevat. Bonvivan vaikuttava aine Ibandronihappo on bisfosfonaatti. Estää osteoklastien, kehon solujen, jotka ovat vastuussa luukudoksen hajoamisesta, vaikutusta, mikä vähentää luun häviötä.
Mitä tutkimuksia Bonvivalla on tehty?
Bonvivaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa osteoporoosia sairastavilla naisilla. Ensimmäisessä tutkimuksessa Bonviva 2, 5 mg: n tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen noin 3 000 naisella kerran päivässä lumelääkkeellä (kolmen viikon aikana raportoitujen murtumien määrä).
Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin kuukausittaisia 150 mg: n tabletteja (1 609 potilaalla) ja injektioita (1 395 potilaalla) 2, 5 mg: n päivittäisillä tableteilla. Tutkimuksissa on tutkittu selkärangan ja lonkan luun tiheyden muutosta kahden vuoden aikana.
On huomattava, että tutkimuksissa käytetyt 2, 5 mg: n päivittäiset tabletit eivät ole enää sallittuja.
Mitä hyötyä Bonvivasta on havaittu tutkimuksissa?
Ensimmäisessä tutkimuksessa Bonviva 2, 5 mg: n päivittäinen tablettihoito alensi nikamamurtumien riskiä 62%: lla verrattuna lumelääkkeeseen.
Kaksi muuta tutkimusta osoittivat, että kuukausittain 150 mg: n tabletit ja injektiot ovat tehokkaampia kuin 2, 5 mg: n päivittäiset tabletit selkärangan ja lonkan luun tiheyden lisäämiseksi. Kahdessa vuodessa selkärangan luun tiheys kasvoi 7% kuukausittaisten tablettien ja 6% injektion yhteydessä, kun taas päivittäiset tabletit olivat 5%. Lonkan luutiheys kasvaa 4% kuukausittaisten tablettien ja 3% injektion yhteydessä, kun taas 2% päivittäisissä tableteissa.
Mitä riskejä Bonvivaan liittyy?
Yleisimpiä haittavaikutuksia (havaittu 1–10 potilaalla 100: sta) ovat gastriitti (mahalaukun tulehdus), ripuli, vatsakipu, dyspepsia (ruoansulatushäiriöt), pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet, väsymys, tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihaskipu ja luut), nivelkipu (nivelkipu), lihaskipu ja tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys. Injektion tapauksessa ummetusta, päänsärkyä ja selkäkipuja havaitaan myös 1–10 potilaalla 100: sta. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista, joita on raportoitu Bonvivan yhteydessä, on pakkausselosteessa.
Bonvivaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ibandronihapolle tai jollekin apuaineelle.
Sitä ei pidä antaa hypokalsemisille ihmisille (joilla on alhainen veren kalsiumpitoisuus).
Bonviva-hoito saattaa liittyä leuan osteonekroosiin (luun romahdus leussa).
On välttämätöntä olla varovainen annettaessa lääkettä potilailla, joilla on meneillään oleva hammashoito.
Miksi Bonviva on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Bonvivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt murtumariski. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bonvivalle.
Lisätietoja Bonvivasta
Euroopan komissio myönsi 23. helmikuuta 2004 Roche Registration Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Bonvivan myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 23. helmikuuta 2009.
Bonvivan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2009.
